Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo u pacientů s v-Raf myším sarkomem virového onkogenu Homolog B1 (BRAF)

10. prosince 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze I s vemurafenibem a ipilimumabem u pacientů s metastatickým melanomem s pozitivní mutací V600 BRAF

Léčba subjektů s metastatickým melanomem, který exprimuje aktivovanou mutantní formu onkogenu BRAF (V600E) kombinací specifického inhibitoru BRAF, Vemurafenibu, a inhibitoru cytotoxického T lymfocytového antigenu 4 (CTLA-4) mAb Ipilimumab bude bezpečná a proveditelné a bude ukazovat předběžný důkaz protinádorové účinnosti a přežití ve srovnání s historickými výsledky po léčbě buď samotným činidlem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický melanom s aktivující mutací V600 BRAF
  • Měřitelný nádor
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Aktivní mozkové metastázy (musí být stabilní po ozařování po dobu alespoň jednoho měsíce)
  • Předchozí léčba imunostimulačními látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipilimumab + vemurafenib
Lék: Ipilimumab (BMS-734016)
Injekce, intravenózní (i.v.), kohorta 1: 3 mg/kg, Eskalace do kohorty 2: 10 mg/kg, Eskalace do kohorty 3: při doporučené dávce 2. fáze (RP2D), Deeskalace kohorty 1A: 3 mg/kg, Deeskalační kohorta -1B: 10 mg/kg, (každé tři týdny) 3. čtvrtletí, až 2 roky
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Lék: Vemurafenib
tablety, perorální, kohorta 1: 960 mg dvakrát denně (BID) x 28 dní po datu, kohorta 2: 960 mg BID x 28 dní po datu, kohorta 3: při doporučené dávce 2 fáze (RP2D) x 14 dní po datu, De -eskalovat kohorta 1A: 720 mg BID x 28 dní po datu, kohorta deeskalovat -1B: 720 mg BID x 28 dní po datu, až 2 roky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během úvodního období: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE vedoucími k vysazení léku, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtí u účastníků léčených samotným vemurafenibem
Časové okno: Od první dávky vemurafenibu do dne před první dávkou ipilimumabu (28 dní); Pacienti, kteří nikdy nepostoupili z úvodní do kombinované léčby (720 mg samostatně): první dávka k poslední dávce + 90 dní (přibližně 2 roky)
AE hodnocené pomocí National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0. AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = potenciálně život ohrožující nebo invalidizující, sk 5 = smrt. Související = vztah ke studovanému léku hlášený jako jistý, pravděpodobný, možný nebo chybějící. Imunitně související AE (irAEs) charakterizované potenciální asociací se zánětem a považovány zkoušejícím za související s léčivem. Lead In Period: mezi první dávkou vemurafenibu a dnem před první dávkou ipilimumabu.
Od první dávky vemurafenibu do dne před první dávkou ipilimumabu (28 dní); Pacienti, kteří nikdy nepostoupili z úvodní do kombinované léčby (720 mg samostatně): první dávka k poslední dávce + 90 dní (přibližně 2 roky)
Během období kombinované léčby: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE vedoucími k vysazení léku, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími u účastníků léčených souběžně ipilimumabem a vemurafenibem
Časové okno: Kombinované léky: 1. den do poslední dávky léku + 90 dní (přibližně 2 roky)
NÚ hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI). AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = potenciálně život ohrožující nebo invalidizující, sk 5 = smrt. Související = vztah ke studovanému léku hlášený jako jistý, pravděpodobný, možný nebo chybějící. AE: nástup na začátku nebo po zahájení ipilimumabu a do 90 dnů od poslední dávky. Imunitně související AE (irAEs) charakterizované potenciální asociací se zánětem a považovány zkoušejícím za související s léčivem. Den 1 = první dávka ipilimumabu.
Kombinované léky: 1. den do poslední dávky léku + 90 dní (přibližně 2 roky)
Počet účastníků s jaterní toxicitou omezující dávku (DLT) u účastníků léčených souběžně ipilimumabem a vemurafenibem
Časové okno: 1. den do poslední dávky léku + 90 (přibližně 2 roky)
DLT definovaná jako >= AE 3. stupně související s lékem během indukce ipilimumabem v kombinaci s vemurafenibem s výjimkou: AE 3. stupně vzplanutí tumoru (definované jako lokální bolest, podráždění nebo vyrážka lokalizovaná v místech známého nebo suspektního tumoru); kožní spinocelulární karcinom 3. stupně; fotosenzitivita 3. stupně, která vymizela na 1. stupeň nebo výchozí stav do 15 dnů; Imunitně zprostředkované příhody 3. stupně na kůži (vyrážka, svědění) nebo endokrinních systémech (hypotyreóza, hypertyreóza, hypopituitarismus, adrenální insuficience, hypogonadismus a cushingoid), které vymizely na 1. stupeň nebo výchozí stav do 28 dnů; přechodný (vymizí do 6 hodin od nástupu) AE 3. stupně související s infuzí. Jaterní = zvýšená aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza. Maximální tolerovatelná dávka (MTD) byla definována jako maximální dávka kombinované léčby, která by mohla být podána 6 subjektům tak, aby ne více než 2 subjekty zažili DLT. Den 1 = první den souběžné léčby ipilimumabem a vemurafenibem.
1. den do poslední dávky léku + 90 (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Roche-Genentech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Ipilimumab (BMS-734016)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit