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Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo em pacientes com v-Raf Sarcoma Murino Viral Oncogene Homólogo B1 (BRAF)

10 de dezembro de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase I de vemurafenibe e ipilimumabe em indivíduos com melanoma metastático positivo para mutação V600 BRAF

O tratamento de indivíduos com melanoma metastático que expressa uma forma mutante ativada do oncogene BRAF (V600E) com uma combinação do inibidor BRAF específico, Vemurafenib, e o mAb inibidor do antígeno 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4) mAb Ipilimumab será seguro e viável e mostrará evidências preliminares de eficácia antitumoral e sobrevida em comparação com resultados históricos após o tratamento com qualquer um dos agentes isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Melanoma metastático com ativação da mutação V600 BRAF
  • Tumor Mensurável
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Critério de exclusão:

  • Doença auto-imune
  • Metástase cerebral ativa (deve permanecer estável após a radiação por pelo menos um mês)
  • Terapia prévia com agentes imunoestimulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ipilimumabe + Vemurafenibe
Medicamento: Ipilimumabe (BMS-734016)
Injeção, intravenosa (i.v.), coorte 1: 3 mg/kg, Escalar para coorte 2: 10 mg/kg, Escalar para coorte 3: na Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D), Reduzir coorte 1A: 3 mg/kg, Coorte de escalonamento -1B: 10 mg/kg, (a cada três semanas) Q3wk, até 2 anos
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumabe
Medicamento: Vemurafenibe
comprimidos, oral, coorte 1: 960 mg duas vezes ao dia (BID) x 28 dias após a data, coorte 2: 960 mg BID x 28 dias após a data, coorte 3: na Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) x 14 dias após a data, De -escalar coorte 1A: 720 mg BID x 28 dias após a data, De-escalar coorte -1B: 720 mg BID x 28 dias após a data, Até 2 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durante o Período de Indução: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs), EAs que Levaram à Descontinuação do Medicamento, Eventos Adversos Graves (EAGs) e Mortes em Participantes Tratados Apenas com Vemurafenibe
Prazo: Desde a primeira dose de vemurafenibe até o dia anterior à primeira dose de ipilimumabe (28 dias); Pacientes que nunca progrediram do tratamento de introdução para o tratamento combinado (720 mg sozinho): primeira dose até a última dose + 90 dias (aproximadamente 2 anos)
EAs classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0. EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4= Potencialmente com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte. Relacionado=relação com o medicamento do estudo relatado como certo, provável, possível ou ausente. EAs relacionados ao sistema imunológico (irAEs) caracterizados por associação potencial com inflamação e considerados pelo investigador como relacionados a medicamentos. Período de entrada: entre a primeira dose de vemurafenibe e o dia anterior à primeira dose de ipilimumabe.
Desde a primeira dose de vemurafenibe até o dia anterior à primeira dose de ipilimumabe (28 dias); Pacientes que nunca progrediram do tratamento de introdução para o tratamento combinado (720 mg sozinho): primeira dose até a última dose + 90 dias (aproximadamente 2 anos)
Durante o Período de Tratamento Combinado: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs), EAs que Levaram à Descontinuação do Medicamento, Eventos Adversos Graves (EAGs) e Mortes em Participantes Tratados com Ipilimumabe e Vemurafenibe Concomitantes
Prazo: Drogas combinadas: Dia 1 até a última dose da droga + 90 dias (aproximadamente 2 anos)
EAs classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0 do National Cancer Institute (NCI). EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4= Potencialmente com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte. Relacionado=relação com o medicamento do estudo relatado como certo, provável, possível ou ausente. EAs: início no início ou após o início do ipilimumabe e dentro de 90 dias da última dose. EAs relacionados ao sistema imunológico (irAEs) caracterizados por associação potencial com inflamação e considerados pelo investigador como relacionados a medicamentos. Dia 1=primeira dose de ipilimumabe.
Drogas combinadas: Dia 1 até a última dose da droga + 90 dias (aproximadamente 2 anos)
Número de participantes com toxicidade hepática limitadora de dose (DLT) em participantes tratados com ipilimumabe e vemurafenibe concomitantes
Prazo: Dia 1 até a última dose do medicamento + 90 (aproximadamente 2 anos)
DLT definido como >= EA relacionado ao medicamento de Grau 3 durante a indução com ipilimumabe em combinação com vemurafenibe, excluindo: EA de Grau 3 de surto tumoral (definido como dor local, irritação ou erupção cutânea localizada em locais de tumor conhecido ou suspeito); Carcinoma escamoso cutâneo grau 3; fotossensibilidade de Grau 3 que foi resolvida para Grau 1 ou linha de base em 15 dias; Eventos imunomediados de Grau 3 da pele (erupção cutânea, prurido) ou sistemas endócrinos (hipotireoidismo, hipertireoidismo, hipopituitarismo, insuficiência adrenal, hipogonadismo e cushingoide) que se resolveram para Grau 1 ou linha de base em 28 dias; um EA transitório (resolvido dentro de 6 horas após o início) relacionado à infusão de Grau 3. Hepático = aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase elevados. A dose máxima tolerável (MTD) foi definida como a dose máxima do tratamento combinado que pode ser administrada a 6 indivíduos, de modo que não mais do que 2 indivíduos experimentem DLT. Dia 1=primeiro dia de terapia concomitante com ipilimumabe e vemurafenibe.
Dia 1 até a última dose do medicamento + 90 (aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Roche-Genentech

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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