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Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo in pazienti con v-Raf Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B1 (BRAF)

10 dicembre 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I su Vemurafenib e Ipilimumab in soggetti con melanoma metastatico positivo alla mutazione BRAF V600

Il trattamento di soggetti con melanoma metastatico che esprime una forma mutante attivata dell'oncogene BRAF (V600E) con una combinazione dell'inibitore specifico di BRAF, Vemurafenib, e l'inibitore dell'antigene citotossico dei linfociti T 4 (CTLA-4) mAb Ipilimumab sarà sicuro e fattibile e mostrerà prove preliminari di efficacia e sopravvivenza antitumorale rispetto ai risultati storici dopo il trattamento con entrambi gli agenti da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico con mutazione attivante V600 BRAF
  • Tumore misurabile
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune
  • Metastasi cerebrale attiva (deve essere stabile dopo la radiazione per almeno un mese)
  • Precedente terapia con agenti immunostimolanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipilimumab + Vemurafenib
Droga: Ipilimumab (BMS-734016)
Iniezione, endovenosa (i.v.), coorte 1: 3 mg/kg, passaggio alla coorte 2: 10 mg/kg, passaggio alla coorte 3: alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D), riduzione della coorte 1A: 3 mg/kg, Diminuire la coorte -1B: 10 mg/kg, (ogni tre settimane) Q3wk, fino a 2 anni
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy®
  • Ipilimumab
Droga: Vemurafenib
compresse, orali, coorte 1: 960 mg due volte al giorno (BID) x 28 giorni dopo la data, coorte 2: 960 mg BID x 28 giorni dopo la data, coorte 3: alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) x 14 giorni dopo la data, De - intensificare la coorte 1A: 720 mg BID x 28 giorni dopo la data, ridurre la coorte -1B: 720 mg BID x 28 giorni dopo la data, fino a 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante il periodo iniziale: numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento, eventi avversi gravi (SAE) e decessi nei partecipanti trattati con vemurafenib da solo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vemurafenib al giorno precedente alla prima dose di ipilimumab (28 giorni); Pazienti che non sono mai passati dal trattamento iniziale al trattamento combinato (720 mg da solo): dalla prima all'ultima dose + 90 giorni (circa 2 anni)
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute. AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante, Gr 5=morte. Related=relazione con il farmaco in studio riportato come certo, probabile, possibile o mancante. Eventi avversi immuno-correlati (irAE) caratterizzati da una potenziale associazione con l'infiammazione e considerati dallo sperimentatore correlati al farmaco. Lead In Period: tra la prima dose di vemurafenib e il giorno prima della prima dose di ipilimumab.
Dalla prima dose di vemurafenib al giorno precedente alla prima dose di ipilimumab (28 giorni); Pazienti che non sono mai passati dal trattamento iniziale al trattamento combinato (720 mg da solo): dalla prima all'ultima dose + 90 giorni (circa 2 anni)
Durante il periodo di trattamento combinato: numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento, eventi avversi gravi (SAE) e decessi nei partecipanti trattati con ipilimumab e vemurafenib concomitanti
Lasso di tempo: Farmaci combinati: dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco + 90 giorni (circa 2 anni)
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI). AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante, Gr 5=morte. Related=relazione con il farmaco in studio riportato come certo, probabile, possibile o mancante. EA: insorgenza durante o dopo l'inizio di ipilimumab ed entro 90 giorni dall'ultima dose. Eventi avversi immuno-correlati (irAE) caratterizzati da una potenziale associazione con l'infiammazione e considerati dallo sperimentatore correlati al farmaco. Giorno 1= prima dose di ipilimumab.
Farmaci combinati: dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco + 90 giorni (circa 2 anni)
Numero di partecipanti con tossicità epatica limitante la dose (DLT) nei partecipanti trattati con ipilimumab e vemurafenib concomitanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose di farmaco + 90 (circa 2 anni)
DLT definita come evento avverso correlato al farmaco >= Grado 3 durante l'induzione con ipilimumab in combinazione con vemurafenib, esclusi: AE di Grado 3 di flare tumorale (definito come dolore locale, irritazione o rash localizzato nelle sedi di tumore noto o sospetto); Carcinoma cutaneo a cellule squamose di grado 3; Fotosensibilità di grado 3 che si è risolta in un grado 1 o basale entro 15 giorni; Eventi immuno-mediati di grado 3 della pelle (rash, prurito) o del sistema endocrino (ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipopituitarismo, insufficienza surrenalica, ipogonadismo e cushingoide) che si sono risolti al grado 1 o al basale entro 28 giorni; un evento avverso correlato all'infusione di grado 3 transitorio (che si risolve entro 6 ore dall'insorgenza). Epatico = aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi elevati. La dose massima tollerabile (MTD) è stata definita come la dose massima del trattamento combinato che può essere somministrata a 6 soggetti in modo tale che non più di 2 soggetti soffrano di DLT. Giorno 1=primo giorno di terapia concomitante con ipilimumab e vemurafenib.
Dal giorno 1 all'ultima dose di farmaco + 90 (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Roche-Genentech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipilimumab (BMS-734016)

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