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Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo bei Patienten mit v-Raf Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B1 (BRAF)

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I-Studie mit Vemurafenib und Ipilimumab bei Patienten mit V600 BRAF-Mutation-positivem metastasiertem Melanom

Die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom, das eine aktivierte mutierte Form des BRAF-Onkogens (V600E) exprimiert, mit einer Kombination aus dem spezifischen BRAF-Inhibitor Vemurafenib und dem zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4-(CTLA-4)-Inhibitor-mAb Ipilimumab ist sicher und sicher machbar und wird vorläufige Beweise für die Antitumorwirksamkeit und das Überleben im Vergleich zu historischen Ergebnissen nach der Behandlung mit einem der beiden Wirkstoffe allein liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes Melanom mit aktivierender V600-BRAF-Mutation
  • Messbarer Tumor
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung
  • Aktive Hirnmetastasen (muss nach der Bestrahlung für mindestens einen Monat stabil sein)
  • Vorherige Therapie mit immunstimulierenden Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipilimumab + Vemurafenib
Arzneimittel: Ipilimumab (BMS-734016)
Injektion, intravenös (i.v.), Kohorte 1: 3 mg/kg, Eskalation zu Kohorte 2: 10 mg/kg, Eskalation zu Kohorte 3: bei empfohlener Phase-2-Dosis (RP2D), Deeskalation Kohorte 1A: 3 mg/kg, Deeskalationskohorte -1B: 10 mg/kg, (alle drei Wochen) Q3wk, bis zu 2 Jahre
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Arzneimittel: Vemurafenib
Tabletten, oral, Kohorte 1: 960 mg zweimal täglich (BID) x 28 Tage nach dem Datum, Kohorte 2: 960 mg BID x 28 Tage nach dem Datum, Kohorte 3: bei empfohlener Phase-2-Dosis (RP2D) x 14 Tage nach dem Datum, De - Kohorte 1A eskalieren: 720 mg BID x 28 Tage nach dem Datum, Kohorte deeskalieren -1B: 720 mg BID x 28 Tage nach dem Datum, bis zu 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Einführungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), UE, die zum Absetzen des Arzneimittels führten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Todesfällen bei Teilnehmern, die nur mit Vemurafenib behandelt wurden
Zeitfenster: Von der ersten Vemurafenib-Dosis bis zum Tag vor der ersten Ipilimumab-Dosis (28 Tage); Patienten, bei denen es nie zu einer Kombinationsbehandlung (720 mg allein) kam: erste Dosis bis letzte Dosis + 90 Tage (ca. 2 Jahre)
AEs wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet. AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Grad (Gr) 1 = Leicht, Gr 2 = Mittel, Gr 3 = Schwer, Gr 4 = Potenziell lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5 = Tod. Verwandt = Zusammenhang mit dem Studienmedikament, das als sicher, wahrscheinlich, möglich oder fehlend gemeldet wurde. Immunvermittelte Nebenwirkungen (irAEs), die durch einen möglichen Zusammenhang mit Entzündungen gekennzeichnet sind und vom Prüfer als arzneimittelbedingt angesehen werden. Einleitungszeitraum: zwischen der ersten Vemurafenib-Dosis und dem Tag vor der ersten Ipilimumab-Dosis.
Von der ersten Vemurafenib-Dosis bis zum Tag vor der ersten Ipilimumab-Dosis (28 Tage); Patienten, bei denen es nie zu einer Kombinationsbehandlung (720 mg allein) kam: erste Dosis bis letzte Dosis + 90 Tage (ca. 2 Jahre)
Während des Kombinationsbehandlungszeitraums: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), UE, die zum Absetzen des Arzneimittels führten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Todesfällen bei Teilnehmern, die gleichzeitig mit Ipilimumab und Vemurafenib behandelt wurden
Zeitfenster: Kombinationspräparate: Tag 1 bis zur letzten Arzneimitteldosis + 90 Tage (ca. 2 Jahre)
AEs wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Grad (Gr) 1 = Leicht, Gr 2 = Mittel, Gr 3 = Schwer, Gr 4 = Potenziell lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5 = Tod. Verwandt = Zusammenhang mit dem Studienmedikament, das als sicher, wahrscheinlich, möglich oder fehlend gemeldet wurde. Nebenwirkungen: Beginn am oder nach Beginn der Behandlung mit Ipilimumab und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis. Immunvermittelte Nebenwirkungen (irAEs), die durch einen möglichen Zusammenhang mit Entzündungen gekennzeichnet sind und vom Prüfer als arzneimittelbedingt angesehen werden. Tag 1 = erste Dosis Ipilimumab.
Kombinationspräparate: Tag 1 bis zur letzten Arzneimitteldosis + 90 Tage (ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit hepatischen dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bei Teilnehmern, die gleichzeitig mit Ipilimumab und Vemurafenib behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis zur letzten Medikamentendosis + 90 (ca. 2 Jahre)
DLT ist definiert als arzneimittelbedingte UE >= Grad 3 während der Induktion mit Ipilimumab in Kombination mit Vemurafenib, ausgenommen: UE Grad 3 eines Tumorschubs (definiert als lokaler Schmerz, Reizung oder Ausschlag lokalisiert an Stellen mit bekanntem oder vermutetem Tumor); Kutanes Plattenepithelkarzinom Grad 3; Lichtempfindlichkeit vom Grad 3, die innerhalb von 15 Tagen auf Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen ist; Immunvermittelte Ereignisse des Grades 3 der Haut (Ausschlag, Juckreiz) oder des endokrinen Systems (Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypopituitarismus, Nebenniereninsuffizienz, Hypogonadismus und Cushingoidismus), die innerhalb von 28 Tagen auf Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgingen; eine vorübergehende (innerhalb von 6 Stunden nach Beginn verschwindende) infusionsbedingte UE vom Grad 3. Hepatisch = erhöhte Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase. Die maximal tolerierbare Dosis (MTD) wurde als die maximale Dosis einer Kombinationsbehandlung definiert, die 6 Probanden verabreicht werden konnte, sodass nicht mehr als 2 Probanden eine DLT erleiden. Tag 1 = erster Tag der gleichzeitigen Therapie mit Ipilimumab und Vemurafenib.
Tag 1 bis zur letzten Medikamentendosis + 90 (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Roche-Genentech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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