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Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo chez les patients atteints de sarcome murin v-Raf Viral Oncogene Homolog B1 (BRAF)

10 décembre 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai de phase I du vémurafénib et de l'ipilimumab chez des sujets atteints d'un mélanome métastatique à mutation BRAF V600 positive

Le traitement des sujets atteints d'un mélanome métastatique qui exprime une forme mutante activée de l'oncogène BRAF (V600E) avec une combinaison de l'inhibiteur spécifique de BRAF, le vémurafénib, et de l'ipilimumab mAb, inhibiteur de l'antigène cytotoxique des lymphocytes T 4 (CTLA-4), sera sûr et faisable et montrera des preuves préliminaires de l'efficacité anti-tumorale et de la survie par rapport aux résultats historiques après un traitement avec l'un ou l'autre agent seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Mélanome métastatique avec mutation activatrice V600 BRAF
  • Tumeur mesurable
  • Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune
  • Métastase cérébrale active (doit être stable après la radiothérapie pendant au moins un mois)
  • Traitement antérieur avec des agents immunostimulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipilimumab + Vémurafénib
Médicament: Ipilimumab (BMS-734016)
Injection, intraveineuse (i.v.), cohorte 1 : 3 mg/kg, Escalade vers la cohorte 2 : 10 mg/kg, Escalade vers la cohorte 3 : à la dose recommandée de phase 2 (RP2D), Désescalade de la cohorte 1A : 3 mg/kg, Cohorte de désescalade -1B : 10 mg/kg, (toutes les trois semaines) Q3wk, jusqu'à 2 ans
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Médicament: Vémurafénib
comprimés, oraux, cohorte 1 : 960 mg deux fois par jour (BID) x 28 jours après la date, cohorte 2 : 960 mg BID x 28 jours après la date, cohorte 3 : à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) x 14 jours après la date, De -escalader la cohorte 1A : 720 mg BID x 28 jours après la date, désescalader la cohorte -1B : 720 mg BID x 28 jours après la date, jusqu'à 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Au cours de la période d'introduction : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI entraînant l'arrêt du médicament, des événements indésirables graves (EIG) et des décès chez les participants traités par le vémurafénib seul
Délai: De la première dose de vemurafenib au jour précédant la première dose d'ipilimumab (28 jours) ; Patients n'ayant jamais progressé du traitement d'introduction au traitement combiné (720 mg seul) : de la première dose à la dernière dose + 90 jours (environ 2 ans)
EI classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer, version 3.0. EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Grade (Gr) 1 = Léger, Gr 2 = Modéré, Gr 3 = Sévère, Gr 4 = Potentiellement mortel ou invalidant, Gr 5 = Mort. Relatif = lien avec le médicament à l'étude signalé comme certain, probable, possible ou manquant. EI liés au système immunitaire (EIir) caractérisés par une association potentielle avec l'inflammation et considérés par l'investigateur comme liés au médicament. Période d'initiation : entre la première dose de vemurafenib et le jour précédant la première dose d'ipilimumab.
De la première dose de vemurafenib au jour précédant la première dose d'ipilimumab (28 jours) ; Patients n'ayant jamais progressé du traitement d'introduction au traitement combiné (720 mg seul) : de la première dose à la dernière dose + 90 jours (environ 2 ans)
Au cours de la période de traitement combiné : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI entraînant l'arrêt du médicament, des événements indésirables graves (EIG) et des décès chez les participants traités simultanément par l'ipilimumab et le vémurafénib
Délai: Médicaments combinés : du jour 1 à la dernière dose de médicament + 90 jours (environ 2 ans)
EI classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) Version 3.0. EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Grade (Gr) 1 = Léger, Gr 2 = Modéré, Gr 3 = Sévère, Gr 4 = Potentiellement mortel ou invalidant, Gr 5 = Mort. Relatif = lien avec le médicament à l'étude signalé comme certain, probable, possible ou manquant. EI : apparition au début ou après le début de l'ipilimumab et dans les 90 jours suivant la dernière dose. EI liés au système immunitaire (EIir) caractérisés par une association potentielle avec l'inflammation et considérés par l'investigateur comme liés au médicament. Jour 1 = première dose d'ipilimumab.
Médicaments combinés : du jour 1 à la dernière dose de médicament + 90 jours (environ 2 ans)
Nombre de participants présentant des toxicités hépatiques limitant la dose (DLT) chez les participants traités simultanément par l'ipilimumab et le vémurafénib
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose de médicament + 90 (environ 2 ans)
DLT défini comme un EI lié au médicament de grade >= 3 pendant l'induction avec l'ipilimumab en association avec le vemurafenib à l'exclusion : EI de grade 3 de poussée tumorale (définie comme une douleur locale, une irritation ou une éruption cutanée localisée aux sites de tumeur connue ou suspectée) ; carcinome épidermoïde cutané de grade 3 ; Photosensibilité de grade 3 qui s'est résolue en grade 1 ou à la ligne de base dans les 15 jours ; Événements à médiation immunitaire de grade 3 de la peau (éruption cutanée, prurit) ou du système endocrinien (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hypopituitarisme, insuffisance surrénalienne, hypogonadisme et cushingoïde) qui se sont résolus à un grade 1 ou à la ligne de base dans les 28 jours ; un EI transitoire (disparaissant dans les 6 heures suivant l'apparition) lié à la perfusion de grade 3. Hépatique = élévation de l'aspartate aminotransférase et de l'alanine aminotransférase. La dose maximale tolérable (MTD) a été définie comme la dose maximale de traitement combiné pouvant être administrée à 6 sujets de sorte que pas plus de 2 sujets subissent une DLT. Jour 1 = premier jour de traitement concomitant par ipilimumab et vemurafenib.
Jour 1 jusqu'à la dernière dose de médicament + 90 (environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Roche-Genentech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (Estimation)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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