Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo hos pasienter med v-Raf murint sarkom Viral onkogen homolog B1 (BRAF)

10. desember 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I-studie av Vemurafenib og Ipilimumab hos personer med V600 BRAF mutasjonspositivt metastatisk melanom

Behandling av forsøkspersoner som har metastatisk melanom som uttrykker en aktivert mutant form av BRAF-onkogenet (V600E) med en kombinasjon av den spesifikke BRAF-hemmeren, Vemurafenib, og den cytotoksiske T-lymfocyttantigen 4 (CTLA-4)-hemmeren mAb Ipilimumab vil være trygg og mulig og vil vise foreløpige bevis på antitumoreffektivitet og overlevelse sammenlignet med historiske resultater etter behandling med begge midler alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk melanom med aktiverende V600 BRAF-mutasjon
  • Målbar svulst
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sykdom
  • Aktiv hjernemetastase (må være stabil etter stråling i minst en måned)
  • Tidligere behandling med immunstimulerende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipilimumab + Vemurafenib
Legemiddel: Ipilimumab (BMS-734016)
Injeksjon, intravenøs (i.v.), kohort 1: 3 mg/kg, Eskaler til kohort 2: 10 mg/kg, Eskaler til kohort 3: ved anbefalt fase 2-dose (RP2D), De-eskaler kohort 1A: 3 mg/kg, Deeskaler kohort -1B: 10 mg/kg, (hver tredje uke) Q3wk, opptil 2 år
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Legemiddel: Vemurafenib
tabletter, oral, kohort 1: 960 mg to ganger daglig (BID) x 28 dager etter dato, kohort 2: 960 mg BID x 28 dager etter dato, kohort 3: ved anbefalt fase 2 dose (RP2D) x 14 dager etter dato, De -eskaler kohort 1A: 720 mg BID x 28 dager etter dato, Deeskaler kohort -1B: 720 mg BID x 28 dager etter dato, Opptil 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I løpet av innledende perioden: Antall deltakere med bivirkninger (AE), AE som fører til seponering av medikamenter, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall hos deltakere behandlet med Vemurafenib alene
Tidsramme: Fra første vemurafenib-dose til dag før første ipilimumab-dose (28 dager); Pasienter som aldri gikk fra innledende til kombinasjonsbehandling (720 mg alene): første dose til siste dose + 90 dager (ca. 2 år)
AEer gradert med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Grad (Gr) 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4= Potensielt livstruende eller invalidiserende, Gr 5=Død. Relatert = forhold til studiemedisin rapportert som sikkert, sannsynlig, mulig eller mangler. Immunrelaterte AEer (irAEs) karakterisert ved potensiell assosiasjon med betennelse og anses av etterforsker som medikamentrelatert. Lead In Period: mellom den første vemurafenib-dosen og dagen før den første ipilimumab-dosen.
Fra første vemurafenib-dose til dag før første ipilimumab-dose (28 dager); Pasienter som aldri gikk fra innledende til kombinasjonsbehandling (720 mg alene): første dose til siste dose + 90 dager (ca. 2 år)
I løpet av kombinasjonsbehandlingsperioden: Antall deltakere med bivirkninger (AE), AE som fører til seponering av medikamenter, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall hos deltakere behandlet med samtidig ipilimumab og Vemurafenib
Tidsramme: Kombinasjonsmedisiner: Dag 1 til siste dose av legemidlet + 90 dager (ca. 2 år)
AEer gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Grad (Gr) 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4= Potensielt livstruende eller invalidiserende, Gr 5=Død. Relatert = forhold til studiemedisin rapportert som sikkert, sannsynlig, mulig eller mangler. Bivirkninger: debut på eller etter ipilimumab-start og innen 90 dager etter siste dose. Immunrelaterte AEer (irAEs) karakterisert ved potensiell assosiasjon med betennelse og anses av etterforsker som medikamentrelatert. Dag 1 = første dose av ipilimumab.
Kombinasjonsmedisiner: Dag 1 til siste dose av legemidlet + 90 dager (ca. 2 år)
Antall deltakere med hepatisk dosebegrensende toksisitet (DLT) hos deltakere behandlet med samtidig ipilimumab og Vemurafenib
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av medikamentet + 90 (omtrent 2 år)
DLT definert som en >= grad 3 legemiddelrelatert AE under induksjon med ipilimumab i kombinasjon med vemurafenib, unntatt: Grad 3 AE av tumoroppblussing (definert som lokal smerte, irritasjon eller utslett lokalisert på steder med kjent eller mistenkt tumor); Grad 3 kutant plateepitelkarsinom; Grad 3 lysfølsomhet som gikk over til en grad 1 eller baseline innen 15 dager; Grad 3 immunmedierte hendelser i huden (utslett, kløe) eller endokrine systemer (hypotyreose, hypertyreose, hypopituitarisme, binyrebarksvikt, hypogonadisme og cushingoid) som gikk over til en grad 1 eller baseline innen 28 dager; en forbigående (forsvinner innen 6 timer etter debut) grad 3 infusjonsrelatert AE. Hepatisk = forhøyet aspartataminotransferase og alaninaminotransferase. Maksimal tolerabel dose (MTD) ble definert som den maksimale dosen av kombinasjonsbehandling som kunne gis til 6 personer slik at ikke mer enn 2 personer opplever DLT. Dag 1 = første dag med samtidig behandling med ipilimumab og vemurafenib.
Dag 1 til siste dose av medikamentet + 90 (omtrent 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Roche-Genentech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere