Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ипилимумаба с вемурафенибом Ph I у пациентов с мышиной саркомой v-Raf, гомолог вирусного онкогена B1 (BRAF)

10 декабря 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Испытание фазы I вемурафениба и ипилимумаба у субъектов с метастатической меланомой с положительной мутацией V600 BRAF

Лечение субъектов с метастатической меланомой, экспрессирующей активированную мутантную форму онкогена BRAF (V600E), комбинацией специфического ингибитора BRAF, вемурафениба, и ингибитора цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4) mAb ипилимумаб будет безопасным и возможно и продемонстрирует предварительные доказательства противоопухолевой эффективности и выживаемости по сравнению с историческими результатами после лечения одним из агентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Метастатическая меланома с активирующей мутацией V600 BRAF
  • Измеримая опухоль
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-1

Критерий исключения:

  • Аутоиммунное заболевание
  • Активные метастазы в головной мозг (должны быть стабильными после облучения в течение как минимум одного месяца)
  • Предшествующая терапия иммуностимулирующими средствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ипилимумаб + Вемурафениб
Лекарство: Ипилимумаб (BMS-734016)
Инъекции, внутривенно (в/в), когорта 1: 3 мг/кг, эскалация в когорту 2: 10 мг/кг, эскалация в когорту 3: в рекомендуемой дозе для фазы 2 (RP2D), деэскалация в когорте 1A: 3 мг/кг, Когорта деэскалации -1B: 10 мг/кг (каждые три недели) каждые 3 недели, до 2 лет
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой®
  • Ипилимумаб
Лекарство: Вемурафениб
таблетки, перорально, когорта 1: 960 мг два раза в день (2 раза в сутки) через 28 дней после даты, группа 2: 960 мг два раза в сутки через 28 дней после даты, группа 3: в рекомендуемой дозе для фазы 2 (RP2D) через 14 дней после даты, De -группа эскалации 1A: 720 мг два раза в день x 28 дней после даты, группа деэскалации -1B: 720 мг два раза в день x 28 дней после даты, до 2 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В течение вводного периода: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), НЯ, приведшими к прекращению приема препарата, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертельными исходами у участников, получавших только вемурафениб.
Временное ограничение: От первой дозы вемурафениба до дня, предшествующего первой дозе ипилимумаба (28 дней); Пациенты, которые никогда не переходили с начального на комбинированное лечение (720 мг отдельно): от первой дозы до последней дозы + 90 дней (примерно 2 года).
НЯ оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 Национального института рака. НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Степень (Gr) 1 = Легкая, Gr 2 = Умеренная, Gr 3 = Тяжелая, Gr 4 = Потенциально опасная для жизни или приводящая к инвалидности, Gr 5 = Смерть. Связанный = отношение к исследуемому лекарственному средству, указанное как достоверное, вероятное, возможное или отсутствующее. Иммунозависимые НЯ (ирНЯ), характеризующиеся потенциальной связью с воспалением и рассматриваемые исследователем как связанные с лекарственными препаратами. Начальный период: между первой дозой вемурафениба и днем, предшествующим первой дозе ипилимумаба.
От первой дозы вемурафениба до дня, предшествующего первой дозе ипилимумаба (28 дней); Пациенты, которые никогда не переходили с начального на комбинированное лечение (720 мг отдельно): от первой дозы до последней дозы + 90 дней (примерно 2 года).
В течение периода комбинированного лечения: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), НЯ, приведшими к отмене препарата, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертельными исходами у участников, получавших одновременно ипилимумаб и вемурафениб
Временное ограничение: Комбинированные препараты: с 1-го дня до последней дозы препарата + 90 дней (приблизительно 2 года)
НЯ оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 Национального института рака (NCI). НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Степень (Gr) 1 = Легкая, Gr 2 = Умеренная, Gr 3 = Тяжелая, Gr 4 = Потенциально опасная для жизни или приводящая к инвалидности, Gr 5 = Смерть. Связанный = отношение к исследуемому лекарственному средству, указанное как достоверное, вероятное, возможное или отсутствующее. НЯ: начало во время или после начала приема ипилимумаба и в течение 90 дней после приема последней дозы. Иммунозависимые НЯ (ирНЯ), характеризующиеся потенциальной связью с воспалением и рассматриваемые исследователем как связанные с лекарственными препаратами. День 1 = первая доза ипилимумаба.
Комбинированные препараты: с 1-го дня до последней дозы препарата + 90 дней (приблизительно 2 года)
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью для печени (DLT) среди участников, получавших одновременное лечение ипилимумабом и вемурафенибом
Временное ограничение: День 1 до последней дозы препарата + 90 (примерно 2 года)
DLT определяется как связанное с лекарственным средством НЯ >= 3 степени во время индукции ипилимумабом в комбинации с вемурафенибом, за исключением: НЯ 3 степени в виде вспышки опухоли (определяемой как локальная боль, раздражение или сыпь, локализованные в местах известной или предполагаемой опухоли); плоскоклеточный рак кожи 3 степени; Фотосенсибилизация 3 степени, которая разрешилась до 1 степени или исходного уровня в течение 15 дней; Иммуноопосредованные явления 3 степени со стороны кожи (сыпь, зуд) или эндокринной системы (гипотиреоз, гипертиреоз, гипопитуитаризм, надпочечниковая недостаточность, гипогонадизм и кушингоид), которые разрешились до 1 степени или исходного уровня в течение 28 дней; транзиторное (разрешающееся в течение 6 часов после начала) НЯ 3 степени, связанное с инфузией. Печеночный = повышенный уровень аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы. Максимально переносимая доза (MTD) была определена как максимальная доза комбинированного лечения, которую можно было бы дать 6 субъектам таким образом, чтобы не более 2 субъектов испытали DLT. День 1 = первый день одновременной терапии ипилимумабом и вемурафенибом.
День 1 до последней дозы препарата + 90 (примерно 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Roche-Genentech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться