Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo v-Raf egér szarkóma vírus onkogén homológ B1 (BRAF) esetén

2014. december 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A vemurafenib és az ipilimumab I. fázisú vizsgálata V600 BRAF mutáció-pozitív metasztatikus melanomában szenvedő alanyokon

A BRAF onkogén (V600E) aktivált mutáns formáját expresszáló, metasztatikus melanómában szenvedő alanyok kezelése a specifikus BRAF-inhibitor, a vemurafenib és a citotoxikus T-limfocita antigén 4 (CTLA-4) inhibitor mAb ipilimumab kombinációjával biztonságos lesz és megvalósítható, és előzetes bizonyítékokat fog mutatni a tumorellenes hatékonyságra és a túlélésre vonatkozóan a korábbi eredményekkel összehasonlítva bármelyik szerrel önmagában végzett kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes melanoma aktiváló V600 BRAF mutációval
  • Mérhető daganat
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegség
  • Aktív agyi metasztázis (legalább egy hónapig tartó besugárzás után stabilnak kell lennie)
  • Előzetes terápia immunstimuláló szerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ipilimumab + Vemurafenib
Drog: Ipilimumab (BMS-734016)
Injekció, intravénás (i.v.), 1. kohorsz: 3 mg/kg, Eszkaláció 2. kohorszba: 10 mg/kg, Eszkaláció 3. kohorszba: ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D), 1A. kohorsz eszkalációja: 3 mg/kg, Eszkalációs kohorsz -1B: 10 mg/kg, (háromhetente) Q3, 2 éves korig
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Drog: Vemurafenib
tabletta, szájon át, 1. kohorsz: 960 mg naponta kétszer (BID) x 28 nappal a dátum után, 2. kohorsz: 960 mg BID x 28 nappal a dátum után, 3. kohorsz: az ajánlott 2. fázisú dózisnál (RP2D) x 14 nappal a dátum után, de - 1A kohorsz fokozása: 720 mg BID x 28 nappal a dátum után, Eszkaláció feloldása -1B: 720 mg BID x 28 nappal a dátum után , Legfeljebb 2 év

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átvezetési időszak alatt: a nemkívánatos eseményeket (AE), a gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a csak vemurafenibbel kezelt résztvevők halálozását
Időkeret: Az első vemurafenib adagtól az első ipilimumab adagot megelőző napig (28 nap); Betegek, akik soha nem fejlődtek át a bevezető kezelésről a kombinált kezelésre (720 mg önmagában): az első adagtól az utolsó adagig + 90 nap (körülbelül 2 év)
A nemkívánatos események a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozva. AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Fokozat (Gr) 1 = enyhe, Gr 2 = közepes, Gr 3 = súlyos, Gr 4 = potenciálisan életveszélyes vagy fogyatékos, Gr 5 = halál. Kapcsolódó = kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel, amelyet bizonyosnak, valószínűnek, lehetségesnek vagy hiányzónak jelentettek. Immun-kapcsolódó nemkívánatos események (irAE), amelyeket a gyulladással való lehetséges összefüggés jellemez, és a vizsgáló gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinti. Bevezetési időszak: az első vemurafenib adag és az első ipilimumab adagot megelőző nap között.
Az első vemurafenib adagtól az első ipilimumab adagot megelőző napig (28 nap); Betegek, akik soha nem fejlődtek át a bevezető kezelésről a kombinált kezelésre (720 mg önmagában): az első adagtól az utolsó adagig + 90 nap (körülbelül 2 év)
A kombinált kezelési időszak alatt: a nemkívánatos eseményeket (AE), a gyógyszer abbahagyásához vezető mellékhatásokat, súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és az ipilimumabbal és vemurafenibbel egyidejűleg kezelt résztvevők halálozását
Időkeret: Kombinált gyógyszerek: 1. naptól az utolsó gyógyszeradagig + 90 nap (körülbelül 2 év)
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozták a nemkívánatos eseményeket. AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Fokozat (Gr) 1 = enyhe, Gr 2 = közepes, Gr 3 = súlyos, Gr 4 = potenciálisan életveszélyes vagy fogyatékos, Gr 5 = halál. Kapcsolódó = kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel, amelyet bizonyosnak, valószínűnek, lehetségesnek vagy hiányzónak jelentettek. Mellékhatások: az ipilimumab-kezelés megkezdésekor vagy azt követően, és az utolsó adag után 90 napon belül jelentkeznek. Immun-kapcsolódó nemkívánatos események (irAE), amelyeket a gyulladással való lehetséges összefüggés jellemez, és a vizsgáló gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinti. 1. nap = az ipilimumab első adagja.
Kombinált gyógyszerek: 1. naptól az utolsó gyógyszeradagig + 90 nap (körülbelül 2 év)
Hepatikus dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma az egyidejű ipilimumabbal és vemurafenibbel kezelt résztvevők körében
Időkeret: 1. nap a gyógyszer utolsó adagjáig + 90 (körülbelül 2 év)
DLT definíció szerint >= 3. fokozatú gyógyszerrel összefüggő mellékhatás az ipilimumabbal és vemurafenibbel kombinációban történő indukció során, kivéve: a tumor fellángolásának 3. fokú AE-je (definíció szerint az ismert vagy feltételezett daganat helyén lokalizált helyi fájdalom, irritáció vagy kiütés); 3. fokozatú bőr laphámsejtes karcinóma; 3. fokozatú fényérzékenység, amely 15 napon belül 1. fokozatra vagy kiindulási állapotra szűnt; A bőrön (kiütés, viszketés) vagy az endokrin rendszeren (pajzsmirigy-alulműködés, pajzsmirigy-túlműködés, hypopituitarismus, mellékvese-elégtelenség, hypogonadizmus és cushingoid) 3. fokozatú immunmediált események, amelyek 28 napon belül 1. fokozatra vagy kiindulási állapotra rendeződtek; átmeneti (a kezdettől számított 6 órán belül megszűnik) 3. fokozatú infúzióval összefüggő mellékhatás. Máj = emelkedett aszpartát aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz. A maximális tolerálható dózist (MTD) a kombinált kezelés azon maximális dózisaként határozták meg, amely 6 alanynak adható úgy, hogy legfeljebb 2 alany tapasztal DLT-t. 1. nap = az ipilimumabbal és vemurafenibbel végzett egyidejű kezelés első napja.
1. nap a gyógyszer utolsó adagjáig + 90 (körülbelül 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Roche-Genentech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel