Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph I ipilimumab wemurafenib w skojarzeniu u pacjentów z v-Raf mysim mięsakiem wirusowego homologu onkogenu B1 (BRAF)

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I wemurafenibu i ipilimumabu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600

Leczenie pacjentów z przerzutowym czerniakiem wykazującym ekspresję aktywowanej zmutowanej postaci onkogenu BRAF (V600E) za pomocą kombinacji swoistego inhibitora BRAF, wemurafenibu i mAb, inhibitora cytotoksycznego antygenu limfocytów T 4 (CTLA-4), ipilimumabu, będzie bezpieczne i wykonalne i przedstawi wstępne dowody skuteczności przeciwnowotworowej i przeżycia w porównaniu z wynikami historycznymi po leczeniu każdym z tych czynników osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy czerniak z aktywującą mutacją BRAF V600
  • Mierzalny guz
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne
  • Aktywne przerzuty do mózgu (po radioterapii muszą być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc)
  • Wcześniejsza terapia środkami stymulującymi układ odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipilimumab + Wemurafenib
Lek: Ipilimumab (BMS-734016)
Wstrzyknięcie, dożylne (i.v.), kohorta 1: 3 mg/kg, eskalacja do kohorty 2: 10 mg/kg, eskalacja do kohorty 3: w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D), deeskalacja kohorty 1A: 3 mg/kg, Deeskalacja kohorty -1B: 10 mg/kg mc. (co trzy tygodnie) co 3 tyg., do 2 lat
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Lek: Wemurafenib
tabletki, doustnie, kohorta 1: 960 mg dwa razy dziennie (BID) x 28 dni po dacie, kohorta 2: 960 mg BID x 28 dni po dacie, kohorta 3: w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) x 14 dni po dacie, De -eskalacja kohorty 1A: 720 mg BID x 28 dni po dacie, deeskalacja kohorty -1B: 720 mg BID x 28 dni po dacie, do 2 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W okresie wprowadzającym: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zgony wśród uczestników leczonych samym wemurafenibem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki wemurafenibu do dnia poprzedzającego pierwszą dawkę ipilimumabu (28 dni); Pacjenci, u których nigdy nie nastąpiła progresja z leczenia wstępnego do leczenia skojarzonego (720 mg w monoterapii): pierwsza dawka do ostatniej dawki + 90 dni (około 2 lata)
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 3.0. AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Stopień (Gr) 1=Łagodny, Gr 2=Umiarkowany, Gr 3=Ciężki, Gr 4= Potencjalnie zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Gr 5=Śmierć. Powiązany = związek z badanym lekiem zgłoszony jako pewny, prawdopodobny, możliwy lub brak. AE o podłożu immunologicznym (irAEs) charakteryzujące się potencjalnym związkiem ze stanem zapalnym i uważane przez badacza za związane z lekiem. Okres wprowadzający: między pierwszą dawką wemurafenibu a dniem poprzedzającym pierwszą dawkę ipilimumabu.
Od pierwszej dawki wemurafenibu do dnia poprzedzającego pierwszą dawkę ipilimumabu (28 dni); Pacjenci, u których nigdy nie nastąpiła progresja z leczenia wstępnego do leczenia skojarzonego (720 mg w monoterapii): pierwsza dawka do ostatniej dawki + 90 dni (około 2 lata)
W okresie leczenia skojarzonego: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zgony wśród uczestników leczonych jednocześnie ipilimumabem i wemurafenibem
Ramy czasowe: Leki złożone: Dzień 1 do ostatniej dawki leku + 90 dni (około 2 lata)
AE sklasyfikowano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0. AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Stopień (Gr) 1=Łagodny, Gr 2=Umiarkowany, Gr 3=Ciężki, Gr 4= Potencjalnie zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Gr 5=Śmierć. Powiązany = związek z badanym lekiem zgłoszony jako pewny, prawdopodobny, możliwy lub brak. AE: początek w momencie lub po rozpoczęciu leczenia ipilimumabem oraz w ciągu 90 dni od podania ostatniej dawki. AE o podłożu immunologicznym (irAEs) charakteryzujące się potencjalnym związkiem ze stanem zapalnym i uważane przez badacza za związane z lekiem. Dzień 1 = pierwsza dawka ipilimumabu.
Leki złożone: Dzień 1 do ostatniej dawki leku + 90 dni (około 2 lata)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w wątrobie (DLT) u uczestników leczonych jednocześnie ipilimumabem i wemurafenibem
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki leku + 90 (około 2 lata)
DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane stopnia >= 3. związane z lekiem podczas indukcji ipilimumabem w skojarzeniu z wemurafenibem, z wyłączeniem: AE stopnia 3. zaostrzenia guza (zdefiniowanego jako miejscowy ból, podrażnienie lub wysypka zlokalizowana w miejscach rozpoznanego lub podejrzewanego guza); rak płaskonabłonkowy skóry stopnia 3; Nadwrażliwość na światło stopnia 3., która ustąpiła do stopnia 1. lub stanu wyjściowego w ciągu 15 dni; Zdarzenia immunologiczne stopnia 3. dotyczące skóry (wysypka, świąd) lub układu hormonalnego (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niedoczynność przysadki, niewydolność kory nadnerczy, hipogonadyzm i zespół cushingoidalny), które ustąpiły do ​​stopnia 1. lub do stanu początkowego w ciągu 28 dni; przejściowe (ustępujące w ciągu 6 godzin od wystąpienia) zdarzenie niepożądane stopnia 3. związane z infuzją. Wątroba = podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej. Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zdefiniowano jako maksymalną dawkę leczenia skojarzonego, którą można podać 6 pacjentom, tak aby nie więcej niż 2 pacjentów doświadczyło DLT. Dzień 1 = pierwszy dzień jednoczesnej terapii ipilimumabem i wemurafenibem.
Dzień 1 do ostatniej dawki leku + 90 (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Roche-Genentech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ipilimumab (BMS-734016)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj