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V-Raf マウス肉腫ウイルス腫瘍遺伝子ホモログ B1 (BRAF) 患者における Ph I イピリムマブ ベムラフェニブ併用療法

2014年12月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

V600 BRAF変異陽性転移性黒色腫患者を対象としたベムラフェニブとイピリムマブの第I相試験

BRAF がん遺伝子の活性化変異型 (V600E) を発現する転移性黒色腫を患う患者の、特定の BRAF 阻害剤であるベムラフェニブと細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 (CTLA-4) 阻害剤 mAb イピリムマブの組み合わせによる治療は安全であり、実行可能であり、いずれかの薬剤単独による治療後の過去の結果と比較して、抗腫瘍効果と生存の予備的な証拠が示されるでしょう。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • V600 BRAF 変異の活性化を伴う転移性黒色腫
  • 測定可能な腫瘍
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0-1

除外基準:

  • 自己免疫疾患
  • 活動性脳転移（放射線照射後少なくとも1か月間は安定している必要があります）
  • 免疫刺激剤による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イピリムマブ + ベムラフェニブ
薬：イピリムマブ (BMS-734016)
注射、静脈内 (i.v.)、コホート 1: 3 mg/kg、コホート 2 にエスカレート: 10 mg/kg、コホート 3 にエスカレート: 第 2 相推奨用量 (RP2D)、コホート 1A のエスカレート解除: 3 mg/kg、コホート -1B の段階的漸減: 10 mg/kg、(3 週間ごと) Q3 週、最長 2 年間
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ®
  • イピリムマブ
薬：ベムラフェニブ
錠剤、経口、コホート 1: 960 mg 1 日 2 回 (BID) x 日付から 28 日後、コホート 2: 960 mg BID x 日付から 28 日後、コホート 3: 推奨第 2 相用量 (RP2D) x 日付から 14 日後、De - コホート 1A をエスカレート: 720 mg BID x 日付から 28 日後、デエスカレーション コホート -1B: 720 mg BID x 日付から 28 日後、最長 2 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リードイン期間中：有害事象（AE）、中止に至ったAE、重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数、ベムラフェニブ単独で治療された参加者の死亡数
時間枠：ベムラフェニブの初回投与からイピリムマブの初回投与の前日まで（28日間）。導入治療から併用治療（720 mg 単独）への進行がなかった患者：初回投与から最終投与まで + 90 日（約 2 年）
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。 AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 グレード (Gr) 1= 軽度、Gr 2= 中等度、Gr 3= 重度、Gr 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす可能性がある、Gr 5= 死亡。 関連=確実、可能性が高い、可能性がある、または欠如していると報告された研究薬との関係。 免疫関連 AE (irAE) は、炎症との潜在的な関連性を特徴とし、研究者によって薬物関連であると考えられています。 リードイン期間：最初のベムラフェニブ投与と最初のイピリムマブ投与の前日の間。
ベムラフェニブの初回投与からイピリムマブの初回投与の前日まで（28日間）。導入治療から併用治療（720 mg 単独）への進行がなかった患者：初回投与から最終投与まで + 90 日（約 2 年）
併用療法期間中：イピリムマブとベムラフェニブの同時投与を受けた参加者の有害事象（AE）、中止に至ったAE、重篤な有害事象（SAE）、死亡が発生した参加者の数
時間枠：併用薬：1日目から最終投与量＋90日（約2年）
AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。 AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 グレード (Gr) 1= 軽度、Gr 2= 中等度、Gr 3= 重度、Gr 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす可能性がある、Gr 5= 死亡。 関連=確実、可能性が高い、可能性がある、または欠如していると報告された研究薬との関係。 AE: イピリムマブの開始時または開始後、および最後の投与から 90 日以内に発症。 免疫関連 AE (irAE) は、炎症との潜在的な関連性を特徴とし、研究者によって薬物関連であると考えられています。 1日目=イピリムマブの初回投与。
併用薬：1日目から最終投与量＋90日（約2年）
イピリムマブとベムラフェニブを同時に投与された参加者のうち肝用量制限毒性（DLT）を示した参加者の数
時間枠：1日目から薬の最終投与量+90（約2年）
DLT は、イピリムマブとベムラフェニブの併用による導入中のグレード 3 以上の薬剤関連 AE として定義されます。 ただし、グレード 3 の腫瘍再燃の AE (既知または疑いのある腫瘍の部位に限局した局所的な痛み、刺激、または発疹として定義);グレード 3 の皮膚扁平上皮癌。 15日以内にグレード1またはベースラインに回復したグレード3の光線過敏症。 28日以内にグレード1またはベースラインに回復した、皮膚（発疹、そう痒症）または内分泌系（甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、下垂体機能低下症、副腎機能不全、性腺機能低下症およびクシン様突起）のグレード3の免疫介在性イベント。一過性（発症から 6 時間以内に回復する）グレード 3 の輸液関連 AE。 肝臓 = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇。 最大耐用量（MTD）は、2人以下の被験者がDLTを経験しないように6人の被験者に与えることができる併用治療の最大用量として定義されました。 1日目 = イピリムマブとベムラフェニブによる同時治療の初日。
1日目から薬の最終投与量+90（約2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Roche-Genentech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月10日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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