新软骨植入物治疗膝关节软骨损伤
2017年8月29日 更新者：ISTO Technologies, Inc.
评估新软骨植入物治疗 ICRS 3 至 4 级膝关节软骨损伤疗效的随机对照试验
ISTO Technologies, Inc. 提议对 225 名受试者进行临床研究，以确定与微骨折治疗相比，Neocartilage 植入物治疗膝关节 ICRS 3 级和 4 级关节软骨损伤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
仅在美国，每年就有超过 500,000 个软骨损伤需要一些治疗来减轻疼痛、恢复关节活动度并防止骨关节炎进展造成的进一步损伤。
缺乏有效的软骨修复方法或产品来将有缺陷的关节软骨恢复到其天然、透明的形态只会继续加剧骨关节炎的发病率，因为这些初始缺陷会在 10 到 20 年的时间内扩大和退化。
软骨的修复，尤其是膝关节软骨的修复，仍然是一项艰巨的临床挑战。
软骨修复的再生医学方法才刚刚开始作为可能的选择进行探索，并且有明显的趋势是采用生物解决方案来修复和再生受损或患病的关节软骨。
该研究旨在比较新软骨植入物与微骨折疗法的效果，微骨折疗法是一种广泛使用和接受的软骨修复疗法。
要收集的数据包括日常生活中的疼痛和功能评分、症状、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
此外，将收集 MRI 和 X 射线以评估软骨修复进度。
这些评估将在五年的术后随访中使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
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Santa Monica、California、美国、90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
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New York、New York、美国、10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- The Hawkins Foundation
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
通常，必须满足以下纳入标准，但这不是完整列表。
- 18至60岁的男性或女性
- (1) 或 (2) 股骨远端关节软骨损伤，每个不超过 5 cm2
- 同侧膝关节间室有完整的半月板（或边缘 > 5mm 的半月板切除残余物）和受影响膝关节的稳定韧带
- 从开始保守的非手术治疗（例如透明质酸注射、活动调整）或之前的最小手术干预（例如，关节镜灌洗、清创术）开始 3 个月或从骨髓刺激开始 12 个月
排除标准：
一般来说，如果潜在参与者符合以下任何标准，他们将不符合本研究的资格。 此外，将评估更多标准以确认资格，因为此列表不是完整的标准列表。
- 骨关节炎
- 类风湿关节炎
- 化脓性或反应性关节炎病史
- 患膝痛风或痛风病史或假性痛风病史
- 膝关节剥脱性骨软骨炎或骨软骨损伤伴骨质流失 > 6 毫米深
- 同侧间室的双极关节软骨受累（或接吻损伤）（即，> 对侧关节表面的 ICRS 2 级）
- 相关的软骨下骨损伤需要骨软骨移植
- 怀孕或哺乳
- BMI > 35 (kg/m2)
- 之前曾对双膝进行全半月板切除术
- 在过去三个月内接受过关节内透明质酸治疗或类固醇治疗
- 在指数膝上有两个以上临床相关的软骨损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：新软骨植入物
新软骨植入物在微型开放式膝关节切开术中使用商业纤维蛋白通过手术植入并固定到软骨下骨。
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Neocartilage Implant 是一种从幼年人类软骨细胞中培养出来的软骨修复技术。
其他名称：
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其他：微骨折
护理软骨修复技术标准。
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使用微骨折技术刺激骨髓；关节镜下进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：36个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 日常生活中的疼痛和功能 (ADL) 分量表。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IKDC 膝关节检查
大体时间：基线、6 周、6、12、18、24 个月和每年至 5 年
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基线、6 周、6、12、18、24 个月和每年至 5 年
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主题报告问卷
大体时间：基线、6 周、6、12、18、24 个月和每年至 5 年
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在整个研究过程中，受试者在治疗前后需要完成各种问卷。
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基线、6 周、6、12、18、24 个月和每年至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michaela Purcell、ISTO Technologies, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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