Implant neochrząstki w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego
29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: ISTO Technologies, Inc.
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności implantu chrząstki nowej w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawowej ICRS stopnia 3 do 4 w stawie kolanowym
ISTO Technologies, Inc. proponuje badanie kliniczne z udziałem 225 pacjentów w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności implantu chrząstki nowej w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawowej stopnia 3 i 4 ICRS w porównaniu z leczeniem mikrozłamań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W samych Stanach Zjednoczonych ponad 500 000 uszkodzeń chrząstki rocznie wymaga leczenia w celu zmniejszenia bólu, przywrócenia ruchomości stawów i zapobieżenia dalszym uszkodzeniom spowodowanym postępem choroby zwyrodnieniowej stawów.
Brak skutecznych metod naprawy chrząstki lub produktów do przywracania uszkodzonej chrząstki stawowej do jej naturalnej, szklistej morfologii nadal tylko nasila częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów, ponieważ te początkowe wady powiększają się i degradują w okresie od 10 do 20 lat.
Naprawa chrząstki, zwłaszcza w kolanie, pozostaje ogromnym wyzwaniem klinicznym.
Podejścia medycyny regeneracyjnej do naprawy chrząstki dopiero zaczęto badać jako możliwe opcje i istnieje wyraźna tendencja w kierunku rozwiązań biologicznych do naprawy i regeneracji uszkodzonej lub chorej chrząstki stawowej.
Badanie zaprojektowano w celu porównania skuteczności implantu chrząstki neochrzęstnej w porównaniu z terapią mikrozłamań, szeroko stosowaną i akceptowaną terapią naprawczą chrząstki.
Dane, które należy zebrać, obejmują wyniki dotyczące bólu i funkcji w życiu codziennym, objawy, funkcje w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związaną z kolanem.
Dodatkowo zostaną wykonane zdjęcia rezonansu magnetycznego i rentgenowskie, aby ocenić postęp naprawy chrząstki.
Oceny te będą wykorzystywane przez pięć lat obserwacji pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- The Hawkins Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zasadniczo należy spełnić następujące kryteria włączenia, jednak nie jest to pełna lista.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
- (1) lub (2) uszkodzenia chrząstki stawowej dalszej części kości udowej o powierzchni nie większej niż 5 cm2 każda
- Przedział stawu kolanowego po tej samej stronie ma nienaruszoną łąkotkę (lub pozostałość po meniscektomii z brzegiem > 5 mm) i stabilne więzadła w zajętym kolanie
- 3 miesiące od rozpoczęcia zachowawczego postępowania niechirurgicznego (np. wstrzyknięcie kwasu hialuronowego, modyfikacja aktywności) lub wcześniejszej minimalnej interwencji chirurgicznej (np. płukanie artroskopowe, oczyszczenie rany) lub 12 miesięcy od stymulacji szpiku w przypadku tego schorzenia
Kryteria wyłączenia:
Ogólnie rzecz biorąc, jeśli potencjalny uczestnik spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do tego badania. Ponadto zostanie ocenionych więcej kryteriów w celu potwierdzenia kwalifikowalności, ponieważ ta lista nie jest pełną listą kryteriów.
- Zapalenie kości i stawów
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Historia septycznego lub reaktywnego zapalenia stawów
- Dna moczanowa lub historia dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej w dotkniętym kolanie
- Osteochondritis dissecans lub zmiany kostno-chrzęstne kolana z utratą kości > 6 mm głębokości
- Dwubiegunowe zajęcie chrząstki stawowej (lub zmiany całujące) przedziału po tej samej stronie (tj. > niż stopień 2 wg ICRS na przeciwległej powierzchni stawowej)
- Powiązane uszkodzenie leżącej poniżej kości podchrzęstnej wymagające przeszczepu kostno-chrzęstnego
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Ma BMI > 35 (kg/m2)
- Ma wcześniejszą całkowitą meniscektomię obu kolan
- Otrzymał w ciągu ostatnich trzech miesięcy dostawową terapię kwasem hialuronowym lub terapię sterydową
- Ma więcej niż dwie istotne klinicznie zmiany chrzęstne w kolanie wskazującym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implant neochrząstki
Implant neochrząstki chirurgicznie wszczepiony i przymocowany do kości podchrzęstnej przy użyciu komercyjnej fibryny podczas mini-otwartej artrotomii stawu kolanowego.
|
Implant neochrząstki to technologia naprawy chrząstki wyhodowana z młodych ludzkich komórek chrząstki.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Mikropęknięcia
Standardowa technika naprawy chrząstki.
|
Stymulacja szpiku kostnego techniką mikrozłamań; wykonane artroskopowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki leczenia kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wynik oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Ból i funkcja w podskalach życia codziennego (ADL).
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kolana IKDC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesięcy i corocznie przez 5 lat
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesięcy i corocznie przez 5 lat
|
|
|
Kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesięcy i corocznie przez 5 lat
|
Pacjent musi wypełnić różne kwestionariusze przed i po leczeniu w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesięcy i corocznie przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISTO NEO-01-09-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .