Neocartilage-implantti polven rustovaurioiden hoitoon
tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: ISTO Technologies, Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus neorusto-implanttien tehokkuuden arvioimiseksi polven ICRS-asteiden 3–4 nivelrustovaurioiden hoidossa
ISTO Technologies, Inc. ehdottaa kliinistä tutkimusta, johon osallistuu 225 henkilöä. Neocartilage implantin turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi polven ICRS-asteen 3 ja 4 nivelrustovaurioiden hoidossa verrattuna mikromurtumahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pelkästään Yhdysvalloissa yli 500 000 rustovauriota vuodessa vaatii jonkin verran hoitoa kivun vähentämiseksi, nivelten liikkuvuuden palauttamiseksi ja nivelrikon etenemisen aiheuttamien lisävaurioiden estämiseksi.
Tehokkaiden rustonkorjausmenetelmien tai -tuotteiden puute viallisen nivelruston palauttamiseksi alkuperäiseen, hyaliiniseen morfologiaan, vain pahentaa nivelrikon ilmaantuvuutta, kun nämä alkuperäiset viat suurenevat ja hajoavat 10-20 vuoden aikana.
Ruston korjaaminen, erityisesti polvessa, on edelleen valtava kliininen haaste.
Regeneratiivisen lääketieteen lähestymistapoja ruston korjaamiseen on vasta alettu tutkia mahdollisina vaihtoehtoina, ja on olemassa selvä suuntaus kohti biologisia ratkaisuja vaurioituneen tai sairaan nivelruston korjaamiseksi ja uudistamiseksi.
Tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla, kuinka hyvin Neocartilage Implant toimii mikromurtumaterapiaa vastaan, joka on laajalti käytetty ja hyväksytty ruston korjaushoito.
Kerättäviin tietoihin kuuluvat kipu ja toiminta päivittäisessä elämässä -pisteet, oireet, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
Lisäksi magneettikuvauksia ja röntgenkuvia kerätään ruston korjaamisen edistymisen arvioimiseksi.
Näitä arvioita käytetään viiden vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- The Hawkins Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleensä seuraavat sisällyttämiskriteerit on täytettävä, mutta tämä ei ole täydellinen luettelo.
- 18-60-vuotias mies tai nainen
- (1) tai (2) distaalisen reisiluun nivelrustovauriot, jotka ovat kooltaan enintään 5 cm2
- Ipsilateraalisessa polviosastossa on ehjät meniskit (tai menisktomoitu jäännös, jonka reuna on > 5 mm leveä) ja vakaat nivelsiteet sairaassa polvessa
- 3 kuukautta konservatiivisen ei-kirurgisen hoidon aloittamisesta (esim. hyaluronihappoinjektio, aktiivisuuden modifiointi) tai aikaisemmasta minimaalisesta kirurgisesta toimenpiteestä (esim. artroskooppinen huuhtelu, debridementti) tai 12 kuukautta tämän tilan luuydinstimulaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
Yleensä, jos mahdollinen osallistuja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen. Lisäksi arvioidaan lisää kriteerejä kelpoisuuden vahvistamiseksi, koska tämä luettelo ei ole täydellinen luettelo kriteereistä.
- Nivelrikko
- Nivelreuma
- Historiallinen septinen tai reaktiivinen niveltulehdus
- Kihti tai aiemmin esiintynyt kihti tai pseudo-kihti sairastuneessa polvessa
- Osteokondriitti dissecans tai polven osteokondraaliset vauriot, joissa luukado on > 6 mm syvä
- Bipolaarinen nivelrusto (tai suudelmavaurio) ipsilateraalisessa osastossa (eli > kuin ICRS:n luokka 2 vastakkaisella nivelpinnalla)
- Taustalla olevan subkondraalisen luun liittyvä vaurio, joka vaatii osteokondraalisen siirteen
- On raskaana tai imettää
- BMI > 35 (kg/m2)
- Hänellä on aiemmin tehty jommankumman polven täydellinen menisktomia
- on saanut viimeisen kolmen kuukauden aikana nivelensisäistä hyaluronihappohoitoa tai steroidihoitoa
- Indeksipolvessa on enemmän kuin kaksi kliinisesti merkittävää kondraalivauriota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neocartilage-implantti
Neocartilage Implantti kirurgisesti istutettu ja kiinnitetty subkondraaliseen luuhun kaupallisella fibriinillä miniavoimen polven artrotomian aikana.
|
Neocartilage Implant on ruston korjaustekniikka, joka on viljelty nuorten ihmisen rustosoluista.
Muut nimet:
|
|
Muut: Mikromurtuma
Hoidon ruston korjaustekniikan standardi.
|
Ydinstimulaatio mikromurtumatekniikalla; tehdään artroskooppisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulokset (KOOS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulokset (KOOS) Kipu ja toiminta päivittäisessä elämässä (ADL) -alaskaalat.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC-polvitutkimus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
|
Aiheen raportoimat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Tutkittavan on täytettävä erilaisia kyselylomakkeita ennen hoitoa ja sen jälkeen koko tutkimuksen ajan.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISTO NEO-01-09-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .