Имплантат неохряща для лечения поражений хряща коленного сустава
29 августа 2017 г. обновлено: ISTO Technologies, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности неохрящевого имплантата при лечении поражений суставного хряща коленного сустава 3–4 степени по ICRS
Компания ISTO Technologies, Inc. предлагает провести клиническое исследование с участием 225 человек, чтобы установить безопасность и эффективность неохрящевого имплантата для лечения поражений суставного хряща 3 и 4 степени по шкале ICRS по сравнению с лечением микропереломов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Только в Соединенных Штатах более 500 000 поражений хряща в год требуют некоторого лечения для уменьшения боли, восстановления подвижности суставов и предотвращения дальнейшего повреждения, вызванного прогрессированием остеоартрита.
Отсутствие эффективных подходов к восстановлению хряща или продуктов для восстановления дефектного суставного хряща до его естественной гиалиновой морфологии только продолжает усугублять заболеваемость остеоартритом, поскольку эти первоначальные дефекты увеличиваются и деградируют в течение периода от 10 до 20 лет.
Восстановление хряща, особенно в коленном суставе, остается серьезной клинической проблемой.
Подходы регенеративной медицины к восстановлению хряща только начали изучаться как возможные варианты, и существует четкая тенденция к биологическим решениям для восстановления и регенерации поврежденного или больного суставного хряща.
Исследование было разработано для сравнения того, насколько хорошо имплантат Neocartilage работает с терапией микропереломов, широко используемой и общепринятой терапией восстановления хряща.
Данные, которые необходимо собрать, включают показатели боли и функции в повседневной жизни, симптомы, функцию в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с коленом.
Кроме того, для оценки прогресса восстановления хряща будут проведены МРТ и рентген.
Эти оценки будут использоваться в течение пяти лет послеоперационного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- The Hawkins Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Как правило, должны быть соблюдены следующие критерии включения, однако это не полный список.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет
- (1) или (2) поражение суставного хряща дистального отдела бедренной кости площадью не более 5 см2 каждое
- Ипсилатеральное коленное отделение имеет интактные мениски (или остаток менискэктомии с ободом шириной > 5 мм) и стабильные связки в пораженном колене.
- 3 месяца после начала консервативного нехирургического лечения (например, инъекция гиалуроновой кислоты, модификация активности) или предыдущего минимального хирургического вмешательства (например, артроскопический лаваж, санация) или 12 месяцев после стимуляции костного мозга для этого состояния
Критерий исключения:
Как правило, если потенциальный участник соответствует любому из следующих критериев, он не будет допущен к участию в этом исследовании. Кроме того, для подтверждения приемлемости будут оцениваться дополнительные критерии, поскольку этот список не является полным списком критериев.
- Остеоартрит
- Ревматоидный артрит
- История септического или реактивного артрита
- Подагра или история подагры или псевдоподагры в пораженном колене
- Рассекающий остеохондрит или остеохондральные поражения коленного сустава с потерей костной массы > 6 мм в глубину
- Биполярное поражение суставного хряща (или очаги поцелуев) в ипсилатеральном отделе (т. е. > 2 степени по ICRS на противоположной суставной поверхности)
- Сопутствующее повреждение нижележащей субхондральной кости, требующее остеохондрального трансплантата
- Беременна или кормит грудью
- Имеет ИМТ > 35 (кг/м2)
- Тотальная менискэктомия любого коленного сустава в анамнезе
- Получал в течение последних трех месяцев внутрисуставную терапию гиалуроновой кислотой или стероидную терапию.
- Имеет более двух клинически значимых поражений хряща на указательном колене.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неохрящевой имплантат
Неохрящевой имплантат, хирургически имплантированный и прикрепленный к субхондральной кости с использованием коммерческого фибрина во время мини-открытой артротомии коленного сустава.
|
Neocartilage Implant — это технология восстановления хряща, культивируемая из ювенильных хрящевых клеток человека.
Другие имена:
|
|
Другой: Микротрещины
Стандартная техника восстановления хряща.
|
Стимуляция костного мозга методом микрофрактур; выполняется артроскопически
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка травм колена и исходов остеоартрита (KOOS) Подшкалы боли и функции в повседневной жизни (ADL).
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование колена IKDC
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца и ежегодно в течение 5 лет
|
Исходный уровень, 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца и ежегодно в течение 5 лет
|
|
|
Анкеты, о которых сообщают субъекты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца и ежегодно в течение 5 лет
|
Различные анкеты должны быть заполнены субъектом до и после лечения на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца и ежегодно в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISTO NEO-01-09-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .