Implante de neocartílago para tratar lesiones de cartílago de la rodilla
29 de agosto de 2017 actualizado por: ISTO Technologies, Inc.
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de un implante de neocartílago en el tratamiento de las lesiones del cartílago articular de la rodilla de grado 3 a 4 según la ICRS
ISTO Technologies, Inc. propone un estudio clínico con 225 sujetos para establecer la seguridad y la eficacia del implante de neocartílago para el tratamiento de las lesiones del cartílago articular de la rodilla de grado 3 y 4 de ICRS en comparación con el tratamiento de microfracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo en los Estados Unidos, más de 500 000 lesiones de cartílago por año requieren algún tratamiento para reducir el dolor, restaurar la movilidad articular y prevenir daños adicionales causados por la progresión de la osteoartritis.
La falta de enfoques o productos de reparación de cartílago efectivos para la restauración del cartílago articular defectuoso a su morfología hialina nativa solo continúa exacerbando la incidencia de osteoartritis a medida que estos defectos iniciales aumentan y se degradan durante un período de 10 a 20 años.
La reparación del cartílago, especialmente en la rodilla, sigue siendo un desafío clínico formidable.
Los enfoques de la medicina regenerativa para la reparación del cartílago apenas han comenzado a explorarse como posibles opciones y existe una clara tendencia hacia las soluciones biológicas para la reparación y regeneración del cartílago articular dañado o enfermo.
El estudio se diseñó para comparar qué tan bien funciona el implante de neocartílago con la terapia de microfractura, una terapia de reparación de cartílago ampliamente utilizada y aceptada.
Los datos que se recopilarán incluyen puntajes de dolor y función en la vida diaria, síntomas, función en deportes y recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Además, se tomarán resonancias magnéticas y rayos X para evaluar el progreso de la reparación del cartílago.
Estas evaluaciones se utilizarán durante los cinco años de seguimiento postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- The Hawkins Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
En general, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión; sin embargo, esta no es una lista completa.
- Hombre o Mujer entre 18 y 60 años
- (1) o (2) lesiones del cartílago articular del fémur distal que no superen los 5 cm2 cada una
- El compartimiento de la rodilla ipsilateral tiene meniscos intactos (o un remanente meniscectomizado con un borde de más de 5 mm de ancho) y ligamentos estables en la rodilla afectada
- 3 meses desde el inicio del tratamiento conservador no quirúrgico (p. ej., inyección de ácido hialurónico, modificación de la actividad) o intervención quirúrgica mínima previa (p. ej., lavado artroscópico, desbridamiento) o 12 meses desde la estimulación de la médula para esta afección
Criterio de exclusión:
Generalmente, si un participante potencial cumple con cualquiera de los siguientes criterios, no será elegible para este estudio. Además, se evaluarán más criterios para confirmar la elegibilidad ya que esta lista no es una lista completa de criterios.
- Osteoartritis
- Artritis reumatoide
- Antecedentes de artritis séptica o reactiva.
- Gota o antecedentes de gota o seudogota en la rodilla afectada
- Osteocondritis disecante o lesiones osteocondrales de la rodilla con pérdida ósea > 6 mm de profundidad
- Compromiso del cartílago articular bipolar (o lesiones en beso) del compartimiento ipsilateral (es decir, > que ICRS Grado 2 en la superficie articular opuesta)
- Daño asociado al hueso subcondral subyacente que requiere un injerto osteocondral
- Está embarazada o amamantando
- Tiene un IMC > 35 (kg/m2)
- Tiene una meniscectomía total previa de cualquiera de las rodillas.
- Ha recibido, en los últimos tres meses, terapia con ácido hialurónico intraarticular o terapia con esteroides
- Tiene más de dos lesiones condrales clínicamente relevantes en la rodilla índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implante de neocartílago
Implante de neocartílago implantado quirúrgicamente y fijado al hueso subcondral usando fibrina comercial durante una mini artrotomía abierta de rodilla.
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El implante de neocartílago es una tecnología de reparación de cartílago cultivada a partir de células de cartílago humano juvenil.
Otros nombres:
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Otro: Microfractura
Técnica estándar de reparación de cartílago.
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Estimulación de la médula mediante la técnica de microfractura; realizado artroscópicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Puntuaciones de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) Subescalas de dolor y función en la vida diaria (ADL).
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de rodilla IKDC
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses y anualmente hasta los 5 años
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Línea de base, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses y anualmente hasta los 5 años
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Cuestionarios informados por el sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses y anualmente hasta los 5 años
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Se requiere que el sujeto complete varios cuestionarios antes y después del tratamiento a lo largo del estudio.
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Línea de base, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses y anualmente hasta los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISTO NEO-01-09-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .