Implant de néocartilage pour traiter les lésions cartilagineuses du genou
29 août 2017 mis à jour par: ISTO Technologies, Inc.
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'un implant de néocartilage dans la prise en charge des lésions du cartilage articulaire de grade 3 à 4 de l'ICRS du genou
ISTO Technologies, Inc. propose une étude clinique avec 225 sujets, afin d'établir l'innocuité et l'efficacité de l'implant Neocartilage pour le traitement des lésions cartilagineuses articulaires ICRS de grade 3 et 4 du genou par rapport au traitement par microfracture.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis seulement, plus de 500 000 lésions cartilagineuses par an nécessitent un traitement pour réduire la douleur, restaurer la mobilité articulaire et prévenir d'autres dommages causés par la progression de l'arthrose.
Le manque d'approches efficaces de réparation du cartilage ou de produits pour la restauration du cartilage articulaire défectueux à sa morphologie hyaline native ne fait qu'exacerber l'incidence de l'arthrose à mesure que ces défauts initiaux s'agrandissent et se dégradent sur une période de 10 à 20 ans.
La réparation du cartilage, notamment du genou, reste un défi clinique redoutable.
Les approches de médecine régénérative pour la réparation du cartilage ont seulement commencé à être explorées en tant qu'options possibles et il existe une nette tendance vers des solutions biologiques pour la réparation et la régénération du cartilage articulaire endommagé ou malade.
L'étude a été conçue pour comparer l'efficacité de l'implant Neocartilage par rapport à la thérapie par microfracture, une thérapie de réparation du cartilage largement utilisée et acceptée.
Les données à collecter comprennent les scores de douleur et de fonction dans la vie quotidienne, les symptômes, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée au genou.
De plus, des IRM et des radiographies seront recueillies pour évaluer les progrès de la réparation du cartilage.
Ces évaluations seront utilisées tout au long des cinq années de suivi postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- The Hawkins Foundation
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Généralement, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis, cependant, cette liste n'est pas complète.
- Homme ou Femme entre 18 et 60 ans
- (1) ou (2) lésions du cartilage articulaire du fémur distal ne dépassant pas 5 cm2 chacune
- Le compartiment homolatéral du genou a un ménisque intact (ou un reste ménisquectomisé avec un bord > 5 mm de large) et des ligaments stables dans le genou affecté
- 3 mois après le début de la prise en charge conservatrice non chirurgicale (par exemple, injection d'acide hyaluronique, modification de l'activité) ou une intervention chirurgicale minimale antérieure (par exemple, lavage arthroscopique, débridement) ou 12 mois après la stimulation de la moelle pour cette affection
Critère d'exclusion:
En règle générale, si un participant potentiel répond à l'un des critères suivants, il ne sera pas éligible pour cette étude. De plus, d'autres critères seront évalués pour confirmer l'éligibilité car cette liste n'est pas une liste complète de critères.
- Arthrose
- Polyarthrite rhumatoïde
- Antécédents d'arthrite septique ou réactionnelle
- Goutte ou antécédents de goutte ou de pseudo-goutte dans le genou affecté
- Ostéochondrite disséquante ou lésions ostéochondrales du genou avec perte osseuse > 6 mm de profondeur
- Atteinte bipolaire du cartilage articulaire (ou lésions en biseau) du compartiment ipsilatéral (c'est-à-dire > au grade 2 de l'ICRS sur la surface articulaire opposée)
- Dommages associés à l'os sous-chondral sous-jacent nécessitant une greffe ostéochondrale
- Est enceinte ou allaite
- A un IMC > 35 (kg/m2)
- A subi une méniscectomie totale antérieure de l'un ou l'autre des genoux
- A reçu, au cours des trois derniers mois, une thérapie intra-articulaire à l'acide hyaluronique ou une corticothérapie
- A plus de deux lésions chondrales cliniquement pertinentes sur le genou index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implant néocartilage
Implant de néocartilage implanté chirurgicalement et fixé à l'os sous-chondral à l'aide de fibrine commerciale lors d'une mini-arthrotomie ouverte du genou.
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L'implant Neocartilage est une technologie de réparation du cartilage cultivée à partir de cellules cartilagineuses humaines juvéniles.
Autres noms:
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Autre: Microfracture
Technique standard de réparation du cartilage.
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Stimulation de la moelle par la technique de microfracture ; réalisé sous arthroscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 36 mois
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Scores des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) Sous-échelles de la douleur et de la fonction dans la vie quotidienne (AVQ).
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen du genou IKDC
Délai: Baseline, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Baseline, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Sujet rapporté questionnaires
Délai: Baseline, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Divers questionnaires doivent être remplis par le sujet avant et après le traitement tout au long de l'étude.
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Baseline, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISTO NEO-01-09-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .