Impianto neocartilagineo per il trattamento delle lesioni cartilaginee del ginocchio
29 agosto 2017 aggiornato da: ISTO Technologies, Inc.
Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un impianto neocartilagineo nella gestione delle lesioni della cartilagine articolare del ginocchio di grado ICRS da 3 a 4
ISTO Technologies, Inc. propone uno studio clinico con 225 soggetti, per stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'impianto neocartilagineo per il trattamento delle lesioni della cartilagine articolare ICRS di grado 3 e 4 del ginocchio rispetto al trattamento delle microfratture.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Solo negli Stati Uniti, più di 500.000 lesioni cartilaginee all'anno richiedono un trattamento per ridurre il dolore, ripristinare la mobilità articolare e prevenire ulteriori danni causati dalla progressione dell'osteoartrosi.
La mancanza di efficaci approcci o prodotti per la riparazione della cartilagine per il ripristino della cartilagine articolare difettosa alla sua morfologia ialina nativa continua solo ad esacerbare l'incidenza dell'osteoartrosi poiché questi difetti iniziali si ingrandiscono e si degradano in un periodo di 10-20 anni.
La riparazione della cartilagine, specialmente nel ginocchio, rimane una formidabile sfida clinica.
Gli approcci della medicina rigenerativa alla riparazione della cartilagine hanno appena iniziato a essere esplorati come possibili opzioni e vi è una chiara tendenza verso soluzioni biologiche per la riparazione e la rigenerazione della cartilagine articolare danneggiata o malata.
Lo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia dell'impianto di neocartilagine rispetto alla terapia delle microfratture, una terapia di riparazione della cartilagine ampiamente utilizzata e accettata.
I dati da raccogliere includono i punteggi del dolore e della funzione nella vita quotidiana, i sintomi, la funzione nello sport e nel tempo libero e la qualità della vita correlata al ginocchio.
Inoltre, verranno raccolte risonanza magnetica e raggi X per valutare il progresso della riparazione della cartilagine.
Queste valutazioni saranno utilizzate durante i cinque anni di follow-up post-operatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- The Hawkins Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
In generale, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione, tuttavia, questo non è un elenco completo.
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni
- (1) o (2) lesioni della cartilagine articolare del femore distale di dimensioni non superiori a 5 cm2 ciascuna
- Il compartimento omolaterale del ginocchio presenta menischi intatti (o residuo meniscectomizzato con bordo largo > 5 mm) e legamenti stabili nel ginocchio interessato
- 3 mesi dall'inizio della gestione conservativa non chirurgica (ad es. iniezione di acido ialuronico, modifica dell'attività) o precedente intervento chirurgico minimo (ad es. lavaggio artroscopico, sbrigliamento) o 12 mesi dalla stimolazione del midollo per questa condizione
Criteri di esclusione:
In generale, se un potenziale partecipante soddisfa uno dei seguenti criteri, non sarà idoneo per questo studio. Inoltre, verranno valutati più criteri per confermare l'idoneità poiché questo elenco non è un elenco completo di criteri.
- Osteoartrite
- Artrite reumatoide
- Storia di artrite settica o reattiva
- Gotta o una storia di gotta o pseudo-gotta nel ginocchio interessato
- Osteocondrite dissecante o lesioni osteocondrali del ginocchio con perdita ossea > 6 mm di profondità
- Coinvolgimento bipolare della cartilagine articolare (o lesioni bacianti) del compartimento omolaterale (cioè > del grado ICRS 2 sulla superficie articolare opposta)
- Danno associato all'osso subcondrale sottostante che richiede un innesto osteocondrale
- È incinta o sta allattando
- Ha un BMI > 35 (kg/m2)
- Pregressa meniscectomia totale di entrambi i ginocchi
- Ha ricevuto, negli ultimi tre mesi, terapia con acido ialuronico intra-articolare o terapia steroidea
- Presenta più di due lesioni condrali clinicamente rilevanti sul ginocchio indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Impianto neocartilagineo
Impianto di neocartilagine impiantato chirurgicamente e fissato all'osso subcondrale utilizzando fibrina commerciale durante l'artrotomia mini-aperta del ginocchio.
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L'impianto di neocartilagine è una tecnologia di riparazione della cartilagine coltivata da cellule cartilaginee umane giovanili.
Altri nomi:
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Altro: Microfrattura
Tecnica standard di riparazione della cartilagine.
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Stimolazione del midollo mediante la tecnica della microfrattura; eseguita in artroscopia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sottoscale Dolore e funzione nella vita quotidiana (ADL).
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Basale, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Questionari segnalati dal soggetto
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Vari questionari devono essere completati dal soggetto prima e dopo il trattamento durante lo studio.
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Basale, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- operazione al ginocchio
- cartilagine
- dolore al ginocchio
- lesione della cartilagine
- cellule
- difetto della cartilagine
- danno cartilagineo
- lesione cartilaginea
- riparazione della cartilagine
- lesione della cartilagine articolare
- giovanile
- difetto della cartilagine articolare
- Tecnologie ISTO
- Neocartilagine
- RevFlex
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISTO NEO-01-09-01
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