Neocartilage-implantaat om kraakbeenlaesies van de knie te behandelen
29 augustus 2017 bijgewerkt door: ISTO Technologies, Inc.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van een neokraakbeenimplantaat bij de behandeling van ICRS graad 3 tot 4 gewrichtskraakbeenlaesies van de knie te evalueren
ISTO Technologies, Inc. stelt een klinisch onderzoek voor met 225 proefpersonen om de veiligheid en werkzaamheid van het neocartilage-implantaat vast te stellen voor de behandeling van ICRS graad 3 en 4 gewrichtskraakbeenlaesies van de knie in vergelijking met microfractuurbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alleen al in de Verenigde Staten vereisen meer dan 500.000 kraakbeenlaesies per jaar enige behandeling om de pijn te verminderen, de gewrichtsmobiliteit te herstellen en verdere schade veroorzaakt door de progressie van artrose te voorkomen.
Het gebrek aan effectieve kraakbeenherstelbenaderingen of producten voor het herstel van defect gewrichtskraakbeen tot zijn natuurlijke, hyaliene morfologie blijft de incidentie van artrose alleen maar verergeren, aangezien deze initiële defecten groter worden en afbreken over een periode van 10 tot 20 jaar.
Het herstel van kraakbeen, vooral in de knie, blijft een formidabele klinische uitdaging.
Regeneratieve medische benaderingen van kraakbeenherstel worden nog maar net onderzocht als mogelijke opties en er is een duidelijke trend in de richting van biologische oplossingen voor het herstel en de regeneratie van beschadigd of ziek gewrichtskraakbeen.
De studie was opgezet om te vergelijken hoe goed het neocartilage-implantaat werkt tegen de microfractuurtherapie, een veelgebruikte en geaccepteerde kraakbeenhersteltherapie.
Gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer scores voor pijn en functie in het dagelijks leven, symptomen, functie in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Bovendien zullen MRI- en röntgenfoto's worden verzameld om de voortgang van het kraakbeenherstel te evalueren.
Deze beoordelingen zullen worden gebruikt gedurende de vijf jaar postoperatieve follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- The Hawkins Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Over het algemeen moet aan de volgende opnamecriteria worden voldaan, maar dit is geen volledige lijst.
- Man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar
- (1) of (2) gewrichtskraakbeenlaesies van het distale dijbeen van niet meer dan 5 cm2 elk
- Ipsilateraal kniecompartiment heeft intacte menisci (of gemeniscectomiseerd overblijfsel met> 5 mm brede rand) en stabiele ligamenten in de aangedane knie
- 3 maanden na aanvang van conservatieve niet-chirurgische behandeling (bijv. hyaluronzuurinjectie, aanpassing van activiteit) of eerdere minimale chirurgische ingreep (bijv. arthroscopische lavage, debridement) of 12 maanden na stimulatie van het beenmerg voor deze aandoening
Uitsluitingscriteria:
Als een potentiële deelnemer aan een van de volgende criteria voldoet, komt hij over het algemeen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Bovendien zullen er meer criteria worden geëvalueerd om te bevestigen dat u in aanmerking komt, aangezien deze lijst geen volledige lijst met criteria is.
- artrose
- Reumatoïde artritis
- Geschiedenis van septische of reactieve artritis
- Jicht of een voorgeschiedenis van jicht of pseudo-jicht in de aangedane knie
- Osteochondritis dissecans of osteochondrale laesies van de knie met botverlies > 6 mm diep
- Betrokkenheid van bipolair gewrichtskraakbeen (of kissing laesies) van het ipsilaterale compartiment (d.w.z. > dan ICRS Graad 2 op het tegenoverliggende gewrichtsoppervlak)
- Geassocieerde schade aan het onderliggende subchondrale bot waarvoor een osteochondraal transplantaat nodig is
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Heeft een BMI > 35 (kg/m2)
- Heeft eerdere totale meniscectomie van beide knieën
- Heeft in de afgelopen drie maanden intra-articulaire hyaluronzuurtherapie of therapie met steroïden gekregen
- Heeft meer dan twee klinisch relevante chondrale laesie(s) op de wijsbeenknie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neokraakbeen implantaat
Neocartilage-implantaat chirurgisch geïmplanteerd en bevestigd aan subchondraal bot met behulp van commerciële fibrine tijdens mini-open knie-artrotomie.
|
Het neocartilage-implantaat is een kraakbeenhersteltechnologie die is gekweekt uit jonge menselijke kraakbeencellen.
Andere namen:
|
|
Ander: Microfractuur
Standaardtechniek voor kraakbeenherstel.
|
Beenmergstimulatie met behulp van de microfractuurtechniek; artroscopisch uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieletsel en Osteoartritis Outcomes Scores (KOOS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Knieletsel en Osteoartritis Outcomes Scores (KOOS) Subschalen Pijn en Functioneren in het dagelijks leven (ADL).
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC Knie Onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6, 12, 18, 24 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Baseline, 6 weken, 6, 12, 18, 24 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
|
Onderwerp gerapporteerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6, 12, 18, 24 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Tijdens het onderzoek moeten verschillende vragenlijsten voor en na de behandeling door de proefpersoon worden ingevuld.
|
Baseline, 6 weken, 6, 12, 18, 24 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISTO NEO-01-09-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .