Neocartilage implantátum a térd porc elváltozásainak kezelésére
2017. augusztus 29. frissítette: ISTO Technologies, Inc.
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a neoporc implantátum hatékonyságának értékelésére az ICRS 3-4. fokozatú térdízületi porcos sérüléseinek kezelésében
Az ISTO Technologies, Inc. 225 alany bevonásával készült klinikai vizsgálatot javasol a Neocartilage Implantátum biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása érdekében a térd ICRS 3. és 4. fokozatú ízületi porcos lézióinak kezelésére a mikrotöréses kezeléssel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csak az Egyesült Államokban évente több mint 500 000 porclézió igényel kezelést a fájdalom csökkentése, az ízületek mozgékonyságának helyreállítása és az osteoarthritis progressziója által okozott további károsodások megelőzése érdekében.
A hatékony porcjavító módszerek vagy termékek hiánya a hibás ízületi porc eredeti, hialin morfológiájának helyreállítására csak tovább fokozza az osteoarthritis előfordulását, mivel ezek a kezdeti hibák 10-20 év alatt megnövekednek és leépülnek.
A porc helyreállítása, különösen a térdben, továbbra is óriási klinikai kihívás.
A porcjavítás regeneratív orvoslási megközelítéseit csak elkezdték feltárni, mint lehetséges lehetőségeket, és egyértelmű tendencia figyelhető meg a biológiai megoldások felé a sérült vagy beteg ízületi porcok helyreállítására és regenerálására.
A tanulmány célja annak összehasonlítása volt, hogy a Neocartilage Implant milyen jól működik a mikrotörés terápiával szemben, amely egy széles körben alkalmazott és elfogadott porcjavító terápia.
Az összegyűjtendő adatok közé tartoznak a Fájdalom és funkció a mindennapi életben pontszámok, a tünetek, a funkció a sportban és a szabadidőben, valamint a térdekkel kapcsolatos életminőség.
Ezenkívül MRI-t és röntgenfelvételt gyűjtenek a porcjavulás előrehaladásának értékelésére.
Ezeket az értékeléseket a műtét utáni ötéves követés során használják fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- The Hawkins Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általában a következő felvételi kritériumoknak kell teljesülniük, ez azonban nem teljes lista.
- 18 és 60 év közötti férfi vagy nő
- (1) vagy (2) a disztális combcsont ízületi porcos sérülései, amelyek egyenként legfeljebb 5 cm2
- Az azonos oldali térdrekeszben ép meniszkuszok (vagy meniscectomizált maradvány 5 mm-nél szélesebb peremmel) és stabil szalagok vannak az érintett térdben
- 3 hónappal a konzervatív, nem sebészeti kezelés (pl. hialuronsav injekció, aktivitásmódosítás) vagy korábbi minimális sebészeti beavatkozás (pl. artroszkópos mosás, debridement) megkezdése után, vagy 12 hónap a csontvelő stimulációtól.
Kizárási kritériumok:
Általánosságban elmondható, hogy ha egy potenciális résztvevő megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, akkor nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban. Ezenkívül a jogosultság megerősítése érdekében további kritériumokat értékelünk, mivel ez a lista nem a kritériumok teljes listája.
- Osteoarthritis
- Rheumatoid arthritis
- Szeptikus vagy reaktív ízületi gyulladás anamnézisében
- Köszvény vagy köszvény vagy álköszvény a kórtörténetében az érintett térdben
- Osteochondritis dissecans vagy a térd osteochondralis elváltozásai > 6 mm mély csontvesztéssel
- Az ipsilaterális kompartment bipoláris ízületi porcos érintettsége (vagy csókoló léziója) (azaz az ellentétes ízületi felületen > ICRS 2. fokozat)
- A mögöttes subchondralis csont kapcsolódó károsodása, amely osteochondralis graftot igényel
- Terhes vagy szoptat
- BMI-je > 35 (kg/m2)
- Korábban bármelyik térd teljes meniscectomiája volt
- az elmúlt három hónapban intraartikuláris hialuronsav- vagy szteroidterápiában részesült
- Több mint kettő klinikailag jelentős chondralis lézió(k) vannak az index térdén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Neocartilage implantátum
Neocartilage Implantátum műtéti úton beültetett és a porc alatti csonthoz rögzítve kereskedelmi fibrin felhasználásával mini-nyílt térdízületi arthrotómia során.
|
A Neocartilage Implant egy fiatalkori emberi porcsejtekből tenyésztett porcjavító technológia.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Mikrotörés
A porcjavítási technika standard ellátása.
|
Velő stimuláció mikrotörés technikával; artroszkóposan végezzük
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülések és osteoarthritis eredmények (KOOS)
Időkeret: 36 hónap
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Scores (KOOS) Pain and Function in Daily Living (ADL) alskálák.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IKDC térdvizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6, 12, 18, 24 hónap és évente 5 éven keresztül
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6, 12, 18, 24 hónap és évente 5 éven keresztül
|
|
|
Az alany által közölt kérdőívek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6, 12, 18, 24 hónap és évente 5 éven keresztül
|
Az alanynak különféle kérdőíveket kell kitöltenie a kezelés előtt és után a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6, 12, 18, 24 hónap és évente 5 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISTO NEO-01-09-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .