무릎 연골 병변 치료를 위한 신연골 이식
2017년 8월 29일 업데이트: ISTO Technologies, Inc.
무릎의 ICRS 등급 3~4 관절 연골 병변 관리에서 신연골 임플란트의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
ISTO Technologies, Inc.는 미세골절 치료와 비교하여 무릎의 ICRS 3등급 및 4등급 관절 연골 병변 치료를 위한 신연골 임플란트의 안전성과 효능을 확립하기 위해 225명의 피험자를 대상으로 하는 임상 연구를 제안하고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
미국에서만 매년 500,000개 이상의 연골 병변이 통증을 줄이고 관절 운동성을 회복하며 골관절염의 진행으로 인한 추가 손상을 예방하기 위해 약간의 치료가 필요합니다.
결함이 있는 관절 연골을 본래의 투명한 형태로 복원하기 위한 효과적인 연골 복구 접근법이나 제품의 부족은 이러한 초기 결함이 10~20년에 걸쳐 확대되고 악화됨에 따라 골관절염의 발병률을 계속 악화시킬 뿐입니다.
연골, 특히 무릎의 복구는 여전히 엄청난 임상적 과제로 남아 있습니다.
연골 복구에 대한 재생 의학 접근 방식은 가능한 옵션으로 탐색되기 시작했으며 손상되거나 병든 관절 연골의 복구 및 재생을 위한 생물학적 솔루션을 향한 명확한 추세가 있습니다.
이 연구는 신연골 임플란트가 광범위하게 사용되고 수용된 연골 복구 요법인 미세골절 요법에 대해 얼마나 잘 작동하는지 비교하기 위해 고안되었습니다.
수집할 데이터에는 일상 생활의 통증 및 기능 점수, 증상, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질이 포함됩니다.
또한 연골 복구 진행 상황을 평가하기 위해 MRI 및 X-레이를 수집합니다.
이러한 평가는 수술 후 5년간의 후속 조치를 통해 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
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New York, New York, 미국, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- The Hawkins Foundation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반적으로 다음 포함 기준을 충족해야 하지만 이것이 완전한 목록은 아닙니다.
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성
- (1) 또는 (2) 각각 5 cm2 이하 범위의 원위 대퇴골의 관절 연골 병변
- 동측 무릎 구획에는 손상되지 않은 반월상연골(또는 > 5mm 너비의 림이 있는 반월상연골절제된 잔여물)과 영향을 받는 무릎의 안정적인 인대가 있습니다.
- 보존적 비수술적 관리(예: 히알루론산 주사, 활동 수정) 또는 이전의 최소 외과 개입(예: 관절경 세척, 괴사 조직 제거)의 시작으로부터 3개월 또는 이 상태에 대한 골수 자극으로부터 12개월
제외 기준:
일반적으로 잠재적 참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다. 또한 이 목록이 전체 기준 목록이 아니므로 적격성을 확인하기 위해 더 많은 기준을 평가할 것입니다.
- 골관절염
- 류머티스성 관절염
- 패혈성 또는 반응성 관절염의 병력
- 영향을 받는 무릎의 통풍 또는 통풍 또는 가성 통풍의 병력
- 뼈 손실 > 6mm 깊이가 있는 무릎의 골연골염 박리 또는 골연골 병변
- 동측 구획의 양극성 관절 연골 침범(또는 키스 병변)(즉, 반대편 관절 표면의 ICRS 등급 2 이상)
- osteochondral 이식이 필요한 기본 연골 아래 뼈에 관련된 손상
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- BMI > 35(kg/m2)
- 이전에 한쪽 무릎의 전체 반월판 절제술을 받은 적이 있음
- 지난 3개월 이내에 관절 내 히알루론산 요법 또는 스테로이드 요법을 받은 경우
- 검지 무릎에 임상적으로 관련된 연골 병변이 2개 이상 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신연골 임플란트
Mini-open 무릎 관절절개술 동안 상용 피브린을 사용하여 연골하 뼈에 외과적으로 이식 및 부착된 신연골 임플란트.
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Neocartilage Implant는 어린 인간 연골 세포에서 배양된 연골 복구 기술입니다.
다른 이름들:
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다른: 미세골절
관리 연골 수리 기술의 표준.
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미세골절 기법을 이용한 골수 자극; 관절경으로 시행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 36개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 및 일상 생활 기능(ADL) 하위 척도.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC 무릎 검진
기간: 기준선, 6주, 6, 12, 18, 24개월 및 5년 동안 매년
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기준선, 6주, 6, 12, 18, 24개월 및 5년 동안 매년
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피험자 보고 설문지
기간: 기준선, 6주, 6, 12, 18, 24개월 및 5년 동안 매년
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연구 전반에 걸쳐 치료 전후에 피험자에 의해 다양한 설문지가 작성되어야 합니다.
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기준선, 6주, 6, 12, 18, 24개월 및 5년 동안 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .