Neocartilage Implantat zur Behandlung von Knorpelläsionen des Knies
29. August 2017 aktualisiert von: ISTO Technologies, Inc.
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Neoknorpelimplantats bei der Behandlung von Gelenkknorpelläsionen des ICRS-Grades 3 bis 4 des Knies
ISTO Technologies, Inc. schlägt eine klinische Studie mit 225 Probanden vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Neocartilage-Implantats für die Behandlung von Gelenkknorpelläsionen des ICRS-Grades 3 und 4 des Knies im Vergleich zur Behandlung mit Mikrofrakturen festzustellen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allein in den Vereinigten Staaten erfordern mehr als 500.000 Knorpelläsionen pro Jahr eine Behandlung, um Schmerzen zu lindern, die Beweglichkeit der Gelenke wiederherzustellen und weitere Schäden durch das Fortschreiten der Osteoarthritis zu verhindern.
Der Mangel an wirksamen Knorpelreparaturansätzen oder -produkten zur Wiederherstellung von defektem Gelenkknorpel in seine natürliche, hyaline Morphologie verschlimmert das Auftreten von Osteoarthritis nur weiterhin, da sich diese anfänglichen Defekte über einen Zeitraum von 10 bis 20 Jahren vergrößern und abbauen.
Die Wiederherstellung von Knorpel, insbesondere im Knie, bleibt eine enorme klinische Herausforderung.
Regenerative Medizinansätze zur Knorpelreparatur wurden erst begonnen, als mögliche Optionen untersucht zu werden, und es gibt einen klaren Trend zu biologischen Lösungen für die Reparatur und Regeneration von beschädigtem oder erkranktem Gelenkknorpel.
Die Studie wurde entwickelt, um zu vergleichen, wie gut das Neocartilage-Implantat mit der Mikrofrakturierungstherapie, einer weit verbreiteten und akzeptierten Knorpelreparaturtherapie, funktioniert.
Die zu erhebenden Daten umfassen Schmerz- und Funktionswerte im täglichen Leben, Symptome, Funktion bei Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität.
Zusätzlich werden MRT- und Röntgenaufnahmen gemacht, um den Fortschritt der Knorpelreparatur zu beurteilen.
Diese Bewertungen werden während der fünfjährigen postoperativen Nachsorge verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- The Hawkins Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Allgemeinen müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllt werden, dies ist jedoch keine vollständige Liste.
- Mann oder Frau zwischen 18 und 60 Jahren
- (1) oder (2) Gelenkknorpelläsionen des distalen Femurs, die jeweils nicht mehr als 5 cm2 groß sind
- Das ipsilaterale Kniekompartiment weist intakte Menisken (oder meniskektomierte Reste mit > 5 mm breitem Rand) und stabile Bänder im betroffenen Knie auf
- 3 Monate nach Beginn einer konservativen nicht-chirurgischen Behandlung (z. B. Hyaluronsäure-Injektion, Aktivitätsmodifikation) oder eines vorherigen minimalen chirurgischen Eingriffs (z. B. arthroskopische Lavage, Debridement) oder 12 Monate nach Markstimulation für diesen Zustand
Ausschlusskriterien:
Wenn ein potenzieller Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist er im Allgemeinen nicht für diese Studie geeignet. Darüber hinaus werden weitere Kriterien bewertet, um die Eignung zu bestätigen, da diese Liste keine vollständige Kriterienliste darstellt.
- Arthrose
- Rheumatoide Arthritis
- Geschichte der septischen oder reaktiven Arthritis
- Gicht oder eine Vorgeschichte von Gicht oder Pseudo-Gicht im betroffenen Knie
- Osteochondritis dissecans oder osteochondrale Läsionen des Knies mit Knochenverlust > 6 mm Tiefe
- Bipolare Gelenkknorpelbeteiligung (oder Kissing-Läsionen) des ipsilateralen Kompartiments (d. h. > als ICRS-Grad 2 auf der gegenüberliegenden Gelenkfläche)
- Begleitende Schädigung des darunter liegenden subchondralen Knochens, die ein osteochondrales Transplantat erfordert
- Schwanger ist oder stillt
- Hat einen BMI > 35 (kg/m2)
- Hat eine vorherige totale Meniskektomie an einem der Knie
- Hat innerhalb der letzten drei Monate eine intraartikuläre Hyaluronsäuretherapie oder eine Steroidtherapie erhalten
- Hat mehr als zwei klinisch relevante chondrale Läsion(en) am Indexknie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neoknorpelimplantat
Neoknorpelimplantat, chirurgisch implantiert und am subchondralen Knochen befestigt unter Verwendung von kommerziellem Fibrin während einer Arthrotomie am offenen Mini-Knie.
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Das Neocartilage Implant ist eine Knorpelreparaturtechnologie, die aus juvenilen menschlichen Knorpelzellen kultiviert wird.
Andere Namen:
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Sonstiges: Mikrofraktur
Standard-Technik zur Knorpelreparatur.
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Knochenmarkstimulation mit der Mikrofrakturtechnik; arthroskopisch durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Scores (KOOS)
Zeitfenster: 36 Monate
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Scores (KOOS) Schmerz und Funktion im täglichen Leben (ADL) Unterskalen.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IKDC-Knieuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate und jährlich über 5 Jahre
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Baseline, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate und jährlich über 5 Jahre
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Betreff berichtete Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate und jährlich über 5 Jahre
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Während der gesamten Studie müssen vor und nach der Behandlung verschiedene Fragebögen ausgefüllt werden.
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Baseline, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate und jährlich über 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISTO NEO-01-09-01
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