Neokartilageimplantat til behandling af brusklæsioner i knæet
29. august 2017 opdateret af: ISTO Technologies, Inc.
Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af et neocartilage-implantat i behandlingen af ICRS grad 3 til 4 ledbrusklæsioner i knæet
ISTO Technologies, Inc. foreslår et klinisk studie med 225 forsøgspersoner for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af neocartilage-implantatet til behandling af ICRS Grade 3 og 4 artikulære brusklæsioner i knæet sammenlignet med mikrofrakturbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alene i USA kræver mere end 500.000 brusklæsioner om året en vis behandling for at reducere smerte, genoprette ledmobilitet og forhindre yderligere skade forårsaget af progression af slidgigt.
Manglen på effektive metoder til reparation af brusk eller produkter til genoprettelse af defekt ledbrusk til dens oprindelige, hyaliniske morfologi fortsætter kun med at forværre forekomsten af slidgigt, da disse initiale defekter forstørres og nedbrydes over en periode på 10 til 20 år.
Reparationen af brusk, især i knæet, er fortsat en formidabel klinisk udfordring.
Regenerativ medicin tilgange til brusk reparation er kun begyndt at blive udforsket som mulige muligheder, og der er en klar tendens i retning af biologiske løsninger til reparation og regenerering af beskadiget eller syg ledbrusk.
Undersøgelsen var designet til at sammenligne, hvor godt Neokartilage-implantatet virker over for mikrofrakturbehandlingen, en udbredt og accepteret bruskreparationsterapi.
Data, der skal indsamles, omfatter smerter og funktion i dagligdagens resultater, symptomer, funktion i sport og fritid og knærelateret livskvalitet.
Derudover vil MR- og røntgenbilleder blive indsamlet for at evaluere bruskreparationens fremskridt.
Disse vurderinger vil blive brugt gennem de fem års postoperative opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- The Hawkins Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelt skal følgende inklusionskriterier være opfyldt, men dette er ikke en komplet liste.
- Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år
- (1) eller (2) ledbrusklæsioner i det distale lårben, der ikke er mere end 5 cm2 hver
- Ipsilateralt knæparti har intakte menisker (eller meniskectomiseret rest med > 5 mm bred kant) og stabile ledbånd i det berørte knæ
- 3 måneder efter påbegyndelse af konservativ ikke-kirurgisk behandling (f.eks. hyaluronsyreinjektion, aktivitetsmodifikation) eller tidligere minimal kirurgisk intervention (f.eks. artroskopisk skylning, debridering) eller 12 måneder ude fra marvstimulering for denne tilstand
Ekskluderingskriterier:
Generelt, hvis en potentiel deltager opfylder et af følgende kriterier, vil de ikke være berettiget til denne undersøgelse. Derudover vil flere kriterier blive evalueret for at bekræfte berettigelse, da denne liste ikke er en komplet liste over kriterier.
- Slidgigt
- Rheumatoid arthritis
- Anamnese med septisk eller reaktiv arthritis
- Gigt eller en historie med gigt eller pseudo-gigt i det berørte knæ
- Osteochondritis dissecans eller osteochondrale læsioner i knæet med knogletab > 6 mm dyb
- Bipolær ledbruskpåvirkning (eller kysselæsioner) i det ipsilaterale kompartment (dvs. > end ICRS Grade 2 på den modsatte ledoverflade)
- Associeret skade på den underliggende subchondrale knogle, der kræver en osteochondral graft
- Er gravid eller ammer
- Har et BMI > 35 (kg/m2)
- Har tidligere total meniskektomi af begge knæ
- Har inden for de seneste tre måneder modtaget intraartikulær hyaluronsyrebehandling eller steroidbehandling
- Har mere end to klinisk relevante chondrale læsioner på indeksknæet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neocartilage implantat
Neokartilage-implantat kirurgisk implanteret og fastgjort til subchondral knogle ved hjælp af kommercielt fibrin under mini-åben knæarthrotomi.
|
Neocartilage-implantatet er en bruskreparationsteknologi dyrket fra juvenile humane bruskceller.
Andre navne:
|
|
Andet: Mikrofraktur
Standard of care bruskreparationsteknik.
|
Marvstimulering ved hjælp af mikrofrakturteknikken; udføres artroskopisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Knæskade og slidgigtresultater (KOOS) Underskalaer for smerte og funktion i dagliglivet (ADL).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC Knæundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder og årligt gennem 5 år
|
Baseline, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder og årligt gennem 5 år
|
|
|
Emnet rapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder og årligt gennem 5 år
|
Forskellige spørgeskemaer skal udfyldes af forsøgspersonen før og efter behandling gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder og årligt gennem 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2011
Først opslået (Skøn)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2017
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISTO NEO-01-09-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neocartilage Implant/DeNovo® ET (Engineered Tissue Graft)
-
B. Braun Medical International Trading Company...UkendtUdskiftning og udvidelse af bindevævsstruktur i neurokirurgiKina