Implante de neocartilagem para tratar lesões de cartilagem do joelho
29 de agosto de 2017 atualizado por: ISTO Technologies, Inc.
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de um implante de neocartilagem no tratamento de lesões de cartilagem articular de grau 3 a 4 do ICRS do joelho
A ISTO Technologies, Inc. está propondo um estudo clínico com 225 indivíduos para estabelecer a segurança e a eficácia do Implante de Neocartilagem para o tratamento de lesões da cartilagem articular ICRS Grau 3 e 4 em comparação com o tratamento de microfratura.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Somente nos Estados Unidos, mais de 500.000 lesões de cartilagem por ano requerem algum tratamento para reduzir a dor, restaurar a mobilidade das articulações e prevenir danos adicionais causados pela progressão da osteoartrite.
A falta de abordagens ou produtos de reparação de cartilagem eficazes para restaurar a cartilagem articular defeituosa à sua morfologia hialina nativa apenas continua a exacerbar a incidência de osteoartrite, pois esses defeitos iniciais aumentam e degradam ao longo de um período de 10 a 20 anos.
O reparo da cartilagem, principalmente do joelho, continua sendo um formidável desafio clínico.
As abordagens da medicina regenerativa para o reparo da cartilagem apenas começaram a ser exploradas como opções possíveis e há uma tendência clara para soluções biológicas para o reparo e regeneração da cartilagem articular danificada ou doente.
O estudo foi elaborado para comparar o desempenho do Implante de Neocartilagem com a terapia de microfratura, uma terapia de reparo de cartilagem amplamente utilizada e aceita.
Os dados a serem coletados incluem pontuações de Dor e Função na Vida Diária, sintomas, Função em Esportes e Recreação e Qualidade de Vida Relacionada ao Joelho.
Além disso, ressonância magnética e raios-X serão coletados para avaliar o progresso do reparo da cartilagem.
Essas avaliações serão utilizadas durante os cinco anos de acompanhamento pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- The Hawkins Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Geralmente, os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos, no entanto, esta não é uma lista completa.
- Masculino ou Feminino entre 18 e 60 anos
- (1) ou (2) lesões da cartilagem articular do fêmur distal variando em não mais que 5 cm2 cada
- O compartimento ipsilateral do joelho tem meniscos intactos (ou remanescente meniscectomizado com borda > 5mm de largura) e ligamentos estáveis no joelho afetado
- 3 meses após o início do tratamento conservador não cirúrgico (por exemplo, injeção de ácido hialurônico, modificação de atividade) ou intervenção cirúrgica mínima anterior (por exemplo, lavagem artroscópica, desbridamento) ou 12 meses após a estimulação da medula para esta condição
Critério de exclusão:
Geralmente, se um participante em potencial atender a qualquer um dos seguintes critérios, ele não será elegível para este estudo. Além disso, mais critérios serão avaliados para confirmar a elegibilidade, pois esta lista não é uma lista completa de critérios.
- osteoartrite
- Artrite reumatoide
- História de artrite séptica ou reativa
- Gota ou história de gota ou pseudo-gota no joelho afetado
- Osteocondrite dissecante ou lesões osteocondrais do joelho com perda óssea > 6mm de profundidade
- Envolvimento da cartilagem articular bipolar (ou lesões de beijo) do compartimento ipsilateral (ou seja, > do que ICRS Grau 2 na superfície articular oposta)
- Dano associado ao osso subcondral subjacente que requer um enxerto osteocondral
- Está grávida ou amamentando
- Tem um IMC > 35 (kg/m2)
- Tem meniscectomia total anterior de qualquer joelho
- Recebeu, nos últimos três meses, terapia com ácido hialurônico intra-articular ou terapia com esteroides
- Tem mais de duas lesões condrais clinicamente relevantes no joelho índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implante de Neocartilagem
Implante de Neocartilagem implantado cirurgicamente e afixado ao osso subcondral usando fibrina comercial durante artrotomia mini-aberta do joelho.
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O Implante de Neocartilagem é uma tecnologia de reparo de cartilagem cultivada a partir de células juvenis de cartilagem humana.
Outros nomes:
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Outro: Microfratura
Técnica de reparo de cartilagem padrão de cuidado.
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Estimulação medular pela técnica de microfratura; realizada artroscopicamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 36 meses
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Escores de resultados de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS) subescalas de dor e função na vida diária (AVD).
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame do joelho IKDC
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses e anualmente até 5 anos
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Linha de base, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses e anualmente até 5 anos
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Questionários relatados por assunto
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses e anualmente até 5 anos
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Vários questionários devem ser preenchidos pelo sujeito antes e depois do tratamento ao longo do estudo.
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Linha de base, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses e anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISTO NEO-01-09-01
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