Neokartilageimplantat for å behandle bruskskader i kneet
29. august 2017 oppdatert av: ISTO Technologies, Inc.
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av et nybruskimplantat ved behandling av ICRS grad 3 til 4 leddbrusklesjoner i kneet
ISTO Technologies, Inc. foreslår en klinisk studie med 225 forsøkspersoner, for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til Neocartilage Implant for behandling av ICRS Grad 3 og 4 leddbrusklesjoner i kneet sammenlignet med mikrofrakturbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bare i USA krever mer enn 500 000 brusklesjoner per år noe behandling for å redusere smerte, gjenopprette leddmobilitet og forhindre ytterligere skade forårsaket av progresjon av slitasjegikt.
Mangelen på effektive brusreparasjonstilnærminger eller produkter for å gjenopprette defekt leddbrusk til sin opprinnelige, hyaline morfologi fortsetter bare å forverre forekomsten av slitasjegikt ettersom disse initiale defektene forstørres og degraderes over en 10 til 20 års periode.
Reparasjon av brusk, spesielt i kneet, er fortsatt en formidabel klinisk utfordring.
Regenerativ medisin tilnærminger til bruskreparasjon har bare begynt å bli utforsket som mulige alternativer, og det er en klar trend mot biologiske løsninger for reparasjon og regenerering av skadet eller syk leddbrusk.
Studien ble designet for å sammenligne hvor godt neocartilage-implantatet virker mot mikrofrakturbehandlingen, en mye brukt og akseptert bruskreparasjonsterapi.
Data som skal samles inn inkluderer smerte og funksjon i dagliglivsscore, symptomer, funksjon i sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet.
I tillegg vil MR- og røntgenbilder bli samlet inn for å evaluere bruskreparasjonsfremgangen.
Disse vurderingene vil bli brukt gjennom de fem årene med postoperativ oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- The Hawkins Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelt må følgende inklusjonskriterier oppfylles, men dette er ikke en fullstendig liste.
- Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år
- (1) eller (2) leddbrusklesjoner i det distale lårbenet som strekker seg ikke mer enn 5 cm2 hver
- Ipsilateralt kneparti har intakte menisker (eller meniskektomiserte rester med > 5 mm bred kant) og stabile leddbånd i det berørte kneet
- 3 måneder etter oppstart av konservativ ikke-kirurgisk behandling (f.eks. hyaluronsyreinjeksjon, aktivitetsmodifisering) eller tidligere minimal kirurgisk intervensjon (f.eks. artroskopisk skylling, debridement) eller 12 måneder etter margstimulering for denne tilstanden
Ekskluderingskriterier:
Generelt, hvis en potensiell deltaker oppfyller noen av de følgende kriteriene, vil de ikke være kvalifisert for denne studien. I tillegg vil flere kriterier bli evaluert for å bekrefte kvalifisering, da denne listen ikke er en fullstendig liste over kriterier.
- Artrose
- Leddgikt
- Historie med septisk eller reaktiv leddgikt
- Gikt eller en historie med gikt eller pseudo-gikt i det berørte kneet
- Osteochondritis dissecans eller osteokondrale lesjoner i kneet med bentap > 6 mm dyp
- Bipolar leddbruskpåvirkning (eller kyssende lesjoner) i det ipsilaterale rommet (dvs. > enn ICRS grad 2 på den motsatte leddflaten)
- Assosiert skade på det underliggende subkondrale beinet som krever en osteokondral graft
- Er gravid eller ammer
- Har en BMI > 35 (kg/m2)
- Har tidligere total meniskektomi av begge kneet
- Har i løpet av de siste tre månedene fått intraartikulær hyaluronsyrebehandling eller steroidbehandling
- Har mer enn to klinisk relevante kondralesjon(er) på indekskneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neokartilageimplantat
Neokartilageimplantat kirurgisk implantert og festet til subkondralt bein ved bruk av kommersielt fibrin under miniåpen kneartrotomi.
|
Neocartilage Implant er en bruskreparasjonsteknologi dyrket fra juvenile humane bruskceller.
Andre navn:
|
|
Annen: Mikrobrudd
Standard for pleie brusreparasjonsteknikk.
|
Margstimulering ved hjelp av mikrofrakturteknikken; utført artroskopisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskader og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Smerte og funksjon i dagliglivet (ADL) subskalaer.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC kneundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder og årlig gjennom 5 år
|
Baseline, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder og årlig gjennom 5 år
|
|
|
Emnet rapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder og årlig gjennom 5 år
|
Ulike spørreskjemaer må fylles ut av forsøkspersonen før og etter behandling gjennom hele studien.
|
Baseline, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder og årlig gjennom 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISTO NEO-01-09-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .