膝の軟骨病変を治療するための新軟骨インプラント
2017年8月29日 更新者：ISTO Technologies, Inc.
膝の ICRS グレード 3 から 4 の関節軟骨病変の管理における新軟骨インプラントの有効性を評価する無作為化比較試験
ISTO Technologies, Inc. は、マイクロフラクチャー治療と比較して、膝の ICRS グレード 3 および 4 の関節軟骨病変の治療における新軟骨インプラントの安全性と有効性を確立するために、225 人の被験者を対象とした臨床研究を提案しています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
米国だけでも、年間 500,000 件以上の軟骨損傷に対して、痛みを軽減し、関節の可動性を回復し、変形性関節症の進行によるさらなる損傷を防ぐために何らかの治療が必要です。
欠陥のある関節軟骨を本来のヒアリン形態に修復するための効果的な軟骨修復アプローチまたは製品の欠如は、変形性関節症の発生率を悪化させ続けるだけです。
特に膝の軟骨の修復は、依然として手ごわい臨床的課題です。
軟骨修復への再生医療アプローチは、可能な選択肢として検討され始めたばかりであり、損傷または病気の関節軟骨の修復および再生のための生物学的ソリューションへの明確な傾向があります。
この研究は、新軟骨インプラントが、広く使用され受け入れられている軟骨修復療法であるマイクロフラクチャー療法とどの程度効果があるかを比較するために設計されました。
収集されるデータには、日常生活における痛みと機能、症状、スポーツとレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質が含まれます。
さらに、軟骨修復の進行状況を評価するために MRI と X 線が収集されます。
これらの評価は、術後の 5 年間のフォローアップを通じて使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
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New York、New York、アメリカ、10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- The Hawkins Foundation
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般に、次の包含基準を満たす必要がありますが、これは完全なリストではありません。
- 18歳から60歳までの男女
- (1) または (2) 大腿骨遠位部の関節軟骨病変がそれぞれ 5 cm2 以下の範囲にある
- 同側の膝コンパートメントには、無傷の半月板 (または幅が 5mm を超える半月板切除された残りの部分) と、影響を受けた膝の安定した靭帯があります。
- -保守的な非外科的管理（例：ヒアルロン酸注射、活動の修正）または以前の最小限の外科的介入（例：関節鏡洗浄、デブリドマン）の開始から3か月、またはこの状態の骨髄刺激から12か月
除外基準:
一般に、潜在的な参加者が次の基準のいずれかを満たしている場合、この研究には適格ではありません。 さらに、このリストは基準の完全なリストではないため、適格性を確認するためにさらに基準が評価されます。
- 変形性関節症
- 関節リウマチ
- -敗血症性または反応性関節炎の病歴
- 痛風または痛風または患部の偽痛風の病歴
- 離断性骨軟骨炎または深さ6mmを超える骨損失を伴う膝の骨軟骨病変
- -同側コンパートメントの双極関節軟骨の関与（またはキス病変）（すなわち、反対側の関節面のICRSグレード2以上）
- 骨軟骨移植片を必要とする下にある軟骨下骨への関連する損傷
- 妊娠中または授乳中
- BMI > 35 (kg/m2)
- 以前にどちらかの膝の全半月板切除術を受けている
- 過去3か月以内に関節内ヒアルロン酸療法またはステロイド療法を受けた
- -指標膝に2つ以上の臨床的に関連する軟骨病変があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：新軟骨インプラント
新軟骨インプラントは、ミニオープン膝関節切開術中に市販のフィブリンを使用して外科的に移植され、軟骨下骨に固定されています。
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新軟骨インプラントは、幼若ヒト軟骨細胞から培養した軟骨修復技術です。
他の名前：
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他の：マイクロフラクチャー
ケア軟骨修復技術の標準。
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マイクロフラクチャ技術を用いた骨髄刺激。関節鏡検査で実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：36ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) 日常生活における痛みと機能 (ADL) サブスケール。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC 膝の検査
時間枠：ベースライン、6 週間、6、12、18、24 か月、および 5 年まで毎年
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ベースライン、6 週間、6、12、18、24 か月、および 5 年まで毎年
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被験者報告アンケート
時間枠：ベースライン、6 週間、6、12、18、24 か月、および 5 年まで毎年
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研究全体を通して、治療の前後に、被験者はさまざまな質問票に記入する必要があります。
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ベースライン、6 週間、6、12、18、24 か月、および 5 年まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michaela Purcell、ISTO Technologies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。