一项探索健康志愿者从利伐沙班过渡到华法林时药效学变化的研究
2017年1月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项开放标签、非随机、连续两个治疗期的研究，以探索从利伐沙班过渡到华法林时的药效学变化
本研究的目的是探索从每天一次 20 mg 利伐沙班过渡到华法林剂量达到国际标准化比值 (INR) 范围 2.0 至 3.0 的治疗水平时药效学（药物对身体的作用）的变化在健康志愿者中。
此外，还将研究利伐沙班在向华法林过渡期间的药代动力学（人体对药物的作用）、安全性和耐受性。
INR 是从血液测试中获得的，它是用于安全和足够剂量华法林的血液凝血趋势的量度。
研究概览
详细说明
这是一项在健康成年志愿者中进行的单中心、开放标签（研究人员和健康志愿者将知道分配的治疗的身份）、连续 2 个治疗期研究，以探索药效学变化（药物对身体的变化），特别是关于血液凝固（凝血），当健康志愿者口服（口服）利伐沙班后服用华法林。
治疗期 1：利伐沙班 20 毫克/天，持续 5 天，然后利伐沙班 20 毫克/天 + 华法林 10 毫克/天，持续 2-4 天，然后华法林 0-15 毫克/天，持续 4 天。
治疗期 2：华法林 10 毫克/天，持续 2-4 天，然后 0-15 毫克/天，持续 4 天。
治疗期 1 和 2 将被至少 14 天的清除期分开。
在治疗期 1 和 2 中，华法林的剂量可以根据方案的规定进行调整，每个治疗期的最后一剂华法林之后将是单剂维生素 K。
招募的健康成年志愿者的大致总研究时间约为 72 天（包括 28 天的筛选期、30 天的开放标签治疗阶段，其中包括 7 天的随访和至少 14 天的随访） - 治疗期间之间的洗脱天数）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者必须同意为药物基因组学测试提供血液样本，并且如果他们关于这些等位基因的遗传状态以前未知，则必须具有少于 3 个与华法林敏感性增加相关的变异 CYP2C9 和 VKORC1 基因等位基因
- 凝血试验结果（INR、PT 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 在临床可接受的范围内，血压（志愿者仰卧 5 分钟后）收缩压在 90 到 140 毫米汞柱之间，包括在内，舒张压在 50 到 90 毫米汞柱之间
- 体重指数（BMI）在18-30公斤/平方米（含）之间，体重不低于50公斤
- 不吸烟（志愿者在研究药物给药前 3 个月内不得使用含尼古丁的产品
排除标准：
- 有病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）颅内肿瘤或动脉瘤
- 有可能导致研究药物吸收受损的胃肠道疾病（例如克罗恩氏病）病史或有临床意义的咯血、过度瘀伤、鼻子或牙龈出血或出血风险增加的已知疾病（例如急性胃炎、急性消化性溃疡）或任何出血素质的病史。 同时使用（也在研究开始前的最后 2 周内）影响凝血系统的药物，例如抗血小板药物（例如，乙酰水杨酸、噻氯匹定和氯吡格雷）
- 阿昔单抗、替罗非班和整合素）或其他抗凝剂（抗凝血酶、普通肝素、低分子肝素和水蛭素、香豆素类抗凝剂苯丙香豆素、华法林、达比加群、丙磺舒）
- 在研究入院后 14 天内使用已知会影响代谢途径（CYP3A4 或 P-gp）的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利伐沙班 + 华法林联合治疗阶段
利伐沙班单药治疗 20 毫克/天，持续 5 天，然后利伐沙班 20 毫克/天 + 华法林。
10 mg/天，持续 >= 2 至 <= 4 天伴随治疗，然后华法林单一疗法 0-15 mg/天，持续 4 天（治疗期 1）。
14 天的清除期将治疗期 1 和治疗期 2 分开。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=20，形式=片剂，途径=口服。
每天一次一粒，持续 5 天（治疗期 1，第 1-7 天）。
Type=exact number, unit mg, number=10, form=tablet , route=口服使用。
2-4 天一粒（治疗期 1，第 6 天至第 11 天）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=1，形式=口服溶液，途径=口服使用。 1 mg 剂量，持续 1 天（治疗期 1，第 12 天）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=5，形式=口服溶液，途径=口服使用。 5 mg 剂量持续 1 天（治疗期 2，第 7 天）。
Type-exact number, unit=mg, number=10, form=tablet, route=oral 使用。
片剂每天给药一次，持续 2-4 天（治疗期 2，第 1 天至第 6 天）
类型=范围，单位=mg，数量=0-15，形式=片剂，途径=口服。
在华法林 10 mg 作为单一疗法给药 2-4 天（治疗期 1）后每天服用一次片剂，最多 4 天。
类型=范围，单位=mg，数量=0-15，形式=片剂，途径=口服。
在华法林 10 mg 作为单一疗法给药 2-4 天（治疗期 2）后每天服用一次片剂，最多 4 天。
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实验性的：华法林单药治疗阶段
华法林单一疗法 10 mg/天，持续 >=2 至 <=4 天，然后华法林 0-15 mg/天，持续 4 天（治疗期 2）。
14 天的清除期将治疗期 1 和治疗期 2 分开。
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Type=exact number, unit mg, number=10, form=tablet , route=口服使用。
2-4 天一粒（治疗期 1，第 6 天至第 11 天）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=1，形式=口服溶液，途径=口服使用。 1 mg 剂量，持续 1 天（治疗期 1，第 12 天）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=5，形式=口服溶液，途径=口服使用。 5 mg 剂量持续 1 天（治疗期 2，第 7 天）。
Type-exact number, unit=mg, number=10, form=tablet, route=oral 使用。
片剂每天给药一次，持续 2-4 天（治疗期 2，第 1 天至第 6 天）
类型=范围，单位=mg，数量=0-15，形式=片剂，途径=口服。
在华法林 10 mg 作为单一疗法给药 2-4 天（治疗期 1）后每天服用一次片剂，最多 4 天。
类型=范围，单位=mg，数量=0-15，形式=片剂，途径=口服。
在华法林 10 mg 作为单一疗法给药 2-4 天（治疗期 2）后每天服用一次片剂，最多 4 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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凝血酶原时间 (PT)
大体时间：从第 1 天到第 9 天
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从第 1 天到第 9 天
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国际比率（INR）
大体时间：从第 1 天到第 9 天
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从第 1 天到第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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利伐沙班的血浆浓度
大体时间：直到第 9 天
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直到第 9 天
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华法林的血浆浓度
大体时间：直到第 12 天
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直到第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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