Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus farmakodynaamisten muutosten tutkimiseksi, kun siirrytään rivaroksabaanista varfariiniin terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, ei-satunnaistettu, peräkkäinen kahden hoidon jakson tutkimus, jossa tutkitaan farmakodynaamisia muutoksia siirryttäessä rivaroksabaanista varfariiniin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia farmakodynaamisia (mitä lääke tekee elimistölle) muutoksia siirryttäessä rivaroksabaanista 20 mg kerran vuorokaudessa varfariiniin, joka on annosteltu terapeuttiselle tasolle mitattuna kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) välillä 2,0–3,0 terveillä vapaaehtoisilla. Lisäksi tutkitaan rivaroksabaanin farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle), turvallisuutta ja siedettävyyttä varfariiniin siirtymisen aikana. INR saadaan verikokeesta, ja se mittaa veren hyytymistaipumusta, jota käytetään varfariinin turvalliseen ja riittävään annostukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus (tutkimushenkilöstö ja terveet vapaaehtoiset tietävät määrätyn hoidon identiteetin), peräkkäinen 2 hoitojakson tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tutkiakseen farmakodynaamisia muutoksia (muutoksia lääkkeillä kehossa), erityisesti veren hyytymiseen (veren hyytymiseen), kun terveet vapaaehtoiset ottavat suun kautta (suun kautta) rivaroksabaania ja sen jälkeen varfariinia. Hoitojakso 1: Rivaroksabaani 20 mg/vrk 5 päivän ajan, sitten Rivaoksabaani 20 mg/vrk + Varfariini 10 mg/vrk 2-4 vrk ja sitten varfariini 0-15 mg/vrk 4 vrk. Hoitojakso 2: Varfariini 10 mg/vrk 2-4 päivän ajan, sitten 0-15 mg/vrk 4 päivän ajan. Hoitojaksot 1 ja 2 erotetaan toisistaan ​​vähintään 14 päivän huuhtelujaksolla. Hoitojaksoilla 1 ja 2 varfariiniannosta voidaan säätää protokollan mukaisesti, ja kunkin hoitojakson viimeistä varfariiniannosta seuraa yksi annos K-vitamiinia. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla on noin 72 päivää (sisältää 28 päivän seulontajakson, 30 päivän avoimen hoitovaiheen, joka sisältää 7 päivää seurantakäynnille, ja vähintään 14 päivää -päivän huuhtelu hoitojaksojen välillä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisten on suostuttava toimittamaan verinäyte farmakogenomista testausta varten, ja heillä on oltava alle 3 muunnos CYP2C9- ja VKORC1-geenialleelia, jotka liittyvät lisääntyneeseen varfariiniherkkyyteen, jos heidän geneettisen asemansa näiden alleelien suhteen ei ole aiemmin tiedossa.
  • Hyytymistestitulokset (INR, PT ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)) kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa, verenpaine (kun vapaaehtoinen on makuulla 5 minuuttia) systolinen 90-140 mmHg ja diastolinen 50-90 mmHg
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
  • Ole tupakoimaton (vapaaehtoiset eivät saa käyttää nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kallonsisäinen kasvain tai aneurysma
  • sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti), joka voi johtaa tutkimuslääkkeiden imeytymisen heikkenemiseen tai kliinisesti merkittävään verenvuotoon, liiallisiin mustelmiin, verenvuoto nenästä tai ikenistä tai tunnettuja sairauksia, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (esim. akuutti gastriitti, akuutti peptinen haava) tai aiempi verenvuotodiateesi. Hyytymisjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden, esim. verihiutaleiden estäjät (esim. asetyylisalisyylihappo, tiklopidiini ja klopidogreeli) samanaikainen käyttö (myös viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista)
  • absiksimabi, tirofibaani ja integreliini) tai muut antikoagulantit (antitrombiinit, fraktioimattomat hepariinit, pienimolekyyliset hepariinit ja hirudiini, kumadiinityyppiset antikoagulantit fenprokumoni, varfariini, dabigatraani, probenesidi)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan aineenvaihduntareitteihin (CYP3A4 tai P-gp) 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani + varfariini samanaikainen hoitovaihe
Rivaroksabaani monoterapia 20 mg/vrk 5 päivän ajan, jonka jälkeen Rivaroksabaani 20 mg/vrk + varfariini. 10 mg/vrk >= 2–<= 4 päivän samanaikaisen hoidon ajan, sitten varfariinimonoterapia 0–15 mg/vrk 4 päivän ajan (hoitojakso 1). 14 päivän pesujakso erottaa hoitojaksot 1 ja 2.
Lääke: Rivaroksabaani
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 20, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti kerran päivässä 5 päivän ajan (hoitojakso 1, päivät 1-7).
Lääke: Varfariini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö mg, numero = 10, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti 2-4 päivän ajan (hoitojakso 1, päivä 6 - päivä 11).
Lääke: K-vitamiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = oraalinen liuos, reitti = suun kautta. 1 mg:n annos 1 päivän ajan (hoitojakso 1, päivä 12).
Lääke: K-vitamiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = oraalinen liuos, reitti = suun kautta. 5 mg:n annos 1 päivän ajan (hoitojakso 2, päivä 7).
Lääke: Varfariini
Tyyppi-tarkka numero, yksikkö=mg, numero=10, muoto=tabletti, reitti=suullinen käyttö. Tabletit kerran päivässä 2-4 päivän ajan (hoitojakso 2, päivä 1 - 6)
Lääke: Varfariini
Tyyppi = alue, yksikkö = mg, numero = 0-15, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tabletit kerran vuorokaudessa enintään 4 päivän ajan sen jälkeen, kun varfariinia 10 mg on annettu monoterapiana 2-4 päivän ajan (hoitojakso 1).
Lääke: Varfariini
Tyyppi = alue, yksikkö = mg, numero = 0-15, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tabletit kerran vuorokaudessa enintään 4 päivän ajan sen jälkeen, kun varfariinia 10 mg on annettu monoterapiana 2-4 päivän ajan (hoitojakso 2).
Kokeellinen: Varfariinimonoterapiavaihe
Varfariini monoterapiana 10 mg/vrk >=2–<=4 päivän ajan, sitten varfariini 0–15 mg/vrk 4 päivän ajan (hoitojakso 2). 14 päivän pesujakso erottaa hoitojaksot 1 ja 2.
Lääke: Varfariini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö mg, numero = 10, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti 2-4 päivän ajan (hoitojakso 1, päivä 6 - päivä 11).
Lääke: K-vitamiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = oraalinen liuos, reitti = suun kautta. 1 mg:n annos 1 päivän ajan (hoitojakso 1, päivä 12).
Lääke: K-vitamiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = oraalinen liuos, reitti = suun kautta. 5 mg:n annos 1 päivän ajan (hoitojakso 2, päivä 7).
Lääke: Varfariini
Tyyppi-tarkka numero, yksikkö=mg, numero=10, muoto=tabletti, reitti=suullinen käyttö. Tabletit kerran päivässä 2-4 päivän ajan (hoitojakso 2, päivä 1 - 6)
Lääke: Varfariini
Tyyppi = alue, yksikkö = mg, numero = 0-15, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tabletit kerran vuorokaudessa enintään 4 päivän ajan sen jälkeen, kun varfariinia 10 mg on annettu monoterapiana 2-4 päivän ajan (hoitojakso 1).
Lääke: Varfariini
Tyyppi = alue, yksikkö = mg, numero = 0-15, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tabletit kerran vuorokaudessa enintään 4 päivän ajan sen jälkeen, kun varfariinia 10 mg on annettu monoterapiana 2-4 päivän ajan (hoitojakso 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 9
Päivästä 1 päivään 9
Kansainvälinen suhde (INR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 9
Päivästä 1 päivään 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rivaroksabaanipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
Päivään 9 asti
Varfariinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa