Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a farmakodinámiás változások feltárására, amikor a rivaroxabanról a warfarinra váltanak egészséges önkénteseknél

2017. január 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt, nem véletlenszerű, szekvenciális, két kezelési periódusos vizsgálat a farmakodinámiás változások feltárására a rivaroxabanról warfarinra való átálláskor

Ennek a vizsgálatnak a célja a farmakodinamikai változások feltárása (mit tesz a gyógyszer a szervezetben) a napi egyszeri 20 mg rivaroxabanról a warfarinra történő áttéréskor a 2,0 és 3,0 közötti nemzetközi normalizált hányados (INR) terápiás szintre történő áttéréskor. egészséges önkénteseknél. Ezenkívül megvizsgálják a rivaroxaban farmakokinetikáját (mit tesz a szervezet a gyógyszerrel), biztonságosságát és tolerálhatóságát a warfarinra való átállás során. Az INR-t vérvizsgálatból nyerik, és a vér alvadási hajlamának mértéke a warfarin biztonságos és megfelelő adagolásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű (a vizsgálati személyzet és az egészséges önkéntesek ismerik a kiosztott kezelés azonosságát), szekvenciális, 2 kezelési periódusos vizsgálat egészséges felnőtt önkénteseken a farmakodinámiás változások feltárására (a gyógyszerek szervezetben bekövetkező változásai). a véralvadás (véralvadás) tekintetében, amikor egészséges önkéntesek orális (szájon át) rivaroxabant, majd warfarint szednek. 1. kezelési periódus: Rivaroxaban 20 mg/nap 5 napig, majd Rivaoxaban 20 mg/nap + Warfarin 10 mg/nap 2-4 napig, majd warfarin 0-15 mg/nap 4 napig. 2. kezelési periódus: Warfarin 10 mg/nap 2-4 napig, majd 0-15 mg/nap 4 napig. Az 1. és 2. kezelési időszakot legalább 14 napos kimosási időszak választja el. Az 1. és 2. kezelési periódusban a warfarin adagja a protokollban meghatározottak szerint módosítható, és minden kezelési periódusban az utolsó warfarin adagot egyetlen adag K-vitamin követi. A bevont egészséges felnőtt önkéntesek vizsgálatának hozzávetőleges teljes időtartama körülbelül 72 nap (beleértve a 28 napos szűrési időszakot, a 30 napos nyílt kezelési fázist, amely magában foglalja a nyomon követési látogatás 7 napját, és legalább egy 14 napot -napos kimosás a kezelési időszakok között).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az önkénteseknek vállalniuk kell, hogy vérmintát adnak a farmakogenomikai vizsgálatokhoz, és kevesebb mint 3 variáns CYP2C9 és VKORC1 gén alléllel kell rendelkezniük, amelyek fokozott warfarinérzékenységgel járnak, ha genetikai státuszuk ezen allélokkal kapcsolatban korábban nem ismert.
  • A véralvadási teszt eredményei (INR, PT és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) a klinikailag elfogadható határokon belül vannak, a vérnyomás (miután az önkéntes 5 percig fekvő helyzetben van) 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés és 50 és 90 Hgmm diasztolés között
  • Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van (beleértve), és testtömege legalább 50 kg
  • Legyen nemdohányzó (az önkéntesek nem használhatnak nikotintartalmú termékeket a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • kórtörténetében vagy jelenlegi klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) intracranialis daganatot vagy aneurizmát
  • Ha a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (pl. Crohn-betegség) fordult elő, amely a vizsgált gyógyszerek felszívódásának károsodását okozhatja, vagy klinikailag jelentős vérzést, túlzott véraláfutást, orr- vagy fogínyvérzést vagy fokozott vérzési kockázattal járó ismert rendellenességeket (pl. akut gastritis, akut peptikus fekély) vagy bármilyen vérzéses diathesis az anamnézisben. A véralvadási rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása (a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hétben is), pl. thrombocyta-aggregáció gátló szerek (például acetilszalicilsav, tiklopidin és klopidogrél)
  • abciximab, tirofiban és integrelin) vagy más véralvadásgátlók (antitrombinok, frakcionálatlan heparinok, kis molekulatömegű heparinok és hirudin, kumadin típusú véralvadásgátlók, fenprokumon, warfarin, dabigatrán, probenecid)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az anyagcsere-utakat (CYP3A4 vagy P-gp) a vizsgálatba való felvételt követő 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban + Warfarin egyidejű terápiás fázis
Rivaroxaban monoterápia 20 mg/nap 5 napig, majd Rivaroxaban 20 mg/nap + Warfarin. 10 mg/nap >= 2-<= 4 napig tartó egyidejű kezelés, majd Warfarin monoterápia 0-15 mg/nap 4 napon keresztül (1. kezelési időszak). 14 napos kimosási időszak választja el az 1. és 2. kezelési időszakot.
Drog: Rivaroxaban
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=20, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. Naponta egyszer egy tabletta 5 napig (1. kezelési időszak, 1-7. nap).
Drog: Warfarin
Típus = pontos szám, egység mg, szám = 10, forma = tabletta , út = orális alkalmazás. Egy tabletta 2-4 napig (1. kezelési időszak, 6. naptól 11. napig).
Drog: K vitamin
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=1, forma=orális oldat, útvonal=szájon át történő használat. 1 mg-os adag 1 napig (1. kezelési időszak, 12. nap).
Drog: K vitamin
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=5, forma=orális oldat, út=szájon át történő alkalmazás. 5 mg-os adag 1 napig (2. kezelési időszak, 7. nap).
Drog: Warfarin
Típus-pontos szám, egység=mg, szám=10, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. Tabletta(k) naponta egyszer 2-4 napig (2. kezelési időszak, 1. naptól 6. napig)
Drog: Warfarin
Típus=tartomány, egység=mg, szám=0-15, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. Naponta egyszer, legfeljebb 4 napig bevett tabletták 10 mg Warfarin monoterápiaként 2-4 napig történő beadása után (1. kezelési időszak).
Drog: Warfarin
Típus=tartomány, egység=mg, szám=0-15, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. Naponta egyszer bevéve legfeljebb 4 napig 10 mg Warfarin monoterápia után 2-4 napig (2. kezelési időszak).
Kísérleti: Warfarin monoterápia fázis
Warfarin monoterápia 10 mg/nap >=2-<=4 napig, majd Warfarin 0-15 mg/nap 4 napig (2. kezelési időszak). 14 napos kimosási időszak választja el az 1. és 2. kezelési időszakot.
Drog: Warfarin
Típus = pontos szám, egység mg, szám = 10, forma = tabletta , út = orális alkalmazás. Egy tabletta 2-4 napig (1. kezelési időszak, 6. naptól 11. napig).
Drog: K vitamin
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=1, forma=orális oldat, útvonal=szájon át történő használat. 1 mg-os adag 1 napig (1. kezelési időszak, 12. nap).
Drog: K vitamin
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=5, forma=orális oldat, út=szájon át történő alkalmazás. 5 mg-os adag 1 napig (2. kezelési időszak, 7. nap).
Drog: Warfarin
Típus-pontos szám, egység=mg, szám=10, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. Tabletta(k) naponta egyszer 2-4 napig (2. kezelési időszak, 1. naptól 6. napig)
Drog: Warfarin
Típus=tartomány, egység=mg, szám=0-15, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. Naponta egyszer, legfeljebb 4 napig bevett tabletták 10 mg Warfarin monoterápiaként 2-4 napig történő beadása után (1. kezelési időszak).
Drog: Warfarin
Típus=tartomány, egység=mg, szám=0-15, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. Naponta egyszer bevéve legfeljebb 4 napig 10 mg Warfarin monoterápia után 2-4 napig (2. kezelési időszak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Protrombin idő (PT)
Időkeret: Az 1. naptól a 9. napig
Az 1. naptól a 9. napig
Nemzetközi arány (INR)
Időkeret: Az 1. naptól a 9. napig
Az 1. naptól a 9. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rivaroxaban plazmakoncentrációja
Időkeret: A 9. napig
A 9. napig
A warfarin plazmakoncentrációja
Időkeret: A 12. napig
A 12. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Együttműködők

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel