Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání farmakodynamických změn při přechodu z rivaroxabanu na warfarin u zdravých dobrovolníků

23. ledna 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, nerandomizovaná, sekvenční studie se dvěma obdobími léčby k prozkoumání farmakodynamických změn při přechodu z rivaroxabanu na warfarin

Účelem této studie je prozkoumat farmakodynamické změny (co lék dělá s tělem) při přechodu z rivaroxabanu 20 mg jednou denně na warfarin podávaný na terapeutickou hladinu měřenou rozsahem mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,0 až 3,0 u zdravých dobrovolníků. Kromě toho bude zkoumána farmakokinetika (co tělo s lékem dělá), bezpečnost a snášenlivost rivaroxabanu při přechodu na warfarin. INR se získává z krevního testu a je měřítkem tendence ke srážení krve používané pro bezpečné a přiměřené dávkování warfarinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou (studijní personál a zdraví dobrovolníci budou znát identitu přidělené léčby), sekvenční studii se 2 léčebnými obdobími u zdravých dospělých dobrovolníků, aby prozkoumala farmakodynamické změny (změny, které léky na těle mají), konkrétně s ohledem na koagulaci krve (srážlivost krve), když zdraví dobrovolníci užívají perorálně (ústy) rivaroxaban následovaný warfarinem. Léčebné období 1: Rivaroxaban 20 mg/den po dobu 5 dnů, poté Rivaoxaban 20 mg/den + Warfarin 10 mg/den po dobu 2-4 dnů, poté warfarin 0-15 mg/den po dobu 4 dnů. Léčebné období 2: Warfarin 10 mg/den po dobu 2-4 dnů, poté 0-15 mg/den po dobu 4 dnů. Léčebná období 1 a 2 budou oddělena vymývací periodou v délce alespoň 14 dnů. V léčebných obdobích 1 a 2 může být dávka warfarinu upravena podle protokolu a po poslední dávce warfarinu v každém léčebném období bude následovat jedna dávka vitaminu K. Přibližná celková délka studie zapsaných zdravých dospělých dobrovolníků je přibližně 72 dní (zahrnuje 28denní screeningové období, 30denní otevřenou léčebnou fázi, která zahrnuje 7 dní na následnou návštěvu, a alespoň 14 dní -denní vyplachování mezi obdobími léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí souhlasit s poskytnutím vzorku krve pro farmakogenomické testování a musí mít méně než 3 variantní alely genu CYP2C9 a VKORC1 spojené se zvýšenou citlivostí na warfarin, pokud jejich genetický stav týkající se těchto alel není dříve znám
  • Mít výsledky koagulačních testů (INR, PT a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v klinicky přijatelných mezích, krevní tlak (po 5 minutách ležení dobrovolníka na zádech) mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a mezi 50 a 90 mmHg diastolický
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Být nekuřák (dobrovolníci nesmí používat produkty obsahující nikotin během 3 měsíců před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění, včetně (mimo jiné) intrakraniálního nádoru nebo aneuryzmatu
  • Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. Crohnovu chorobu), které by mohlo mít za následek zhoršenou absorpci studovaných léků nebo anamnézu klinicky významné hemoptýzy, nadměrné modřiny, krvácení z nosu nebo dásní nebo známé poruchy se zvýšeným rizikem krvácení (např. akutní gastritida, akutní peptický vřed) nebo anamnéza jakékoli krvácivé diatézy. Současné užívání (také během posledních 2 týdnů před zahájením studie) léků ovlivňujících koagulační systém, např. protidestičkových léků (např. kyseliny acetylsalicylové, tiklopidinu a klopidogrelu
  • abciximab, tirofiban a integrelin) nebo jiná antikoagulancia (antitrombiny, nefrakcionované hepariny, nízkomolekulární hepariny a hirudin, antikoagulancia kumadinového typu fenprokumon, warfarin, dabigatran, probenecid)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolické dráhy (CYP3A4 nebo P-gp) do 14 dnů od přijetí do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze souběžné terapie rivaroxaban + warfarin
Rivaroxaban v monoterapii 20 mg/den po dobu 5 dnů následovaný rivaroxabanem 20 mg/den + warfarin. 10 mg/den po dobu >= 2 až <= 4 dnů souběžná léčba, poté monoterapie warfarinem 0-15 mg/den po dobu 4 dnů (1. léčebné období). Období léčby 1 a 2 oddělí 14denní vymývací období.
Lék: Rivaroxaban
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=20, forma=tableta, cesta=orální použití. Jedna tableta jednou denně po dobu 5 dnů (období léčby 1, dny 1-7).
Lék: Warfarin
Typ=přesné číslo, jednotka mg, číslo=10, forma=tableta, cesta=orální užití. Jedna tableta na 2–4 ​​dny (období léčby 1, den 6 až den 11).
Lék: Vitamín K
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1, forma=perorální roztok, cesta=orální použití. Dávka 1 mg po dobu 1 dne (období léčby 1, den 12).
Lék: Vitamín K
Typ=přesný počet, jednotka=mg, počet=5, forma=perorální roztok, cesta=orální použití. 5 mg dávka po dobu 1 dne (období léčby 2, den 7).
Lék: Warfarin
Typ-přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=tableta, cesta=orální užití. Tablety podávané jednou denně po dobu 2-4 dnů (období léčby 2, den 1 až den 6)
Lék: Warfarin
Typ=rozsah, jednotka=mg, počet=0-15, forma=tableta, cesta=orální použití. Tablety užívané jednou denně po dobu až 4 dnů po podání Warfarinu 10 mg jako monoterapie po dobu 2-4 dnů (1. léčebné období).
Lék: Warfarin
Typ=rozsah, jednotka=mg, počet=0-15, forma=tableta, cesta=orální použití. Tablety užívané jednou denně po dobu až 4 dnů po podání Warfarinu 10 mg jako monoterapie po dobu 2-4 dnů (2. léčebné období).
Experimentální: Fáze monoterapie warfarinem
Warfarin v monoterapii 10 mg/den po dobu >=2 až ​​<=4 dnů, poté Warfarin 0-15 mg/den po dobu 4 dnů (2. léčebné období). Období léčby 1 a 2 oddělí 14denní vymývací období.
Lék: Warfarin
Typ=přesné číslo, jednotka mg, číslo=10, forma=tableta, cesta=orální užití. Jedna tableta na 2–4 ​​dny (období léčby 1, den 6 až den 11).
Lék: Vitamín K
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1, forma=perorální roztok, cesta=orální použití. Dávka 1 mg po dobu 1 dne (období léčby 1, den 12).
Lék: Vitamín K
Typ=přesný počet, jednotka=mg, počet=5, forma=perorální roztok, cesta=orální použití. 5 mg dávka po dobu 1 dne (období léčby 2, den 7).
Lék: Warfarin
Typ-přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=tableta, cesta=orální užití. Tablety podávané jednou denně po dobu 2-4 dnů (období léčby 2, den 1 až den 6)
Lék: Warfarin
Typ=rozsah, jednotka=mg, počet=0-15, forma=tableta, cesta=orální použití. Tablety užívané jednou denně po dobu až 4 dnů po podání Warfarinu 10 mg jako monoterapie po dobu 2-4 dnů (1. léčebné období).
Lék: Warfarin
Typ=rozsah, jednotka=mg, počet=0-15, forma=tableta, cesta=orální použití. Tablety užívané jednou denně po dobu až 4 dnů po podání Warfarinu 10 mg jako monoterapie po dobu 2-4 dnů (2. léčebné období).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 9
Ode dne 1 do dne 9
Mezinárodní poměr (INR)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 9
Ode dne 1 do dne 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace rivaroxabanu
Časové okno: Až do dne 9
Až do dne 9
Plazmatické koncentrace warfarinu
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit