Un estudio para explorar los cambios farmacodinámicos durante la transición de rivaroxabán a warfarina en voluntarios sanos
23 de enero de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto, no aleatorizado, secuencial de dos períodos de tratamiento para explorar los cambios farmacodinámicos durante la transición de rivaroxabán a warfarina
El propósito de este estudio es explorar los cambios farmacodinámicos (lo que el fármaco le hace al cuerpo) cuando se pasa de 20 mg de rivaroxabán una vez al día a una dosis de warfarina a un nivel terapéutico medido por el rango de 2,0 a 3,0 de la razón normalizada internacional (INR). en voluntarios sanos.
Además, se investigará la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de rivaroxabán durante la transición a warfarina.
El INR se obtiene a partir de un análisis de sangre y es una medida de la tendencia a la coagulación de la sangre utilizada para la dosificación segura y adecuada de warfarina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de un solo centro (el personal del estudio y los voluntarios sanos conocerán la identidad del tratamiento asignado), un estudio secuencial de 2 períodos de tratamiento en voluntarios adultos sanos para explorar los cambios farmacodinámicos (cambios que tienen los medicamentos en el cuerpo), específicamente con respecto a la coagulación de la sangre (coagulación de la sangre) cuando voluntarios sanos toman rivaroxaban por vía oral (por la boca) seguido de warfarina.
Período de tratamiento 1: Rivaroxabán 20 mg/día durante 5 días, luego Rivaoxabán 20 mg/día + Warfarina 10 mg/día durante 2-4 días, luego warfarina 0-15 mg/día durante 4 días.
Período de tratamiento 2: warfarina 10 mg/día durante 2 a 4 días, luego 0 a 15 mg/día durante 4 días.
Los períodos de tratamiento 1 y 2 estarán separados por un período de lavado de al menos 14 días.
En los Períodos de Tratamiento 1 y 2, la dosis de warfarina puede ajustarse según lo especificado por el protocolo y la última dosis de warfarina en cada período de Tratamiento será seguida por una dosis única de Vitamina K.
La duración total aproximada del estudio para voluntarios adultos sanos inscritos es de aproximadamente 72 días (incluye un Período de selección de 28 días, una Fase de tratamiento abierta de 30 días, que incluye los 7 días para una visita de seguimiento, y al menos 14 días). -día de lavado entre períodos de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios deben aceptar proporcionar una muestra de sangre para las pruebas farmacogenómicas y deben tener menos de 3 alelos de los genes variantes CYP2C9 y VKORC1 asociados con una mayor sensibilidad a la warfarina si su estado genético con respecto a estos alelos no se conoce previamente.
- Tener los resultados de las pruebas de coagulación (INR, PT y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) dentro de los límites clínicamente aceptables, presión arterial (después de que el voluntario esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y entre 50 y 90 mmHg diastólica
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal no inferior a 50 kg
- Ser no fumador (los voluntarios no pueden usar productos que contengan nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio)
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o una enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidos (pero no limitados a) tumores o aneurismas intracraneales
- Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn) que podría provocar una absorción deficiente de los fármacos del estudio o antecedentes de hemoptisis clínicamente significativa, hematomas excesivos, sangrado de la nariz o las encías o trastornos conocidos con mayor riesgo de sangrado (p. ej., gastritis aguda, úlcera péptica) o antecedentes de cualquier diátesis hemorrágica. Uso concomitante (también en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio) de fármacos que influyeron en el sistema de coagulación, por ejemplo, fármacos antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ticlopidina y clopidogrel
- abciximab, tirofibán e integrelina) u otros anticoagulantes (antitrombinas, heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular e hirudina, anticoagulantes tipo cumadina fenprocumon, warfarina, dabigatrán, probenecide)
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan las vías metabólicas (CYP3A4 o P-gp) dentro de los 14 días posteriores a la admisión al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de terapia concomitante con rivaroxabán + warfarina
Rivaroxabán en monoterapia 20 mg/día durante 5 días seguido de Rivaroxabán 20 mg/día + Warfarina.
10 mg/día durante >= 2 a <= 4 días de terapia concomitante, luego monoterapia con warfarina 0-15 mg/día durante 4 días (período de tratamiento 1).
Un período de lavado de 14 días separará los períodos de tratamiento 1 y 2.
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=20, forma=tableta, ruta=uso oral.
Una tableta una vez al día durante 5 días (Período de tratamiento 1, Días 1-7).
Tipo=número exacto, unidad mg, número=10, forma=tableta, vía=uso oral.
Un comprimido durante 2-4 días (período de tratamiento 1, día 6 hasta el día 11).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=1, forma=solución oral, ruta=uso oral. Dosis de 1 mg durante 1 día (período de tratamiento 1, día 12).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=5, forma=solución oral, ruta=uso oral. Dosis de 5 mg durante 1 día (período de tratamiento 2, día 7).
Escriba el número exacto, unidad=mg, número=10, forma=tableta, ruta=uso oral.
Comprimido(s) administrado(s) una vez al día durante 2-4 días (Período de tratamiento 2, Día 1 hasta Día 6)
Tipo=rango, unidad=mg, número=0-15, forma=tableta, ruta=uso oral.
Comprimido(s) tomado(s) una vez al día hasta 4 días después de la administración de 10 mg de warfarina como monoterapia durante 2-4 días (período de tratamiento 1).
Tipo=rango, unidad=mg, número=0-15, forma=tableta, ruta=uso oral.
Comprimido(s) tomado(s) una vez al día hasta 4 días después de la administración de 10 mg de warfarina como monoterapia durante 2-4 días (período de tratamiento 2).
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Experimental: Fase de monoterapia con warfarina
Monoterapia con warfarina 10 mg/día durante >=2 a <=4 días, luego warfarina 0-15 mg/día durante 4 días (período de tratamiento 2).
Un período de lavado de 14 días separará los períodos de tratamiento 1 y 2.
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Tipo=número exacto, unidad mg, número=10, forma=tableta, vía=uso oral.
Un comprimido durante 2-4 días (período de tratamiento 1, día 6 hasta el día 11).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=1, forma=solución oral, ruta=uso oral. Dosis de 1 mg durante 1 día (período de tratamiento 1, día 12).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=5, forma=solución oral, ruta=uso oral. Dosis de 5 mg durante 1 día (período de tratamiento 2, día 7).
Escriba el número exacto, unidad=mg, número=10, forma=tableta, ruta=uso oral.
Comprimido(s) administrado(s) una vez al día durante 2-4 días (Período de tratamiento 2, Día 1 hasta Día 6)
Tipo=rango, unidad=mg, número=0-15, forma=tableta, ruta=uso oral.
Comprimido(s) tomado(s) una vez al día hasta 4 días después de la administración de 10 mg de warfarina como monoterapia durante 2-4 días (período de tratamiento 1).
Tipo=rango, unidad=mg, número=0-15, forma=tableta, ruta=uso oral.
Comprimido(s) tomado(s) una vez al día hasta 4 días después de la administración de 10 mg de warfarina como monoterapia durante 2-4 días (período de tratamiento 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 9
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Desde el día 1 hasta el día 9
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Razón Internacional (INR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 9
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Desde el día 1 hasta el día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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Hasta el día 9
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Concentraciones plasmáticas de warfarina
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Hasta el día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabán
- Vitaminas
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- CR018664
- RIVAROXAFL1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development)
- 2011-002890-46 (Número EudraCT)
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