En studie for å utforske de farmakodynamiske endringene ved overgang fra Rivaroxaban til Warfarin hos friske frivillige
23. januar 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen, ikke-randomisert, sekvensiell studie med to behandlingsperioder for å utforske de farmakodynamiske endringene ved overgang fra Rivaroxaban til Warfarin
Hensikten med denne studien er å utforske de farmakodynamiske (hva stoffet gjør med kroppen) endringene ved overgang fra rivaroksaban 20 mg én gang daglig til warfarin dosert til et terapeutisk nivå målt ved International Normalized Ratio (INR)-området på 2,0 til 3,0 hos friske frivillige.
I tillegg vil farmakokinetikken (hva kroppen gjør med stoffet), sikkerheten og toleransen til rivaroksaban under overgangen til warfarin bli undersøkt.
INR er hentet fra en blodprøve, og er et mål for koaguleringstendensen til blodet som brukes for sikker og adekvat dosering av warfarin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, åpent (studiepersonell og friske frivillige vil vite identiteten til behandlingen som er tildelt), sekvensiell 2-behandlingsperiodestudie hos friske voksne frivillige for å utforske de farmakodynamiske endringene (endringer legemidler har på kroppen), spesifikt med hensyn til blodkoagulasjon (blodkoagulering) når friske frivillige tar oral (gjennom munnen) rivaroksaban etterfulgt av warfarin.
Behandlingsperiode 1: Rivaroksaban 20 mg/dag i 5 dager deretter Rivaoksaban 20 mg/dag + Warfarin 10 mg/dag i 2-4 dager deretter warfarin 0-15 mg/dag i 4 dager.
Behandlingsperiode 2: Warfarin 10 mg/dag i 2-4 dager, deretter 0-15 mg/dag i 4 dager.
Behandlingsperiode 1 og 2 vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
I behandlingsperiode 1 og 2 kan dosen av warfarin justeres som spesifisert av protokollen, og den siste dosen av warfarin i hver behandlingsperiode vil bli fulgt av en enkelt dose vitamin K.
Den omtrentlige totale studielengden for friske voksne frivillige påmeldt er omtrent 72 dager (inkluderer en 28-dagers screeningperiode, en 30-dagers åpen behandlingsfase, som inkluderer de 7 dagene for et oppfølgingsbesøk, og minst 14 dager -dagsutvasking mellom behandlingsperiodene).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige må godta å gi en blodprøve for farmakogenomisk testing og må ha mindre enn 3 av variantene CYP2C9 og VKORC1 gen-alleler assosiert med økt warfarinfølsomhet dersom deres genetiske status angående disse allelene ikke er tidligere kjent
- Ha koagulasjonstestresultater (INR, PT og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) innenfor klinisk akseptable grenser, blodtrykk (etter at den frivillige har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og mellom 50 og 90 mmHg diastolisk
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
- Vær en ikke-røyker (frivillige kan ikke bruke nikotinholdige produkter innen 3 måneder før studiemedisinadministrasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) intrakraniell svulst eller aneurisme
- Har en historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom) som kan føre til nedsatt absorpsjon av studiemedikamentene eller historie med klinisk signifikant hemoptyse, overdreven blåmerker, blødning fra nese eller tannkjøtt eller kjente lidelser med økt blødningsrisiko (f.eks. akutt gastritt, akutt magesår) eller historie med blødende diatese. Samtidig bruk (også i løpet av de siste 2 ukene før studiestart) av legemidler som påvirket koagulasjonssystemet, f.eks. blodplatehemmere (f.eks. acetylsalisylsyre, tiklopidin og klopidogrel)
- abciximab, tirofiban og integrelin) eller andre antikoagulanter (antitrombiner, ufraksjonerte hepariner, lavmolekylære hepariner og hirudin, antikoagulanter av kumadin-typen fenprokumon, warfarin, dabigatran, probenecid)
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke metabolske veier (CYP3A4 eller P-gp) innen 14 dager etter studieopptak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroksaban + Warfarin samtidig terapifase
Rivaroxaban monoterapi 20 mg/dag i 5 dager etterfulgt av Rivaroxaban 20 mg/dag + Warfarin.
10 mg/dag i >= 2 til <= 4 dager samtidig behandling, deretter Warfarin monoterapi 0-15 mg/dag i 4 dager (Behandlingsperiode 1).
En 14-dagers utvaskingsperiode vil skille behandlingsperiode 1 og 2.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=20, form=nettbrett, rute=oral bruk.
Én tablett én gang daglig i 5 dager (Behandlingsperiode 1, dag 1-7).
Type=nøyaktig tall, enhet mg, tall=10, form=tablett, rute=oral bruk.
En tablett i 2-4 dager (Behandlingsperiode 1, dag 6 til dag 11).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1, form=muntlig løsning, rute=muntlig bruk. 1 mg dose i 1 dag (Behandlingsperiode 1, dag 12).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=5, form=muntlig løsning, rute=muntlig bruk. 5 mg dose i 1 dag (Behandlingsperiode 2, dag 7).
Type-nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=nettbrett, rute=oral bruk.
Tablett(er) administrert én gang daglig i 2-4 dager (behandlingsperiode 2, dag 1 til dag 6)
Type=område, enhet=mg, tall=0-15, form=nettbrett, rute=oral bruk.
Tablett(er) tatt én gang daglig i opptil 4 dager etter Warfarin 10 mg administrert som monoterapi i 2-4 dager (Behandlingsperiode 1).
Type=område, enhet=mg, tall=0-15, form=nettbrett, rute=oral bruk.
Tablett(er) tatt én gang daglig i opptil 4 dager etter Warfarin 10 mg administrert som monoterapi i 2-4 dager (Behandlingsperiode 2).
|
|
Eksperimentell: Warfarin monoterapifase
Warfarin monoterapi 10 mg/dag i >=2 til <=4 dager, deretter Warfarin 0-15 mg/dag i 4 dager (Behandlingsperiode 2).
En 14-dagers utvaskingsperiode vil skille behandlingsperiode 1 og 2.
|
Type=nøyaktig tall, enhet mg, tall=10, form=tablett, rute=oral bruk.
En tablett i 2-4 dager (Behandlingsperiode 1, dag 6 til dag 11).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1, form=muntlig løsning, rute=muntlig bruk. 1 mg dose i 1 dag (Behandlingsperiode 1, dag 12).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=5, form=muntlig løsning, rute=muntlig bruk. 5 mg dose i 1 dag (Behandlingsperiode 2, dag 7).
Type-nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=nettbrett, rute=oral bruk.
Tablett(er) administrert én gang daglig i 2-4 dager (behandlingsperiode 2, dag 1 til dag 6)
Type=område, enhet=mg, tall=0-15, form=nettbrett, rute=oral bruk.
Tablett(er) tatt én gang daglig i opptil 4 dager etter Warfarin 10 mg administrert som monoterapi i 2-4 dager (Behandlingsperiode 1).
Type=område, enhet=mg, tall=0-15, form=nettbrett, rute=oral bruk.
Tablett(er) tatt én gang daglig i opptil 4 dager etter Warfarin 10 mg administrert som monoterapi i 2-4 dager (Behandlingsperiode 2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
|
Fra dag 1 til dag 9
|
|
Internasjonalt forhold (INR)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
|
Fra dag 1 til dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av Rivaroxaban
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Frem til dag 9
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Warfarin
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Frem til dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Rivaroksaban
- Vitaminer
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- CR018664
- RIVAROXAFL1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development)
- 2011-002890-46 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .