Um estudo para explorar as mudanças farmacodinâmicas durante a transição de rivaroxabana para varfarina em voluntários saudáveis
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto, não randomizado e sequencial de dois períodos de tratamento para explorar as alterações farmacodinâmicas durante a transição de rivaroxabana para varfarina
O objetivo deste estudo é explorar as alterações farmacodinâmicas (o que o medicamento faz no corpo) durante a transição de rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia para varfarina administrada a um nível terapêutico medido pela variação do Índice Normalizado Internacional (INR) de 2,0 a 3,0 em voluntários saudáveis.
Além disso, serão investigadas a farmacocinética (o que o corpo faz com a droga), a segurança e a tolerabilidade da rivaroxabana durante a transição para a varfarina.
O INR é obtido a partir de um exame de sangue e é uma medida da tendência de coagulação do sangue usada para dosagem segura e adequada de varfarina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, aberto (equipe do estudo e voluntários saudáveis saberão a identidade do tratamento atribuído), estudo sequencial de 2 períodos de tratamento em voluntários adultos saudáveis para explorar as alterações farmacodinâmicas (alterações que os medicamentos têm no corpo), especificamente em relação à coagulação do sangue (coagulação do sangue) quando voluntários saudáveis tomam rivaroxabana oral (pela boca) seguido de varfarina.
Período de tratamento 1: Rivaroxabana 20 mg/dia por 5 dias, depois Rivaoxaban 20 mg/dia + Varfarina 10 mg/dia por 2-4 dias, depois varfarina 0-15 mg/dia por 4 dias.
Período de tratamento 2: Varfarina 10 mg/dia por 2-4 dias, depois 0-15 mg/dia por 4 dias.
Os períodos de tratamento 1 e 2 serão separados por um período de washout de pelo menos 14 dias.
Nos Períodos de Tratamento 1 e 2, a dose de varfarina poderá ser ajustada conforme especificado no protocolo e a última dose de varfarina em cada Período de Tratamento será seguida de uma dose única de Vitamina K.
A duração total aproximada do estudo para voluntários adultos saudáveis inscritos é de aproximadamente 72 dias (inclui um período de triagem de 28 dias, uma fase de tratamento aberto de 30 dias, que inclui os 7 dias para uma visita de acompanhamento e pelo menos 14 -dia de washout entre os períodos de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários devem concordar em fornecer uma amostra de sangue para testes farmacogenômicos e devem ter menos de 3 dos alelos variantes dos genes CYP2C9 e VKORC1 associados ao aumento da sensibilidade à varfarina se seu estado genético em relação a esses alelos não for conhecido anteriormente
- Apresentar resultados de exames de coagulação (INR, PT e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) dentro de limites clinicamente aceitáveis, pressão arterial (após voluntário em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e entre 50 e 90 mmHg diastólica
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
- Ser um não fumante (os voluntários não podem usar produtos que contenham nicotina dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tem um histórico ou doença clínica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) tumor intracraniano ou aneurisma
- Tem histórico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn) que pode resultar em absorção prejudicada dos medicamentos do estudo ou histórico de hemoptise clinicamente significativa, hematomas excessivos, sangramento nasal ou gengival ou distúrbios conhecidos com aumento do risco de sangramento (por exemplo, gastrite aguda, úlcera péptica) ou história de qualquer diátese hemorrágica. Uso concomitante (também nas últimas 2 semanas antes do início do estudo) de drogas que influenciam o sistema de coagulação, por exemplo, drogas antiplaquetárias (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ticlopidina e clopidogrel
- abciximabe, tirofiban e integrelina) ou outros anticoagulantes (antitrombinas, heparinas não fracionadas, heparinas de baixo peso molecular e hirudina, anticoagulantes do tipo coumadina fenprocumon, varfarina, dabigatrana, probenecida)
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar as vias metabólicas (CYP3A4 ou P-gp) dentro de 14 dias após a admissão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de Terapia Concomitante Rivaroxabana + Varfarina
Rivaroxabana 20 mg/dia em monoterapia por 5 dias seguida de Rivaroxabana 20 mg/dia + Varfarina.
10 mg/dia por >= 2 a <= 4 dias de terapia concomitante, então monoterapia com varfarina 0-15 mg/dia por 4 dias (Período de Tratamento 1).
Um período de washout de 14 dias separará os Períodos de Tratamento 1 e 2.
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=20, forma=comprimido, via=via oral.
Um comprimido uma vez ao dia durante 5 dias (Período de Tratamento 1, Dias 1-7).
Tipo=número exato, unidade mg, número=10, forma=comprimido, via=uso oral.
Um comprimido por 2-4 dias (Período de Tratamento 1, Dia 6 até Dia 11).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=1, forma=solução oral, via=uso oral. Dose de 1 mg por 1 dia (Período de Tratamento 1, Dia 12).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=5, forma=solução oral, via=uso oral. Dose de 5 mg por 1 dia (período de tratamento 2, dia 7).
Tipo-número exato, unidade=mg, número=10, forma=comprimido, via=via oral.
Comprimido(s) administrado(s) uma vez ao dia durante 2-4 dias (Período de Tratamento 2, Dia 1 até Dia 6)
Tipo=intervalo, unidade=mg, número=0-15, forma=comprimido, via=uso oral.
Comprimido(s) tomado(s) uma vez ao dia por até 4 dias após Varfarina 10 mg administrado em monoterapia por 2-4 dias (Período de Tratamento 1).
Tipo=intervalo, unidade=mg, número=0-15, forma=comprimido, via=uso oral.
Comprimido(s) tomado(s) uma vez ao dia por até 4 dias após Varfarina 10 mg administrado em monoterapia por 2-4 dias (Período de Tratamento 2).
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Experimental: Fase de Monoterapia com Varfarina
Monoterapia com varfarina 10 mg/dia por >=2 a <=4 dias, depois varfarina 0-15 mg/dia por 4 dias (período de tratamento 2).
Um período de washout de 14 dias separará os Períodos de Tratamento 1 e 2.
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Tipo=número exato, unidade mg, número=10, forma=comprimido, via=uso oral.
Um comprimido por 2-4 dias (Período de Tratamento 1, Dia 6 até Dia 11).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=1, forma=solução oral, via=uso oral. Dose de 1 mg por 1 dia (Período de Tratamento 1, Dia 12).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=5, forma=solução oral, via=uso oral. Dose de 5 mg por 1 dia (período de tratamento 2, dia 7).
Tipo-número exato, unidade=mg, número=10, forma=comprimido, via=via oral.
Comprimido(s) administrado(s) uma vez ao dia durante 2-4 dias (Período de Tratamento 2, Dia 1 até Dia 6)
Tipo=intervalo, unidade=mg, número=0-15, forma=comprimido, via=uso oral.
Comprimido(s) tomado(s) uma vez ao dia por até 4 dias após Varfarina 10 mg administrado em monoterapia por 2-4 dias (Período de Tratamento 1).
Tipo=intervalo, unidade=mg, número=0-15, forma=comprimido, via=uso oral.
Comprimido(s) tomado(s) uma vez ao dia por até 4 dias após Varfarina 10 mg administrado em monoterapia por 2-4 dias (Período de Tratamento 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de protrombina (PT)
Prazo: Do dia 1 ao dia 9
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Do dia 1 ao dia 9
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Razão Internacional (INR)
Prazo: Do dia 1 ao dia 9
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Do dia 1 ao dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de Rivaroxabana
Prazo: Até o dia 9
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Até o dia 9
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Concentrações plasmáticas de varfarina
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabana
- Vitaminas
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- CR018664
- RIVAROXAFL1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development)
- 2011-002890-46 (Número EudraCT)
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