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건강한 지원자에서 Rivaroxaban에서 Warfarin으로 전환 시 약력학적 변화를 탐색하기 위한 연구

2017년 1월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

리바록사반에서 와파린으로 전환할 때 약력학적 변화를 탐색하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 순차적 2회 치료 기간 연구

이 연구의 목적은 INR(International Normalized Ratio) 범위 2.0~3.0으로 측정한 바와 같이 1일 1회 리바록사반 20mg에서 치료 수준으로 투여되는 와파린으로 전환할 때 약력학(약물이 신체에 미치는 영향) 변화를 탐색하는 것입니다. 건강한 지원자에서. 또한 와파린으로 전환하는 동안 리바록사반의 약동학(약물에 대한 신체의 작용), 안전성 및 내약성이 조사될 것입니다. INR은 혈액 검사를 통해 얻어지며 안전하고 적절한 와파린 투여를 위해 사용되는 혈액의 응고 경향에 대한 척도입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 약력학적 변화(약물이 신체에 미치는 변화)를 탐구하기 위해 건강한 성인 지원자를 대상으로 하는 단일 센터, 공개 라벨(연구 직원 및 건강한 지원자는 할당된 치료의 정체를 알게 됨), 순차적인 2-치료 기간 연구입니다. 건강한 지원자가 경구(입으로) 리바록사반과 와파린을 복용했을 때 혈액 응고(혈액 응고)와 관련하여. 치료 기간 1: 리바록사반 20 mg/일 5일 후 리바옥사반 20 mg/일 + 와파린 10 mg/일 2-4일 그 다음 와파린 0-15 mg/일 4일. 치료 기간 2: 와파린 10 mg/일 2-4일, 이후 0-15 mg/일 4일. 치료 기간 1과 2는 최소 14일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다. 치료 기간 1과 2에서 와파린의 용량은 프로토콜에 명시된 대로 조정할 수 있으며 각 치료 기간의 마지막 와파린 용량 다음에 비타민 K를 1회 투여합니다. 등록된 건강한 성인 지원자의 대략적인 총 연구 기간은 약 72일입니다(28일의 스크리닝 기간, 후속 방문을 위한 7일을 포함하는 30일의 공개 라벨 치료 단계 및 최소 14일의 - 처리 기간 사이의 휴약일).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자원봉사자는 약물유전체학 검사를 위한 혈액 샘플 제공에 동의해야 하며 이전에 이러한 대립유전자에 대한 유전적 상태가 알려지지 않은 경우 증가된 와파린 감수성과 관련된 변형 CYP2C9 및 VKORC1 유전자 대립유전자가 3개 미만이어야 합니다.
  • 응고 검사 결과(INR, PT 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT))가 임상적으로 허용되는 한도 내, 혈압(지원자가 5분간 누운 후) 수축기 혈압 90~140mmHg(수축기 포함), 이완기 혈압 50~90mmHg
  • 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
  • 비흡연자여야 합니다(지원자는 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 니코틴 함유 제품을 사용할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 두개내 종양 또는 동맥류를 포함하되 이에 국한되지 않는 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병이 있는 경우
  • 연구 약물의 흡수 장애를 초래할 수 있는 위장 질환(예: 크론병) 병력이 있거나 임상적으로 유의한 객혈, 과도한 타박상, 코 또는 잇몸 출혈 또는 출혈 위험이 증가하는 알려진 장애(예: 급성 위염, 급성 소화성 궤양) 또는 출혈 체질의 병력. 응고 시스템에 영향을 미치는 약물, 예를 들어 항혈소판제(예: 아세틸살리실산, 티클로피딘 및 클로피도그렐)의 동시 사용(또한 연구 시작 전 마지막 2주 이내)
  • abciximab, tirofiban 및 integrelin) 또는 기타 항응고제(항트롬빈, 비분획 헤파린, 저분자량 헤파린 및 히루딘, 쿠마딘형 항응고제 펜프로쿠몬, 와파린, 다비가트란, 프로베네시드)
  • 연구 입학 14일 이내에 대사 경로(CYP3A4 또는 P-gp)에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반 + 와파린 병용 요법 단계
5일 동안 리바록사반 20mg/일 단독요법 후 리바록사반 20mg/일 + 와파린. >= 2 내지 <= 4일 동안 10mg/일 병용 요법, 그 후 4일 동안 와파린 단독 요법 0-15mg/일(치료 기간 1). 14일 휴약 기간은 치료 기간 1과 2를 분리합니다.
의약품: 리바록사반
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=20, 형태=정제, 경로=경구용. 5일 동안 1일 1회 1정(치료 기간 1, 1-7일).
의약품: 와파린
유형=정확한 숫자, 단위 mg, 숫자=10, 형태=정제, 경로=경구 사용. 2~4일 동안 1정(치료 기간 1, 6일에서 11일까지).
의약품: 비타민 K
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=1, 형태=경구액, 경로=경구용. 1일 동안 1mg 용량(치료 기간 1, 12일).
의약품: 비타민 K
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=5, 형태=경구액, 경로=경구용. 1일 동안 5mg 용량(치료 기간 2, 7일).
의약품: 와파린
유형-정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=10, 형태=정제, 경로=경구 사용. 2-4일 동안 1일 1회 정제(들) 투여(치료 기간 2, 1일부터 6일까지)
의약품: 와파린
유형=범위, 단위=mg, 숫자=0-15, 형태=정제, 경로=경구 사용. 2-4일 동안 단일 요법으로 와파린 10mg을 투여한 후(치료 기간 1) 최대 4일 동안 1일 1회 정제(들)를 복용했습니다.
의약품: 와파린
유형=범위, 단위=mg, 숫자=0-15, 형태=정제, 경로=경구 사용. 2-4일 동안 단일 요법으로 와파린 10mg을 투여한 후(치료 기간 2) 최대 4일 동안 1일 1회 정제(들)를 복용했습니다.
실험적: 와파린 단일 요법 단계
2일 이상에서 4일 미만 동안 와파린 단독 요법 10mg/일, 그 다음 4일 동안 와파린 0-15mg/일(치료 기간 2). 14일 휴약 기간은 치료 기간 1과 2를 분리합니다.
의약품: 와파린
유형=정확한 숫자, 단위 mg, 숫자=10, 형태=정제, 경로=경구 사용. 2~4일 동안 1정(치료 기간 1, 6일에서 11일까지).
의약품: 비타민 K
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=1, 형태=경구액, 경로=경구용. 1일 동안 1mg 용량(치료 기간 1, 12일).
의약품: 비타민 K
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=5, 형태=경구액, 경로=경구용. 1일 동안 5mg 용량(치료 기간 2, 7일).
의약품: 와파린
유형-정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=10, 형태=정제, 경로=경구 사용. 2-4일 동안 1일 1회 정제(들) 투여(치료 기간 2, 1일부터 6일까지)
의약품: 와파린
유형=범위, 단위=mg, 숫자=0-15, 형태=정제, 경로=경구 사용. 2-4일 동안 단일 요법으로 와파린 10mg을 투여한 후(치료 기간 1) 최대 4일 동안 1일 1회 정제(들)를 복용했습니다.
의약품: 와파린
유형=범위, 단위=mg, 숫자=0-15, 형태=정제, 경로=경구 사용. 2-4일 동안 단일 요법으로 와파린 10mg을 투여한 후(치료 기간 2) 최대 4일 동안 1일 1회 정제(들)를 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로트롬빈 시간(PT)
기간: 1일차부터 9일차까지
1일차부터 9일차까지
국제비율(INR)
기간: 1일차부터 9일차까지
1일차부터 9일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Rivaroxaban의 혈장 농도
기간: 9일까지
9일까지
와파린의 혈장 농도
기간: 12일까지
12일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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