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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Veränderungen beim Übergang von Rivaroxaban zu Warfarin bei gesunden Freiwilligen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, nicht randomisierte, sequentielle Studie über zwei Behandlungsperioden zur Untersuchung der pharmakodynamischen Veränderungen beim Übergang von Rivaroxaban zu Warfarin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakodynamischen Veränderungen (was das Medikament mit dem Körper macht) zu untersuchen, wenn von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich auf Warfarin umgestellt wird, dosiert auf ein therapeutisches Niveau, gemessen anhand des International Normalized Ratio (INR)-Bereichs von 2,0 bis 3,0 bei gesunden Freiwilligen. Darüber hinaus werden die Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht), die Sicherheit und Verträglichkeit von Rivaroxaban während der Umstellung auf Warfarin untersucht. Der INR wird aus einer Blutuntersuchung ermittelt und ist ein Maß für die Gerinnungsneigung des Blutes, das für eine sichere und angemessene Dosierung von Warfarin verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie (Studienpersonal und gesunde Freiwillige kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), sequentielle Studie mit zwei Behandlungsperioden an gesunden erwachsenen Freiwilligen, um insbesondere die pharmakodynamischen Veränderungen (Veränderungen, die Medikamente auf den Körper haben) zu untersuchen im Hinblick auf die Blutgerinnung (Blutgerinnung), wenn gesunde Probanden oral (durch den Mund) Rivaroxaban gefolgt von Warfarin einnehmen. Behandlungszeitraum 1: Rivaroxaban 20 mg/Tag für 5 Tage, dann Rivaoxaban 20 mg/Tag + Warfarin 10 mg/Tag für 2–4 Tage, dann Warfarin 0–15 mg/Tag für 4 Tage. Behandlungszeitraum 2: Warfarin 10 mg/Tag für 2–4 Tage, dann 0–15 mg/Tag für 4 Tage. Die Behandlungsperioden 1 und 2 werden durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt. In den Behandlungsperioden 1 und 2 kann die Warfarin-Dosis wie im Protokoll angegeben angepasst werden, und auf die letzte Warfarin-Dosis in jeder Behandlungsperiode folgt eine Einzeldosis Vitamin K. Die ungefähre Gesamtstudiendauer für eingeschriebene gesunde erwachsene Freiwillige beträgt ungefähr 72 Tage (einschließlich einer 28-tägigen Screening-Periode, einer 30-tägigen offenen Behandlungsphase, die die 7 Tage für einen Nachuntersuchungsbesuch umfasst, und mindestens 14 Tagen). -tägiges Auswaschen zwischen den Behandlungsperioden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen der Bereitstellung einer Blutprobe für pharmakogenomische Tests zustimmen und müssen weniger als drei der Varianten-Allele des CYP2C9- und VKORC1-Gens aufweisen, die mit einer erhöhten Warfarin-Empfindlichkeit verbunden sind, wenn ihr genetischer Status in Bezug auf diese Allele zuvor nicht bekannt ist
  • Gerinnungstestergebnisse (INR, PT und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)) innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen, Blutdruck (nachdem der Freiwillige 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und zwischen 50 und 90 mmHg diastolisch sein
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Seien Sie Nichtraucher (Freiwillige dürfen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine nikotinhaltigen Produkte verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) eines intrakraniellen Tumors oder Aneurysmas
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn), die zu einer beeinträchtigten Absorption der Studienmedikamente führen könnten, oder Sie haben in der Vorgeschichte klinisch signifikante Hämoptysen, übermäßige Blutergüsse, Nasen- oder Zahnfleischbluten oder bekannte Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko (z. B. akute Gastritis, akute Magengeschwür) oder eine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte. Gleichzeitige Einnahme (auch innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn) von Arzneimitteln, die das Gerinnungssystem beeinflussen, z. B. Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin und Clopidogrel).
  • Abciximab, Tirofiban und Integrelin) oder andere Antikoagulanzien (Antithrombine, unfraktionierte Heparine, Heparine mit niedrigem Molekulargewicht und Hirudin, Antikoagulanzien vom Coumadin-Typ, Phenprocoumon, Warfarin, Dabigatran, Probenecid)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Stoffwechselwege beeinflussen (CYP3A4 oder P-gp), innerhalb von 14 Tagen nach Studienaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban + Warfarin-Begleittherapiephase
Rivaroxaban-Monotherapie 20 mg/Tag für 5 Tage, gefolgt von Rivaroxaban 20 mg/Tag + Warfarin. 10 mg/Tag für >= 2 bis <= 4 Tage Begleittherapie, dann Warfarin-Monotherapie 0-15 mg/Tag für 4 Tage (Behandlungszeitraum 1). Eine 14-tägige Auswaschphase trennt die Behandlungsperioden 1 und 2.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=20, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Eine Tablette einmal täglich für 5 Tage (Behandlungszeitraum 1, Tage 1–7).
Arzneimittel: Warfarin
Typ=genaue Zahl, Einheit mg, Zahl=10, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Eine Tablette für 2–4 Tage (Behandlungszeitraum 1, Tag 6 bis Tag 11).
Arzneimittel: Vitamin K
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=1, Form=orale Lösung, Route=orale Anwendung. 1-mg-Dosis für 1 Tag (Behandlungszeitraum 1, Tag 12).
Arzneimittel: Vitamin K
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=5, Form=orale Lösung, Weg=orale Anwendung. 5-mg-Dosis für 1 Tag (Behandlungszeitraum 2, Tag 7).
Arzneimittel: Warfarin
Typgenaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=10, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Tablette(n) einmal täglich über 2–4 Tage verabreicht (Behandlungszeitraum 2, Tag 1 bis Tag 6)
Arzneimittel: Warfarin
Typ=Bereich, Einheit=mg, Zahl=0-15, Form=Tablette, Route=orale Anwendung. Tablette(n) einmal täglich bis zu 4 Tage lang eingenommen, nachdem Warfarin 10 mg als Monotherapie für 2–4 Tage verabreicht wurde (Behandlungszeitraum 1).
Arzneimittel: Warfarin
Typ=Bereich, Einheit=mg, Zahl=0-15, Form=Tablette, Route=orale Anwendung. Tablette(n) einmal täglich bis zu 4 Tage lang eingenommen, nachdem Warfarin 10 mg als Monotherapie für 2–4 Tage verabreicht wurde (Behandlungszeitraum 2).
Experimental: Phase der Warfarin-Monotherapie
Warfarin-Monotherapie 10 mg/Tag für >=2 bis <=4 Tage, dann Warfarin 0-15 mg/Tag für 4 Tage (Behandlungszeitraum 2). Eine 14-tägige Auswaschphase trennt die Behandlungsperioden 1 und 2.
Arzneimittel: Warfarin
Typ=genaue Zahl, Einheit mg, Zahl=10, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Eine Tablette für 2–4 Tage (Behandlungszeitraum 1, Tag 6 bis Tag 11).
Arzneimittel: Vitamin K
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=1, Form=orale Lösung, Route=orale Anwendung. 1-mg-Dosis für 1 Tag (Behandlungszeitraum 1, Tag 12).
Arzneimittel: Vitamin K
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=5, Form=orale Lösung, Weg=orale Anwendung. 5-mg-Dosis für 1 Tag (Behandlungszeitraum 2, Tag 7).
Arzneimittel: Warfarin
Typgenaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=10, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Tablette(n) einmal täglich über 2–4 Tage verabreicht (Behandlungszeitraum 2, Tag 1 bis Tag 6)
Arzneimittel: Warfarin
Typ=Bereich, Einheit=mg, Zahl=0-15, Form=Tablette, Route=orale Anwendung. Tablette(n) einmal täglich bis zu 4 Tage lang eingenommen, nachdem Warfarin 10 mg als Monotherapie für 2–4 Tage verabreicht wurde (Behandlungszeitraum 1).
Arzneimittel: Warfarin
Typ=Bereich, Einheit=mg, Zahl=0-15, Form=Tablette, Route=orale Anwendung. Tablette(n) einmal täglich bis zu 4 Tage lang eingenommen, nachdem Warfarin 10 mg als Monotherapie für 2–4 Tage verabreicht wurde (Behandlungszeitraum 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9
Von Tag 1 bis Tag 9
Internationales Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9
Von Tag 1 bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Bis zum 9. Tag
Plasmakonzentrationen von Warfarin
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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