Исследование по изучению фармакодинамических изменений при переходе от ривароксабана к варфарину у здоровых добровольцев
23 января 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое, нерандомизированное, последовательное исследование с двумя периодами лечения для изучения фармакодинамических изменений при переходе с ривароксабана на варфарин
Целью данного исследования является изучение фармакодинамических (воздействие препарата на организм) изменений при переходе с ривароксабана в дозе 20 мг один раз в сутки на варфарин в дозе, соответствующей терапевтическому уровню, измеряемому международным нормализованным отношением (МНО) в диапазоне от 2,0 до 3,0. у здоровых добровольцев.
Кроме того, будут исследованы фармакокинетика (то, что организм делает с препаратом), безопасность и переносимость ривароксабана при переходе на варфарин.
INR получают из анализа крови и являются мерой тенденции к свертыванию крови, используемой для безопасного и адекватного дозирования варфарина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое исследование (исследуемый персонал и здоровые добровольцы будут знать назначение назначенного лечения), последовательное исследование с двумя периодами лечения на здоровых взрослых добровольцах для изучения фармакодинамических изменений (изменений лекарств в организме), в частности в отношении коагуляции крови (свертывания крови), когда здоровые добровольцы принимают перорально (перорально) ривароксабан, а затем варфарин.
Период лечения 1: ривароксабан 20 мг/день в течение 5 дней, затем риваоксабан 20 мг/день + варфарин 10 мг/день в течение 2-4 дней, затем варфарин 0-15 мг/день в течение 4 дней.
Период лечения 2: Варфарин 10 мг/сут в течение 2–4 дней, затем 0–15 мг/сут в течение 4 дней.
Периоды лечения 1 и 2 будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
В периоды лечения 1 и 2 доза варфарина может быть скорректирована в соответствии с протоколом, и после последней дозы варфарина в каждом периоде лечения будет следовать однократная доза витамина К.
Приблизительная общая продолжительность исследования для здоровых взрослых добровольцев, включенных в исследование, составляет примерно 72 дня (включая 28-дневный период скрининга, 30-дневную открытую фазу лечения, которая включает 7 дней для последующего визита и не менее 14 дней). -день вымывания между периодами лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы должны согласиться предоставить образец крови для фармакогеномного тестирования и должны иметь менее 3 вариантных аллелей генов CYP2C9 и VKORC1, связанных с повышенной чувствительностью к варфарину, если их генетический статус в отношении этих аллелей ранее не был известен.
- Иметь результаты теста на коагуляцию (МНО, ПВ и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в клинически приемлемых пределах, артериальное давление (после того, как доброволец лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолическое
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и массу тела не менее 50 кг
- Быть некурящим (добровольцы не могут использовать никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или текущего клинически значимого заболевания, включая (но не ограничиваясь) внутричерепную опухоль или аневризму.
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний (например, болезни Крона), которые могли привести к нарушению всасывания исследуемых препаратов, или наличие в анамнезе клинически значимого кровохарканья, чрезмерных кровоподтеков, кровотечений из носа или десен или известных заболеваний с повышенным риском кровотечения (например, острый гастрит, острый пептическая язва) или любой геморрагический диатез в анамнезе. Одновременный прием (также в течение последних 2 недель до начала исследования) препаратов, влияющих на систему свертывания крови, например антиагрегантов (например, ацетилсалициловой кислоты, тиклопидина и клопидогреля).
- абциксимаб, тирофибан и интегрелин) или другие антикоагулянты (антитромбины, нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины и гирудин, антикоагулянты кумадинового ряда, фенпрокумон, варфарин, дабигатран, пробенецид)
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на метаболические пути (CYP3A4 или P-gp) в течение 14 дней после включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза сопутствующей терапии ривароксабаном + варфарином
Монотерапия ривароксабаном 20 мг/сут в течение 5 дней, затем ривароксабан 20 мг/сут + варфарин.
10 мг/день в течение от >= 2 до <= 4 дней сопутствующей терапии, затем монотерапия варфарином 0-15 мг/день в течение 4 дней (период лечения 1).
14-дневный период вымывания будет разделять периоды лечения 1 и 2.
|
Тип=точное количество, единица=мг, количество=20, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
Одна таблетка один раз в день в течение 5 дней (период лечения 1, дни 1-7).
Тип=точное количество, единица измерения мг, количество=10, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
Одна таблетка на 2-4 дня (период лечения 1, с 6 по 11 день).
Тип=точное количество, единица=мг, количество=1, форма=пероральный раствор, путь=пероральное применение. Доза 1 мг в течение 1 дня (период лечения 1, день 12).
Тип=точное количество, единица=мг, количество=5, форма=пероральный раствор, способ=пероральное применение. Доза 5 мг в течение 1 дня (период лечения 2, день 7).
Тип-точное количество, единица измерения=мг, количество=10, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
Таблетки, вводимые один раз в день в течение 2–4 дней (период лечения 2, с 1 по 6 день)
Тип=диапазон, единица=мг, количество=0-15, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
Таблетки принимают один раз в день в течение 4 дней после приема варфарина в дозе 10 мг в качестве монотерапии в течение 2–4 дней (период лечения 1).
Тип=диапазон, единица=мг, количество=0-15, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
Таблетки принимают один раз в день в течение 4 дней после приема варфарина в дозе 10 мг в качестве монотерапии в течение 2–4 дней (период лечения 2).
|
|
Экспериментальный: Фаза монотерапии варфарином
Монотерапия варфарином 10 мг/день в течение от >=2 до <=4 дней, затем варфарин 0-15 мг/день в течение 4 дней (период лечения 2).
14-дневный период вымывания будет разделять периоды лечения 1 и 2.
|
Тип=точное количество, единица измерения мг, количество=10, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
Одна таблетка на 2-4 дня (период лечения 1, с 6 по 11 день).
Тип=точное количество, единица=мг, количество=1, форма=пероральный раствор, путь=пероральное применение. Доза 1 мг в течение 1 дня (период лечения 1, день 12).
Тип=точное количество, единица=мг, количество=5, форма=пероральный раствор, способ=пероральное применение. Доза 5 мг в течение 1 дня (период лечения 2, день 7).
Тип-точное количество, единица измерения=мг, количество=10, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
Таблетки, вводимые один раз в день в течение 2–4 дней (период лечения 2, с 1 по 6 день)
Тип=диапазон, единица=мг, количество=0-15, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
Таблетки принимают один раз в день в течение 4 дней после приема варфарина в дозе 10 мг в качестве монотерапии в течение 2–4 дней (период лечения 1).
Тип=диапазон, единица=мг, количество=0-15, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
Таблетки принимают один раз в день в течение 4 дней после приема варфарина в дозе 10 мг в качестве монотерапии в течение 2–4 дней (период лечения 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: С 1 по 9 день
|
С 1 по 9 день
|
|
Международный коэффициент (INR)
Временное ограничение: С 1 по 9 день
|
С 1 по 9 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации ривароксабана
Временное ограничение: До 9-го дня
|
До 9-го дня
|
|
Плазменные концентрации варфарина
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
- Ривароксабан
- Витамины
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- CR018664
- RIVAROXAFL1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development)
- 2011-002890-46 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .