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Uno studio per esplorare i cambiamenti farmacodinamici durante la transizione da Rivaroxaban a Warfarin in volontari sani

23 gennaio 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, non randomizzato, sequenziale a due trattamenti per esplorare i cambiamenti farmacodinamici durante la transizione da rivaroxaban a warfarin

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i cambiamenti farmacodinamici (ciò che il farmaco fa all'organismo) quando si passa da rivaroxaban 20 mg una volta al giorno a warfarin dosato a un livello terapeutico misurato dall'intervallo del rapporto internazionale normalizzato (INR) compreso tra 2,0 e 3,0 nei volontari sani. Inoltre, saranno studiate la farmacocinetica (ciò che l'organismo fa al farmaco), la sicurezza e la tollerabilità di rivaroxaban durante il passaggio al warfarin. L'INR si ottiene da un esame del sangue ed è una misura della tendenza alla coagulazione del sangue utilizzato per un dosaggio sicuro e adeguato di warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a centro singolo, in aperto (lo staff dello studio e i volontari sani conosceranno l'identità del trattamento assegnato), studio sequenziale del periodo di 2 trattamenti in volontari adulti sani per esplorare i cambiamenti farmacodinamici (cambiamenti che i farmaci hanno sul corpo), in particolare per quanto riguarda la coagulazione del sangue (coagulazione del sangue) quando volontari sani assumono rivaroxaban per via orale (per via orale) seguito da warfarin. Periodo di trattamento 1: Rivaroxaban 20 mg/giorno per 5 giorni poi Rivaoxaban 20 mg/giorno + Warfarin 10 mg/giorno per 2-4 giorni poi warfarin 0-15 mg/giorno per 4 giorni. Periodo di trattamento 2: Warfarin 10 mg/giorno per 2-4 giorni, poi 0-15 mg/giorno per 4 giorni. I periodi di trattamento 1 e 2 saranno separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni. Nei periodi di trattamento 1 e 2, la dose di warfarin può essere aggiustata come specificato dal protocollo e l'ultima dose di warfarin in ciascun periodo di trattamento sarà seguita da una singola dose di vitamina K. La durata totale approssimativa dello studio per i volontari adulti sani arruolati è di circa 72 giorni (include un periodo di screening di 28 giorni, una fase di trattamento in aperto di 30 giorni, che include i 7 giorni per una visita di follow-up e almeno 14 giorni interruzione di un giorno tra i periodi di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono acconsentire a fornire un campione di sangue per i test di farmacogenomica e devono avere meno di 3 degli alleli del gene variante CYP2C9 e VKORC1 associati a una maggiore sensibilità al warfarin se il loro stato genetico relativo a questi alleli non è precedentemente noto
  • Avere risultati dei test di coagulazione (INR, PT e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) entro limiti clinicamente accettabili, pressione arteriosa (dopo che il volontario è stato supino per 5 minuti) tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e tra 50 e 90 mmHg diastolica
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Essere un non fumatore (i volontari non possono utilizzare prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluso (ma non limitato a) tumore intracranico o aneurisma
  • Avere una storia di malattia gastrointestinale (ad es. Morbo di Crohn) che potrebbe comportare un assorbimento compromesso dei farmaci in studio o una storia di emottisi clinicamente significativa, lividi eccessivi, sanguinamento dal naso o dalle gengive o disturbi noti con aumentato rischio di sanguinamento (ad es. Gastrite acuta, ulcera peptica) o anamnesi di qualsiasi diatesi emorragica. Uso concomitante (anche nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio) di farmaci che influenzano il sistema della coagulazione, ad es. farmaci antipiastrinici (ad es. acido acetilsalicilico, ticlopidina e clopidogrel
  • abciximab, tirofiban e integrelina) o altri anticoagulanti (antitrombine, eparine non frazionate, eparine a basso peso molecolare e irudina, anticoagulanti di tipo cumadina fenprocumone, warfarin, dabigatran, probenecide)
  • Uso di farmaci noti per influenzare le vie metaboliche (CYP3A4 o P-gp) entro 14 giorni dall'ammissione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di terapia concomitante con Rivaroxaban + Warfarin
Rivaroxaban in monoterapia 20 mg/die per 5 giorni seguito da Rivaroxaban 20 mg/die + Warfarin. 10 mg/die per una terapia concomitante da >= 2 a <= 4 giorni, poi Warfarin in monoterapia 0-15 mg/die per 4 giorni (Periodo di trattamento 1). Un periodo di sospensione di 14 giorni separerà i periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: Rivaroxaban
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=20, forma=tablet, percorso=uso orale. Una compressa una volta al giorno per 5 giorni (periodo di trattamento 1, giorni 1-7).
Droga: Warfarin
Tipo=numero esatto, unità mg, numero=10, forma=tablet , percorso=uso orale. Una compressa per 2-4 giorni (periodo di trattamento 1, dal giorno 6 al giorno 11).
Droga: Vitamina K
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1, forma=soluzione orale, percorso=uso orale. Dose da 1 mg per 1 giorno (Periodo di trattamento 1, Giorno 12).
Droga: Vitamina K
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=5, forma=soluzione orale, percorso=uso orale. Dose da 5 mg per 1 giorno (Periodo di trattamento 2, Giorno 7).
Droga: Warfarin
Tipo-numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=tablet, percorso=uso orale. Compresse somministrate una volta al giorno per 2-4 giorni (periodo di trattamento 2, dal giorno 1 al giorno 6)
Droga: Warfarin
Tipo=intervallo, unità=mg, numero=0-15, forma=tablet, percorso=uso orale. Compresse assunte una volta al giorno fino a 4 giorni dopo Warfarin 10 mg somministrato in monoterapia per 2-4 giorni (Periodo di trattamento 1).
Droga: Warfarin
Tipo=intervallo, unità=mg, numero=0-15, forma=tablet, percorso=uso orale. Compresse assunte una volta al giorno fino a 4 giorni dopo Warfarin 10 mg somministrato in monoterapia per 2-4 giorni (Periodo di trattamento 2).
Sperimentale: Fase in monoterapia con warfarin
Warfarin in monoterapia 10 mg/die per >=2 a <=4 giorni, quindi Warfarin 0-15 mg/die per 4 giorni (Periodo di trattamento 2). Un periodo di sospensione di 14 giorni separerà i periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: Warfarin
Tipo=numero esatto, unità mg, numero=10, forma=tablet , percorso=uso orale. Una compressa per 2-4 giorni (periodo di trattamento 1, dal giorno 6 al giorno 11).
Droga: Vitamina K
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1, forma=soluzione orale, percorso=uso orale. Dose da 1 mg per 1 giorno (Periodo di trattamento 1, Giorno 12).
Droga: Vitamina K
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=5, forma=soluzione orale, percorso=uso orale. Dose da 5 mg per 1 giorno (Periodo di trattamento 2, Giorno 7).
Droga: Warfarin
Tipo-numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=tablet, percorso=uso orale. Compresse somministrate una volta al giorno per 2-4 giorni (periodo di trattamento 2, dal giorno 1 al giorno 6)
Droga: Warfarin
Tipo=intervallo, unità=mg, numero=0-15, forma=tablet, percorso=uso orale. Compresse assunte una volta al giorno fino a 4 giorni dopo Warfarin 10 mg somministrato in monoterapia per 2-4 giorni (Periodo di trattamento 1).
Droga: Warfarin
Tipo=intervallo, unità=mg, numero=0-15, forma=tablet, percorso=uso orale. Compresse assunte una volta al giorno fino a 4 giorni dopo Warfarin 10 mg somministrato in monoterapia per 2-4 giorni (Periodo di trattamento 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Dal giorno 1 al giorno 9
Rapporto internazionale (INR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Dal giorno 1 al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Concentrazioni plasmatiche di Warfarin
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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