Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour explorer les changements pharmacodynamiques lors de la transition du rivaroxaban à la warfarine chez des volontaires sains

23 janvier 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte, non randomisée, séquentielle sur deux périodes de traitement pour explorer les changements pharmacodynamiques lors de la transition du rivaroxaban à la warfarine

Le but de cette étude est d'explorer les changements pharmacodynamiques (ce que le médicament fait à l'organisme) lors de la transition du rivaroxaban 20 mg une fois par jour à la warfarine dosée à un niveau thérapeutique tel que mesuré par la plage de l'International Normalized Ratio (INR) de 2,0 à 3,0 chez des volontaires sains. De plus, la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament), l'innocuité et la tolérabilité du rivaroxaban pendant la transition vers la warfarine seront étudiées. L'INR est obtenu à partir d'un test sanguin et est une mesure de la tendance à la coagulation du sang utilisée pour un dosage sûr et adéquat de la warfarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte (le personnel de l'étude et les volontaires sains connaîtront l'identité du traitement attribué), étude séquentielle à 2 périodes de traitement chez des volontaires adultes sains pour explorer les changements pharmacodynamiques (changements que les médicaments ont sur le corps), en particulier en ce qui concerne la coagulation sanguine (coagulation sanguine) lorsque des volontaires sains prennent du rivaroxaban par voie orale (par la bouche) suivi de warfarine. Période de traitement 1 : Rivaroxaban 20 mg/jour pendant 5 jours puis Rivaoxaban 20 mg/jour + Warfarine 10 mg/jour pendant 2-4 jours puis warfarine 0-15 mg/jour pendant 4 jours. Période de traitement 2 : Warfarine 10 mg/jour pendant 2 à 4 jours, puis 0 à 15 mg/jour pendant 4 jours. Les périodes de traitement 1 et 2 seront séparées par une période de sevrage d'au moins 14 jours. Dans les périodes de traitement 1 et 2, la dose de warfarine peut être ajustée comme spécifié par le protocole et la dernière dose de warfarine de chaque période de traitement sera suivie d'une dose unique de vitamine K. La durée totale approximative de l'étude pour les volontaires adultes en bonne santé inscrits est d'environ 72 jours (comprend une période de dépistage de 28 jours, une phase de traitement en ouvert de 30 jours, qui comprend les 7 jours pour une visite de suivi, et au moins une période de 14 -lavage quotidien entre les périodes de traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires doivent accepter de fournir un échantillon de sang pour les tests pharmacogénomiques et doivent avoir moins de 3 des allèles des gènes variants CYP2C9 et VKORC1 associés à une sensibilité accrue à la warfarine si leur statut génétique concernant ces allèles n'est pas connu auparavant
  • Avoir des résultats de test de coagulation (INR, PT et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) dans des limites cliniquement acceptables, tension artérielle (après que le volontaire est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et entre 50 et 90 mmHg diastolique
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
  • Être non-fumeur (les volontaires ne peuvent pas utiliser de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents ou une maladie médicale cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) une tumeur intracrânienne ou un anévrisme
  • Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale (p. ulcère peptique) ou antécédent de toute diathèse hémorragique. Utilisation concomitante (également au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude) de médicaments qui ont influencé le système de coagulation, par exemple, les médicaments antiplaquettaires (par exemple, l'acide acétylsalicylique, la ticlopidine et le clopidogrel
  • abciximab, tirofiban et intégréline) ou d'autres anticoagulants (antithrombines, héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et hirudine, anticoagulants de type coumadine phenprocoumone, warfarine, dabigatran, probénécide)
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter les voies métaboliques (CYP3A4 ou P-gp) dans les 14 jours suivant l'admission à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de traitement concomitant par rivaroxaban + warfarine
Rivaroxaban en monothérapie 20 mg/j pendant 5 jours suivi de Rivaroxaban 20 mg/j + Warfarine. 10 mg/jour pendant >= 2 à <= 4 jours de traitement concomitant, puis warfarine en monothérapie 0-15 mg/jour pendant 4 jours (période de traitement 1). Une période de sevrage de 14 jours séparera les périodes de traitement 1 et 2.
Médicament: Rivaroxaban
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=20, forme=comprimé, voie=voie orale. Un comprimé une fois par jour pendant 5 jours (période de traitement 1, jours 1 à 7).
Médicament: Warfarine
Type=nombre exact, unité mg, nombre=10, forme=comprimé, voie=voie orale. Un comprimé pendant 2 à 4 jours (période de traitement 1, jour 6 jusqu'au jour 11).
Médicament: Vitamine K
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=1, forme=solution buvable, voie=voie orale. Dose de 1 mg pendant 1 jour (période de traitement 1, jour 12).
Médicament: Vitamine K
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=5, forme=solution buvable, voie=voie orale. Dose de 5 mg pendant 1 jour (période de traitement 2, jour 7).
Médicament: Warfarine
Type-nombre exact, unité=mg, ​​nombre=10, forme=comprimé, voie=voie orale. Comprimé(s) administré(s) une fois par jour pendant 2 à 4 jours (période de traitement 2, jour 1 jusqu'au jour 6)
Médicament: Warfarine
Type=gamme, unité=mg, ​​nombre=0-15, forme=comprimé, voie=voie orale. Comprimé(s) pris une fois par jour jusqu'à 4 jours après la warfarine 10 mg administrée en monothérapie pendant 2 à 4 jours (période de traitement 1).
Médicament: Warfarine
Type=gamme, unité=mg, ​​nombre=0-15, forme=comprimé, voie=voie orale. Comprimé(s) pris une fois par jour jusqu'à 4 jours après la warfarine 10 mg administrée en monothérapie pendant 2 à 4 jours (période de traitement 2).
Expérimental: Phase de monothérapie à la warfarine
Warfarine en monothérapie 10 mg/jour pendant >=2 à <=4 jours, puis warfarine 0-15 mg/jour pendant 4 jours (période de traitement 2). Une période de sevrage de 14 jours séparera les périodes de traitement 1 et 2.
Médicament: Warfarine
Type=nombre exact, unité mg, nombre=10, forme=comprimé, voie=voie orale. Un comprimé pendant 2 à 4 jours (période de traitement 1, jour 6 jusqu'au jour 11).
Médicament: Vitamine K
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=1, forme=solution buvable, voie=voie orale. Dose de 1 mg pendant 1 jour (période de traitement 1, jour 12).
Médicament: Vitamine K
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=5, forme=solution buvable, voie=voie orale. Dose de 5 mg pendant 1 jour (période de traitement 2, jour 7).
Médicament: Warfarine
Type-nombre exact, unité=mg, ​​nombre=10, forme=comprimé, voie=voie orale. Comprimé(s) administré(s) une fois par jour pendant 2 à 4 jours (période de traitement 2, jour 1 jusqu'au jour 6)
Médicament: Warfarine
Type=gamme, unité=mg, ​​nombre=0-15, forme=comprimé, voie=voie orale. Comprimé(s) pris une fois par jour jusqu'à 4 jours après la warfarine 10 mg administrée en monothérapie pendant 2 à 4 jours (période de traitement 1).
Médicament: Warfarine
Type=gamme, unité=mg, ​​nombre=0-15, forme=comprimé, voie=voie orale. Comprimé(s) pris une fois par jour jusqu'à 4 jours après la warfarine 10 mg administrée en monothérapie pendant 2 à 4 jours (période de traitement 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de prothrombine (TP)
Délai: Du jour 1 au jour 9
Du jour 1 au jour 9
Ratio international (INR)
Délai: Du jour 1 au jour 9
Du jour 1 au jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de Rivaroxaban
Délai: Jusqu'au jour 9
Jusqu'au jour 9
Concentrations plasmatiques de warfarine
Délai: Jusqu'au jour 12
Jusqu'au jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (Estimation)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Rivaroxaban

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner