Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie zmian farmakodynamicznych podczas przejścia z rywaroksabanu na warfarynę u zdrowych ochotników

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, nierandomizowane, sekwencyjne badanie z dwoma okresami leczenia w celu zbadania zmian farmakodynamicznych podczas przejścia z rywaroksabanu na warfarynę

Celem tego badania jest zbadanie zmian farmakodynamicznych (w jaki sposób lek wpływa na organizm) podczas przejścia z rywaroksabanu w dawce 20 mg raz na dobę na warfarynę w dawce do poziomu terapeutycznego, mierzonego za pomocą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w zakresie od 2,0 do 3,0 u zdrowych ochotników. Ponadto zbadana zostanie farmakokinetyka (wpływ organizmu na lek), bezpieczeństwo i tolerancja rywaroksabanu podczas przejścia na warfarynę. INR uzyskuje się z badania krwi i jest miarą tendencji do krzepnięcia krwi, używaną do bezpiecznego i odpowiedniego dawkowania warfaryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie (personel naukowy i zdrowi ochotnicy będą znali tożsamość przypisanego leczenia), sekwencyjne 2-okresowe badanie zdrowych dorosłych ochotników w celu zbadania zmian farmakodynamicznych (zmian, jakie leki wywierają na organizm), w szczególności w odniesieniu do krzepnięcia krwi (krzepnięcia krwi), gdy zdrowi ochotnicy przyjmują doustnie (doustnie) rywaroksaban, a następnie warfarynę. Okres leczenia 1: Rywaroksaban 20 mg/dobę przez 5 dni, następnie rywaroksaban 20 mg/dobę + warfaryna 10 mg/dobę przez 2-4 dni, następnie warfaryna 0-15 mg/dobę przez 4 dni. Okres leczenia 2: Warfaryna 10 mg/dobę przez 2-4 dni, następnie 0-15 mg/dobę przez 4 dni. Okresy leczenia 1 i 2 będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni. W Okresach Leczenia 1 i 2 dawka warfaryny może być dostosowana zgodnie z protokołem, a po ostatniej dawce warfaryny w każdym Okresie Leczenia zostanie podana pojedyncza dawka witaminy K. Przybliżony całkowity czas trwania badania dla włączonych zdrowych dorosłych ochotników wynosi około 72 dni (obejmuje 28-dniowy okres badań przesiewowych, 30-dniową otwartą fazę leczenia, która obejmuje 7 dni na wizytę kontrolną i co najmniej 14 dni -dniowe wypłukiwanie między okresami leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie próbki krwi do badań farmakogenomicznych i muszą mieć mniej niż 3 warianty alleli genów CYP2C9 i VKORC1 związanych ze zwiększoną wrażliwością na warfarynę, jeśli ich status genetyczny w odniesieniu do tych alleli nie jest wcześniej znany
  • Mieć wyniki badań układu krzepnięcia (INR, PT i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) w klinicznie akceptowalnych granicach, ciśnienie krwi (po tym, jak ochotnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i między 50 a 90 mmHg rozkurczowe
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
  • Być niepalącym (wolontariusze nie mogą używać produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię lub obecną klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (między innymi) guza wewnątrzczaszkowego lub tętniaka
  • Choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), które mogą skutkować upośledzeniem wchłaniania badanych leków lub klinicznie istotne krwioplucie w wywiadzie, nadmierne siniaczenie, krwawienie z nosa lub dziąseł lub znane zaburzenia ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, ostre wrzód trawienny) lub jakąkolwiek skazę krwotoczną w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie (również w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania) leków wpływających na układ krzepnięcia, np. leków przeciwpłytkowych (np. kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna i klopidogrel)
  • abcyksymab, tirofiban i integrelina) lub inne leki przeciwzakrzepowe (antytrombiny, heparyny niefrakcjonowane, heparyny drobnocząsteczkowe i hirudyna, leki przeciwzakrzepowe typu kumadyny fenprokumon, warfaryna, dabigatran, probenecyd)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na szlaki metaboliczne (CYP3A4 lub P-gp) w ciągu 14 dni od przyjęcia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza terapii skojarzonej z rywaroksabanem i warfaryną
Rywaroksaban w monoterapii 20 mg/dobę przez 5 dni, a następnie rywaroksaban 20 mg/dobę + warfaryna. 10 mg/dobę przez >= 2 do <= 4 dni w leczeniu skojarzonym, następnie warfaryna w monoterapii 0-15 mg/dobę przez 4 dni (okres leczenia 1). 14-dniowy okres wymywania oddzieli okresy leczenia 1 i 2.
Lek: Rywaroksaban
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=20, forma=tabletka, droga=podanie doustne. Jedna tabletka raz dziennie przez 5 dni (okres leczenia 1, dni 1-7).
Lek: Warfaryna
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka mg, liczba = 10, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka przez 2-4 dni (okres leczenia 1, dzień 6 do dnia 11).
Lek: Witamina K
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, forma=roztwór doustny, droga podania=podanie doustne. Dawka 1 mg przez 1 dzień (okres leczenia 1, dzień 12).
Lek: Witamina K
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=5, forma=roztwór doustny, droga=podanie doustne. Dawka 5 mg przez 1 dzień (okres leczenia 2, dzień 7).
Lek: Warfaryna
Wpisz dokładną liczbę, jednostka = mg, liczba = 10, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Tabletka (tabletki) podawana raz dziennie przez 2-4 dni (2. okres leczenia, od dnia 1. do dnia 6.)
Lek: Warfaryna
Typ=zakres, jednostka=mg, liczba=0-15, postać=tabletka, droga=podanie doustne. Tabletka(i) przyjmowana(e) raz dziennie przez okres do 4 dni po podaniu warfaryny w dawce 10 mg w monoterapii przez 2-4 dni (okres leczenia 1).
Lek: Warfaryna
Typ=zakres, jednostka=mg, liczba=0-15, postać=tabletka, droga=podanie doustne. Tabletka (tabletki) przyjmowana raz dziennie przez maksymalnie 4 dni po podaniu warfaryny w dawce 10 mg w monoterapii przez 2-4 dni (okres leczenia 2).
Eksperymentalny: Faza monoterapii warfaryną
Warfaryna w monoterapii 10 mg/dobę przez >=2 do <=4 dni, następnie warfaryna 0-15 mg/dobę przez 4 dni (okres leczenia 2). 14-dniowy okres wymywania oddzieli okresy leczenia 1 i 2.
Lek: Warfaryna
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka mg, liczba = 10, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka przez 2-4 dni (okres leczenia 1, dzień 6 do dnia 11).
Lek: Witamina K
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, forma=roztwór doustny, droga podania=podanie doustne. Dawka 1 mg przez 1 dzień (okres leczenia 1, dzień 12).
Lek: Witamina K
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=5, forma=roztwór doustny, droga=podanie doustne. Dawka 5 mg przez 1 dzień (okres leczenia 2, dzień 7).
Lek: Warfaryna
Wpisz dokładną liczbę, jednostka = mg, liczba = 10, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Tabletka (tabletki) podawana raz dziennie przez 2-4 dni (2. okres leczenia, od dnia 1. do dnia 6.)
Lek: Warfaryna
Typ=zakres, jednostka=mg, liczba=0-15, postać=tabletka, droga=podanie doustne. Tabletka(i) przyjmowana(e) raz dziennie przez okres do 4 dni po podaniu warfaryny w dawce 10 mg w monoterapii przez 2-4 dni (okres leczenia 1).
Lek: Warfaryna
Typ=zakres, jednostka=mg, liczba=0-15, postać=tabletka, droga=podanie doustne. Tabletka (tabletki) przyjmowana raz dziennie przez maksymalnie 4 dni po podaniu warfaryny w dawce 10 mg w monoterapii przez 2-4 dni (okres leczenia 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Od dnia 1 do dnia 9
Międzynarodowy wskaźnik (INR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Od dnia 1 do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 9
Do dnia 9
Stężenia warfaryny w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj