Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske de farmakodynamiske ændringer ved overgang fra Rivaroxaban til Warfarin hos raske frivillige

23. januar 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, ikke-randomiseret, sekventiel to-behandlingsperiode undersøgelse for at udforske de farmakodynamiske ændringer ved overgang fra Rivaroxaban til Warfarin

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de farmakodynamiske (hvad lægemidlet gør ved kroppen) ændringer ved overgang fra rivaroxaban 20 mg én gang dagligt til warfarin doseret til et terapeutisk niveau målt ved International Normalized Ratio (INR) interval på 2,0 til 3,0 hos raske frivillige. Derudover vil farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved lægemidlet), sikkerhed og tolerabilitet af rivaroxaban under overgangen til warfarin blive undersøgt. INR fås fra en blodprøve og er et mål for koaguleringstendensen i blodet, der bruges til sikker og tilstrækkelig dosering af warfarin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent-label (undersøgelsespersonale og raske frivillige vil kende identiteten af ​​den tildelte behandling), sekventiel 2-behandlingsperiodeundersøgelse i raske voksne frivillige for at udforske de farmakodynamiske ændringer (ændringer, lægemidler har på kroppen), specifikt med hensyn til blodkoagulation (blodkoagulation), når raske frivillige tager oral (gennem munden) rivaroxaban efterfulgt af warfarin. Behandlingsperiode 1: Rivaroxaban 20 mg/dag i 5 dage derefter Rivaoxaban 20 mg/dag + Warfarin 10 mg/dag i 2-4 dage derefter warfarin 0-15 mg/dag i 4 dage. Behandlingsperiode 2: Warfarin 10 mg/dag i 2-4 dage, derefter 0-15 mg/dag i 4 dage. Behandlingsperiode 1 og 2 vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage. I behandlingsperiode 1 og 2 kan dosis warfarin justeres som specificeret af protokollen, og den sidste dosis warfarin i hver behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en enkelt dosis K-vitamin. Den omtrentlige samlede undersøgelseslængde for raske voksne frivillige indskrevet er ca. 72 dage (inkluderer en 28-dages screeningsperiode, en 30-dages åben behandlingsfase, som inkluderer de 7 dage til et opfølgningsbesøg og mindst 14 dage -dagsudvaskning mellem behandlingsperioderne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal acceptere at give en blodprøve til farmakogenomisk testning og skal have mindre end 3 af varianterne CYP2C9 og VKORC1 gen-allelerne forbundet med øget warfarinfølsomhed, hvis deres genetiske status vedrørende disse alleler ikke tidligere er kendt
  • Har koagulationstestresultater (INR, PT og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) inden for klinisk acceptable grænser, blodtryk (efter at den frivillige har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og mellem 50 og 90 mmHg diastolisk
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Vær ikke-ryger (frivillige må ikke bruge nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) intrakraniel tumor eller aneurisme
  • Har en anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom), som kan resultere i nedsat absorption af undersøgelseslægemidlerne eller historie med klinisk signifikant hæmoptyse, overdreven blå mærker, blødning fra næse eller tandkød eller kendte lidelser med øget blødningsrisiko (f.eks. akut gastritis, akut mavesår) eller historie med blødende diatese. Samtidig brug (også inden for de sidste 2 uger før start af undersøgelsen) af lægemidler, der påvirkede koagulationssystemet, f.eks. trombocythæmmende lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre, ticlopidin og clopidogrel
  • abciximab, tirofiban og integrelin) eller andre antikoagulantia (antithrombiner, ufraktionerede hepariner, lavmolekylære hepariner og hirudin, coumadin-type antikoagulantia phenprocoumon, warfarin, dabigatran, probenecide)
  • Brug af medicin, der vides at påvirke metaboliske veje (CYP3A4 eller P-gp) inden for 14 dage efter studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban + Warfarin samtidig terapifase
Rivaroxaban monoterapi 20 mg/dag i 5 dage efterfulgt af Rivaroxaban 20 mg/dag + Warfarin. 10 mg/dag i >= 2 til <= 4 dages samtidig behandling, derefter Warfarin monoterapi 0-15 mg/dag i 4 dage (Behandlingsperiode 1). En 14-dages udvaskningsperiode adskiller behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Rivaroxaban
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=20, form=tablet, rute=mundtlig brug. Én tablet én gang dagligt i 5 dage (Behandlingsperiode 1, dag 1-7).
Medicin: Warfarin
Type=nøjagtigt tal, enhed mg, tal=10, form=tablet, rute=oral brug. Én tablet i 2-4 dage (Behandlingsperiode 1, dag 6 op til dag 11).
Medicin: Vitamin K
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=mundtlig løsning, rute=mundtlig brug. 1 mg dosis i 1 dag (Behandlingsperiode 1, dag 12).
Medicin: Vitamin K
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=5, form=mundtlig løsning, rute=mundtlig brug. 5 mg dosis i 1 dag (Behandlingsperiode 2, Dag 7).
Medicin: Warfarin
Type-nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=10, form=tablet, rute=mundtlig brug. Tabletter administreret én gang dagligt i 2-4 dage (behandlingsperiode 2, dag 1 op til dag 6)
Medicin: Warfarin
Type=interval, enhed=mg, tal=0-15, form=tablet, rute=oral brug. Tabletter taget én gang dagligt i op til 4 dage efter Warfarin 10 mg administreret som monoterapi i 2-4 dage (Behandlingsperiode 1).
Medicin: Warfarin
Type=interval, enhed=mg, tal=0-15, form=tablet, rute=oral brug. Tabletter taget én gang dagligt i op til 4 dage efter Warfarin 10 mg administreret som monoterapi i 2-4 dage (Behandlingsperiode 2).
Eksperimentel: Warfarin monoterapi fase
Warfarin monoterapi 10 mg/dag i >=2 til <=4 dage, derefter Warfarin 0-15 mg/dag i 4 dage (Behandlingsperiode 2). En 14-dages udvaskningsperiode adskiller behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Warfarin
Type=nøjagtigt tal, enhed mg, tal=10, form=tablet, rute=oral brug. Én tablet i 2-4 dage (Behandlingsperiode 1, dag 6 op til dag 11).
Medicin: Vitamin K
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=mundtlig løsning, rute=mundtlig brug. 1 mg dosis i 1 dag (Behandlingsperiode 1, dag 12).
Medicin: Vitamin K
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=5, form=mundtlig løsning, rute=mundtlig brug. 5 mg dosis i 1 dag (Behandlingsperiode 2, Dag 7).
Medicin: Warfarin
Type-nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=10, form=tablet, rute=mundtlig brug. Tabletter administreret én gang dagligt i 2-4 dage (behandlingsperiode 2, dag 1 op til dag 6)
Medicin: Warfarin
Type=interval, enhed=mg, tal=0-15, form=tablet, rute=oral brug. Tabletter taget én gang dagligt i op til 4 dage efter Warfarin 10 mg administreret som monoterapi i 2-4 dage (Behandlingsperiode 1).
Medicin: Warfarin
Type=interval, enhed=mg, tal=0-15, form=tablet, rute=oral brug. Tabletter taget én gang dagligt i op til 4 dage efter Warfarin 10 mg administreret som monoterapi i 2-4 dage (Behandlingsperiode 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
Fra dag 1 til dag 9
Internationalt forhold (INR)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
Fra dag 1 til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af Rivaroxaban
Tidsramme: Op til dag 9
Op til dag 9
Plasmakoncentrationer af Warfarin
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner