En studie för att utforska de farmakodynamiska förändringarna vid övergång från Rivaroxaban till Warfarin hos friska frivilliga
23 januari 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen, icke-randomiserad, sekventiell tvåbehandlingsperiodstudie för att utforska de farmakodynamiska förändringarna vid övergång från Rivaroxaban till Warfarin
Syftet med denna studie är att utforska de farmakodynamiska (vad läkemedlet gör med kroppen) förändringar vid övergång från rivaroxaban 20 mg en gång dagligen till warfarin doserat till en terapeutisk nivå mätt med det internationella normaliserade förhållandet (INR) intervallet 2,0 till 3,0 hos friska frivilliga.
Dessutom kommer farmakokinetiken (vad kroppen gör med läkemedlet), säkerhet och tolerabilitet för rivaroxaban under övergången till warfarin att undersökas.
INR erhålls från ett blodprov och är ett mått på koaguleringstendensen hos blodet som används för säker och adekvat dosering av warfarin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en ettcenter, öppen etikett (studiepersonal och friska frivilliga kommer att veta identiteten på den tilldelade behandlingen), sekventiell 2-behandlingsperiodstudie på friska vuxna frivilliga för att utforska de farmakodynamiska förändringarna (förändringar som läkemedel har på kroppen), specifikt när det gäller blodkoagulering (blodkoagulering) när friska frivilliga tar oralt (genom munnen) rivaroxaban följt av warfarin.
Behandlingsperiod 1: Rivaroxaban 20 mg/dag i 5 dagar sedan Rivaoxaban 20 mg/dag + Warfarin 10 mg/dag i 2-4 dagar sedan warfarin 0-15 mg/dag i 4 dagar.
Behandlingsperiod 2: Warfarin 10 mg/dag i 2-4 dagar, därefter 0-15 mg/dag i 4 dagar.
Behandlingsperioderna 1 och 2 kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på minst 14 dagar.
I behandlingsperioderna 1 och 2 kan dosen warfarin justeras enligt protokollet och den sista dosen warfarin under varje behandlingsperiod kommer att följas av en engångsdos av vitamin K.
Den ungefärliga totala studielängden för friska vuxna frivilliga inskrivna är cirka 72 dagar (inkluderar en 28-dagars screeningperiod, en 30-dagars öppen behandlingsfas, som inkluderar de 7 dagarna för ett uppföljningsbesök, och minst 14 -dagsköljning mellan behandlingsperioderna).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga måste gå med på att tillhandahålla ett blodprov för farmakogenomisk testning och måste ha mindre än 3 av varianten CYP2C9 och VKORC1 genalleler associerade med ökad warfarinkänslighet om deras genetiska status för dessa alleler inte är tidigare känd
- Ha koagulationstestresultat (INR, PT och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) inom kliniskt acceptabla gränser, blodtryck (efter att den frivilliga har legat på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och mellan 50 och 90 mmHg diastoliskt
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och en kroppsvikt på minst 50 kg
- Vara en icke-rökare (frivilliga får inte använda nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före studieläkemedlets administrering
Exklusions kriterier:
- Har en historia eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, inklusive (men inte begränsat till) intrakraniell tumör eller aneurysm
- Har tidigare haft gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom) som kan resultera i försämrad absorption av studieläkemedlen eller historia av kliniskt signifikant hemoptys, kraftiga blåmärken, blödning från näsa eller tandkött eller kända störningar med ökad blödningsrisk (t.ex. akut gastrit, akut magsår) eller historia av blödande diates. Samtidig användning (även under de senaste 2 veckorna före studiestart) av läkemedel som påverkar koagulationssystemet, t.ex. trombocythämmande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, tiklopidin och klopidogrel)
- abciximab, tirofiban och integrelin) eller andra antikoagulantia (antitrombiner, ofraktionerade hepariner, lågmolekylära hepariner och hirudin, antikoagulantia av kumadintyp fenprokumon, warfarin, dabigatran, probenecid)
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka metabola vägar (CYP3A4, eller P-gp) inom 14 dagar efter studieantagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivaroxaban + Warfarin samtidig terapifas
Rivaroxaban monoterapi 20 mg/dag i 5 dagar följt av Rivaroxaban 20 mg/dag + Warfarin.
10 mg/dag under >= 2 till <= 4 dagars samtidig behandling, därefter Warfarin monoterapi 0-15 mg/dag i 4 dagar (Behandlingsperiod 1).
En 14-dagars tvättperiod kommer att skilja behandlingsperiod 1 och 2 åt.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=20, form=surfplatta, rutt=oral användning.
En tablett en gång dagligen i 5 dagar (Behandlingsperiod 1, Dag 1-7).
Typ=exakt nummer, enhet mg, antal=10, form=tablett, väg=oral användning.
En tablett i 2-4 dagar (Behandlingsperiod 1, Dag 6 till Dag 11).
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=1, form=oral lösning, rutt=oral användning. 1 mg dos under 1 dag (Behandlingsperiod 1, Dag 12).
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=5, form=oral lösning, väg=oral användning. 5 mg dos under 1 dag (Behandlingsperiod 2, Dag 7).
Typexakt nummer, enhet=mg, nummer=10, form=surfplatta, rutt=oral användning.
Tablett(er) administreras en gång dagligen i 2-4 dagar (behandlingsperiod 2, dag 1 upp till dag 6)
Typ=intervall, enhet=mg, antal=0-15, form=surfplatta, rutt=oral användning.
Tablett(er) tas en gång dagligen i upp till 4 dagar efter Warfarin 10 mg administrerat som monoterapi i 2-4 dagar (Behandlingsperiod 1).
Typ=intervall, enhet=mg, antal=0-15, form=surfplatta, rutt=oral användning.
Tablett(er) tas en gång dagligen i upp till 4 dagar efter Warfarin 10 mg administrerat som monoterapi i 2-4 dagar (Behandlingsperiod 2).
|
|
Experimentell: Warfarin monoterapifas
Warfarin monoterapi 10 mg/dag i >=2 till <=4 dagar, därefter Warfarin 0-15 mg/dag i 4 dagar (Behandlingsperiod 2).
En 14-dagars tvättperiod kommer att skilja behandlingsperiod 1 och 2 åt.
|
Typ=exakt nummer, enhet mg, antal=10, form=tablett, väg=oral användning.
En tablett i 2-4 dagar (Behandlingsperiod 1, Dag 6 till Dag 11).
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=1, form=oral lösning, rutt=oral användning. 1 mg dos under 1 dag (Behandlingsperiod 1, Dag 12).
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=5, form=oral lösning, väg=oral användning. 5 mg dos under 1 dag (Behandlingsperiod 2, Dag 7).
Typexakt nummer, enhet=mg, nummer=10, form=surfplatta, rutt=oral användning.
Tablett(er) administreras en gång dagligen i 2-4 dagar (behandlingsperiod 2, dag 1 upp till dag 6)
Typ=intervall, enhet=mg, antal=0-15, form=surfplatta, rutt=oral användning.
Tablett(er) tas en gång dagligen i upp till 4 dagar efter Warfarin 10 mg administrerat som monoterapi i 2-4 dagar (Behandlingsperiod 1).
Typ=intervall, enhet=mg, antal=0-15, form=surfplatta, rutt=oral användning.
Tablett(er) tas en gång dagligen i upp till 4 dagar efter Warfarin 10 mg administrerat som monoterapi i 2-4 dagar (Behandlingsperiod 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Protrombintid (PT)
Tidsram: Från dag 1 till dag 9
|
Från dag 1 till dag 9
|
|
Internationellt förhållande (INR)
Tidsram: Från dag 1 till dag 9
|
Från dag 1 till dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av Rivaroxaban
Tidsram: Fram till dag 9
|
Fram till dag 9
|
|
Plasmakoncentrationer av Warfarin
Tidsram: Fram till dag 12
|
Fram till dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Mikronäringsämnen
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Rivaroxaban
- Vitaminer
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- CR018664
- RIVAROXAFL1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development)
- 2011-002890-46 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .