评估 X-22 作为戒烟辅助工具有效性的随机试验

纳入标准：

• 受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究。

  1. 研究者必须认为受试者身体健康，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
  2. 受试者必须有至少 1 年每天至少吸 10 支香烟的历史，过去一年内戒烟时间少于 3 个月，并且在进入研究前至少有 3 个月的连续吸烟史。
  3. 受试者必须表明他们计划在未来 3 个月内戒烟。
  4. 受试者在筛选和基线（访视 1 和访视 2）时的 CO 测量值必须≥ 10 ppm。
  5. 受试者必须愿意并能够返回进行总共 5 个月的预定后续检查。
  6. 女性受试者必须在过去 6 个月内绝经或手术绝育，或者必须进行阴性妊娠试验，并在研究期间和筛选前至少 3 个月内使用以下可接受的节育方法之一：
• 禁欲，意味着完全没有性活动，
• 口服避孕药（“避孕药”），
• 避孕针，
• 宫内节育器，
• 双屏障方法（隔膜或避孕套加杀精霜），
• 避孕贴片、荷尔蒙植入物、荷尔蒙阴道环，或
• 筛选前至少 3 个月对男性伴侣进行绝育。 7. 受试者必须签署并获得书面知情同意书的副本。 8. 受试者必须能够独立阅读、理解并完成问卷。

排除标准：

• 符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究。

  1. 有家庭成员已参加该试验的受试者。
  2. 曾尝试使用一种或多种 FDA 批准的戒烟产品戒烟的受试者（例如，尼古丁替代疗法 [NRT]，包括尼古丁口香糖、尼古丁锭剂、尼古丁贴剂、尼古丁喷鼻剂或尼古丁吸入器；载班 [安非他酮]；或Chantix [varenicline]) 在过去 3 个月内使用时间超过 1 周。
  3. 在过去 30 天内参加过其他结构化戒烟计划（例如行为矫正、催眠、针灸或其他替代疗法）的受试者。
  4. 在过去 6 个月内参加过另一次戒烟试验的受试者。
  5. 经常使用（每月超过一次）除香烟以外的烟草产品（例如咀嚼烟、鼻烟、口含烟、水烟等）的受试者。
  6. 有冠状动脉疾病、心肌梗塞、中风、慢性阻塞性肺病或其他重大肺部疾病病史的受试者。 控制的高血压受试者和轻度哮喘患者的疾病仅通过按需吸入的 β 激动剂得到控制是可以接受的。
  7. 在过去 60 个月内有除基底细胞癌以外的癌症病史的受试者。
  8. 有血栓栓塞性疾病病史或服用华芬或任何其他抗凝剂或抗血小板药物如氯吡格雷 (Plavix®) 或己酮可可碱 (Trental®) 的受试者。 低剂量阿司匹林治疗是可以接受的。
  9. 研究者认为具有临床意义的筛选实验室异常的受试者。
  10. 体重指数 (BMI) >35 的受试者。
  11. 糖尿病控制不佳或胰岛素依赖型糖尿病的受试者。
  12. 患有其他已知的严重病理生理学或任何类型的局部或全身性疾病的受试者，这些疾病会混淆研究结果。
  13. 具有被研究者认为具有临床意义的筛查心电图异常的受试者。
  14. 在过去 3 个月内使用过任何非法药物的受试者。
  15. 尿液药物筛查结果呈阳性的受试者。
  16. 怀孕或哺乳期或计划在研究过程中怀孕的受试者。
  17. 在本次临床调查期间或筛选访视前 30 天内参加研究药物或设备的任何其他临床试验的受试者。
  18. 在过去 60 天内服用抗抑郁药、抗精神病药、可乐定或 RapidCHECK® 12 面板中列出的任何类别药物的受试者（参见第 12.1.1 节）。
  19. 收缩压超过 140 mmHg 和/或舒张压超过 90 mmHg 的受试者。
  20. 受试者每天平均饮酒 3 杯或更多。
  21. 受试者每天平均吸食超过 2 包香烟。