Рандомизированное исследование для оценки эффективности X-22 в качестве средства для отказа от курения

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.

  1. Субъекты должны считаться исследователем в целом здоровыми и в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  2. Субъекты должны иметь историю курения не менее 10 сигарет в день в течение как минимум 1 года с воздержанием менее 3 месяцев в течение последнего года и непрерывным курением в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  3. Субъекты должны указать, что они планируют бросить курить в течение следующих 3 месяцев.
  4. Субъекты должны иметь измерение CO ≥ 10 частей на миллион при скрининге и исходном уровне (посещение 1 и посещение 2).
  5. Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований в общей сложности на 5 месяцев.
  6. Субъекты женского пола должны были находиться в постменопаузе в течение предыдущих 6 месяцев или быть хирургически стерильными, или должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и не менее чем за 3 месяца до скрининга:
• воздержание, то есть полное отсутствие сексуальной активности,
• оральные контрацептивы («таблетки»),
• противозачаточные инъекции,
• внутриматочная спираль,
• метод двойного барьера (диафрагма или презерватив плюс спермицидный крем),
• противозачаточный пластырь, гормональный имплантат, гормональное вагинальное кольцо или
• стерилизация партнера-мужчины не менее чем за 3 месяца до скрининга. 7. Субъекты должны подписать и получить копию письменной формы информированного согласия. 8. Субъекты должны уметь читать, понимать и заполнять анкеты самостоятельно.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование.

  1. Субъекты, член семьи которых уже участвует в этом испытании.
  2. Субъекты, которые пытались бросить курить с помощью одного или нескольких продуктов для прекращения курения, одобренных FDA (например, никотинзаместительная терапия [НЗТ], включая никотиновую жевательную резинку, никотиновые пастилки, никотиновые пластыри, никотиновый назальный спрей или никотиновый ингалятор, Зибан [бупропион]; или Chantix [варениклин]) дольше 1 недели за последние 3 месяца.
  3. Субъекты, которые были зачислены в другую структурированную программу отказа от курения (например, изменение поведения, гипноз, иглоукалывание или другие альтернативные методы лечения) за последние 30 дней.
  4. Субъекты, которые участвовали в другом испытании по прекращению курения за последние 6 месяцев.
  5. Субъекты, которые регулярно (чаще одного раза в месяц) употребляют продукты на основе табака, кроме сигарет (например, жевание, нюхательный табак, снюс, кальян и т. д.).
  6. Субъекты с ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда, инсультом, хронической обструктивной болезнью легких или другими серьезными легочными заболеваниями в анамнезе. Пациенты с контролируемой артериальной гипертензией и астматики легкой степени тяжести, чье заболевание контролируется только ингаляционными бета-агонистами по мере необходимости, приемлемы.
  7. Субъекты с раком в анамнезе в течение последних 60 месяцев, кроме базально-клеточной карциномы.
  8. Субъекты с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или принимающие варфин или любой другой антикоагулянт или антитромбоцитарный препарат, такой как клопидогрел (Плавикс®) или пентоксифиллин (Трентал®). Приемлема терапия аспирином в малых дозах.
  9. Субъекты со скрининговыми лабораторными отклонениями, которые исследователь считает клинически значимыми.
  10. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ)> 35.
  11. Субъекты с плохо контролируемым диабетом или инсулинозависимым диабетом.
  12. Субъекты с другими известными серьезными патофизиологическими или местными или системными расстройствами любого рода, которые могут исказить результаты исследования.
  13. Субъекты со скрининговыми отклонениями ЭКГ, которые исследователь считает клинически значимыми.
  14. Субъекты, которые употребляли какие-либо запрещенные наркотики в течение последних 3 месяцев.
  15. Субъекты с положительным результатом скрининга мочи на наркотики.
  16. Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в ходе исследования.
  17. Субъекты, участвующие в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства во время данного клинического исследования или в течение 30 дней до визита для скрининга.
  18. Субъекты, принимающие антидепрессанты, нейролептики, клонидин или любой из классов препаратов, перечисленных в панели RapidCHECK® 12, в течение последних 60 дней (см. Раздел 12.1.1).
  19. Субъекты с систолическим артериальным давлением более 140 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением более 90 мм рт.ст.
  20. Субъекты, потребляющие в среднем 3 или более порций алкоголя в день.
  21. Субъекты, выкуривающие в среднем более 2 пачек сигарет в день.