Essai randomisé pour évaluer l'efficacité du X-22 comme aide au sevrage tabagique

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude.

  1. Les sujets doivent être considérés par l'investigateur comme étant en bonne santé générale et âgés de 18 à 65 ans inclus.
  2. Les sujets doivent avoir fumé au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins 1 an, avec moins de 3 mois d'abstinence au cours de l'année écoulée, et avoir fumé pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
  3. Les sujets doivent indiquer qu'ils envisagent d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois.
  4. Les sujets doivent avoir une mesure de CO ≥ 10 ppm au dépistage et au départ (visite 1 et visite 2).
  5. Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pour un total de 5 mois.
  6. Les sujets féminins doivent avoir été ménopausés au cours des 6 mois précédents ou être stériles chirurgicalement, ou doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois avant le dépistage :
• l'abstinence, c'est-à-dire une absence totale d'activité sexuelle,
• contraceptifs oraux ("la pilule"),
• piqûres contraceptives,
• dispositif intra-utérin,
• méthode à double barrière (diaphragme ou préservatif plus crème spermicide),
• timbre contraceptif, implant hormonal, anneau vaginal hormonal ou
• stérilisation du partenaire masculin au moins 3 mois avant le dépistage. 7. Les sujets doivent signer et recevoir une copie du formulaire écrit de consentement éclairé. 8. Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et remplir les questionnaires de manière autonome.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans cette étude.

  1. Sujets dont un membre du ménage est déjà inscrit à cet essai.
  2. Sujets qui ont tenté d'arrêter de fumer en utilisant un ou plusieurs produits de sevrage tabagique approuvés par la FDA (par exemple, thérapie de remplacement de la nicotine [TRN], y compris la gomme à la nicotine, les pastilles à la nicotine, les patchs à la nicotine, le spray nasal à la nicotine ou l'inhalateur à la nicotine ; Zyban [bupropion] ; ou Chantix [varénicline]) pendant plus d'une semaine au cours des 3 derniers mois.
  3. Sujets qui ont été inscrits à un autre programme structuré de sevrage tabagique (par exemple, modification du comportement, hypnose, acupuncture ou autres thérapies alternatives) au cours des 30 derniers jours.
  4. Sujets qui ont participé à un autre essai de sevrage tabagique au cours des 6 derniers mois.
  5. Sujets qui utilisent régulièrement (plus d'une fois par mois) des produits à base de tabac autres que les cigarettes (par exemple, mâcher, priser, snus, chicha, etc.).
  6. Sujets ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres maladies pulmonaires importantes. Les sujets hypertendus contrôlés et les asthmatiques légers dont la maladie est contrôlée uniquement avec un bêta-agoniste inhalé au besoin sont acceptables.
  7. Sujets ayant des antécédents de cancer au cours des 60 derniers mois autre que le carcinome basocellulaire.
  8. Sujets ayant des antécédents de maladie thromboembolique ou prenant de la warfin ou tout autre anticoagulant ou antiplaquettaire tel que le clopidogrel (Plavix®) ou la pentoxifylline (Trental®). Un traitement par aspirine à faible dose est acceptable.
  9. - Sujets présentant des anomalies de laboratoire de dépistage considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives.
  10. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC)> 35.
  11. Sujets atteints de diabète mal contrôlé ou de diabète insulino-dépendant.
  12. - Sujets présentant d'autres physiopathologies graves connues ou des troubles topiques ou systémiques de toute nature qui confondraient les résultats de l'étude.
  13. - Sujets présentant des anomalies de dépistage à l'ECG considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives.
  14. Sujets ayant consommé une drogue illégale au cours des 3 derniers mois.
  15. Sujets qui ont un résultat positif au dépistage de drogue dans l'urine.
  16. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
  17. Sujets participant à tout autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental pendant la durée de cette enquête clinique ou dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  18. Sujets prenant des antidépresseurs, des antipsychotiques, de la clonidine ou l'une des classes de médicaments répertoriées dans le panel RapidCHECK® 12 au cours des 60 derniers jours (voir la section 12.1.1).
  19. Sujets ayant une pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg.
  20. Sujets consommant en moyenne 3 consommations d'alcool ou plus par jour.
  21. Sujets consommant en moyenne plus de 2 paquets de cigarettes par jour.