Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von X-22 als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen.

  1. Der Prüfer muss davon ausgehen, dass sich die Probanden im Allgemeinen in gutem Gesundheitszustand befinden und zwischen 18 und 65 Jahren alt sind.
  2. Die Probanden müssen in der Vergangenheit mindestens 1 Jahr lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben, im vergangenen Jahr weniger als 3 Monate lang abstinent gewesen sein und vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang ununterbrochen geraucht haben.
  3. Die Probanden müssen angeben, dass sie planen, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören.
  4. Die Probanden müssen beim Screening und bei Studienbeginn (Besuch 1 und Besuch 2) einen CO-Wert von ≥ 10 ppm haben.
  5. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für insgesamt 5 Monate zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  6. Weibliche Probanden müssen in den letzten 6 Monaten postmenopausal gewesen sein oder chirurgisch steril sein oder einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate vor dem Screening eine der folgenden akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden:
• Abstinenz, also ein völliger Mangel an sexueller Aktivität,
• orale Kontrazeptiva („die Pille“),
• empfängnisverhütende Injektionen,
• Intrauterinpessar,
• Doppelbarriere-Methode (Diaphragma oder Kondom plus Spermizidcreme),
• Verhütungspflaster, Hormonimplantat, Hormon-Vaginalring oder
• Sterilisation des männlichen Partners mindestens 3 Monate vor dem Screening. 7. Die Probanden müssen das schriftliche Einverständniserklärungsformular unterzeichnen und eine Kopie davon erhalten. 8. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Fragebögen selbstständig zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

  1. Probanden, deren Haushaltsmitglied bereits an dieser Studie teilnimmt.
  2. Probanden, die versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören, indem sie ein oder mehrere von der FDA zugelassene Produkte zur Raucherentwöhnung verwendet haben (z. B. Nikotinersatztherapie [NRT] einschließlich Nikotinkaugummi, Nikotinpastillen, Nikotinpflaster, Nikotinnasenspray oder Nikotininhalator; Zyban [Bupropion]; oder Chantix [Vareniclin]) für länger als 1 Woche in den letzten 3 Monaten.
  3. Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einem anderen strukturierten Raucherentwöhnungsprogramm (z. B. Verhaltensänderung, Hypnose, Akupunktur oder andere alternative Therapien) teilgenommen haben.
  4. Probanden, die in den letzten 6 Monaten an einem anderen Versuch zur Raucherentwöhnung teilgenommen haben.
  5. Probanden, die regelmäßig (mehr als einmal pro Monat) andere tabakbasierte Produkte als Zigaretten konsumieren (z. B. Kauartikel, Schnupftabak, Snus, Shisha usw.).
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen schwerwiegenden Lungenerkrankungen. Zugelassen sind kontrollierte Hypertoniker und leichte Asthmatiker, deren Krankheit nur mit einem nach Bedarf inhalierten Beta-Agonisten kontrolliert werden kann.
  7. Personen, bei denen in den letzten 60 Monaten eine andere Krebserkrankung als das Basalzellkarzinom aufgetreten ist.
  8. Personen mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder der Einnahme von Warfin oder anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel (Plavix®) oder Pentoxifyllin (Trental®). Eine niedrig dosierte Aspirintherapie ist akzeptabel.
  9. Probanden mit Screening-Laboranomalien, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden.
  10. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) >35.
  11. Personen mit schlecht eingestelltem Diabetes oder insulinabhängigem Diabetes.
  12. Probanden mit anderen bekannten schwerwiegenden Pathophysiologien oder topischen oder systemischen Störungen jeglicher Art, die die Ergebnisse der Studie verfälschen würden.
  13. Probanden mit Screening-EKG-Anomalien, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden.
  14. Probanden, die in den letzten 3 Monaten illegale Drogen konsumiert haben.
  15. Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening-Ergebnis.
  16. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.
  17. Probanden, die während der Zeit dieser klinischen Untersuchung oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen.
  18. Probanden, die in den letzten 60 Tagen Antidepressiva, Antipsychotika, Clonidin oder eine der im RapidCHECK® 12 Panel aufgeführten Medikamentenklassen eingenommen haben (siehe Abschnitt 12.1.1).
  19. Personen mit einem systolischen Blutdruck über 140 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck über 90 mmHg.
  20. Probanden, die durchschnittlich 3 oder mehr Getränke Alkohol pro Tag konsumieren.
  21. Probanden, die durchschnittlich mehr als 2 Packungen Zigaretten pro Tag konsumieren.