Ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de X-22 como ayuda para dejar de fumar

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio.

  1. El investigador debe considerar que los sujetos gozan de buena salud en general y tienen entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
  2. Los sujetos deben tener un historial de tabaquismo de al menos 10 cigarrillos por día durante al menos 1 año, con menos de 3 meses de abstinencia durante el último año, y un historial de tabaquismo continuo durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
  3. Los sujetos deben indicar que planean dejar de fumar dentro de los próximos 3 meses.
  4. Los sujetos deben tener una medición de CO de ≥ 10 ppm en la selección y al inicio (Visita 1 y Visita 2).
  5. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados por un total de 5 meses.
  6. Las mujeres deben haber sido posmenopáusicas durante los 6 meses anteriores o ser estériles quirúrgicamente, o deben tener una prueba de embarazo negativa y usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses antes de la selección:
• abstinencia, lo que significa una falta total de actividad sexual,
• anticonceptivos orales ("la píldora"),
• inyecciones anticonceptivas,
• dispositivo intrauterino,
• método de doble barrera (diafragma o condón más crema espermicida),
• parche anticonceptivo, implante hormonal, anillo vaginal hormonal o
• Esterilización de la pareja masculina al menos 3 meses antes de la selección. 7. Los sujetos deben firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito. 8. Los sujetos deben poder leer, comprender y completar los cuestionarios de forma independiente.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio.

  1. Sujetos que tienen un miembro del hogar que ya está inscrito en este ensayo.
  2. Sujetos que han intentado dejar de fumar usando uno o más productos para dejar de fumar aprobados por la FDA (p. ej., terapia de reemplazo de nicotina [NRT] que incluye goma de mascar de nicotina, pastillas de nicotina, parches de nicotina, aerosol nasal de nicotina o inhalador de nicotina; Zyban [bupropion]; o Chantix [vareniclina]) durante más de 1 semana en los últimos 3 meses.
  3. Sujetos que se hayan inscrito en otro programa estructurado para dejar de fumar (p. ej., modificación del comportamiento, hipnosis, acupuntura u otras terapias alternativas) en los últimos 30 días.
  4. Sujetos que han estado en otro ensayo para dejar de fumar en los últimos 6 meses.
  5. Sujetos que usan regularmente (más de una vez al mes) productos a base de tabaco que no sean cigarrillos (p. ej., masticables, rapé, snus, shisha, etc.).
  6. Sujetos con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares significativas. Son aceptables los sujetos hipertensos controlados y los asmáticos leves cuya enfermedad se controla solo con un agonista beta inhalado según sea necesario.
  7. Sujetos con antecedentes de cáncer en los últimos 60 meses que no sea carcinoma de células basales.
  8. Sujetos con antecedentes de enfermedad tromboembólica o que toman warfina o cualquier otro anticoagulante o antiagregante plaquetario como clopidogrel (Plavix®) o pentoxifilina (Trental®). La terapia con dosis bajas de aspirina es aceptable.
  9. Sujetos con anormalidades de laboratorio de detección que el investigador considere clínicamente significativas.
  10. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) >35.
  11. Sujetos con diabetes mal controlada o diabetes insulinodependiente.
  12. Sujetos con otra fisiopatología grave conocida o trastornos tópicos o sistémicos de cualquier tipo que pudieran confundir los resultados del estudio.
  13. Sujetos con anomalías en el ECG de detección que el investigador considere clínicamente significativas.
  14. Sujetos que hayan consumido alguna droga ilegal en los últimos 3 meses.
  15. Sujetos que tienen un resultado positivo de detección de drogas en orina.
  16. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  17. Sujetos que participen en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación durante el tiempo de esta investigación clínica o dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  18. Sujetos que toman antidepresivos, antipsicóticos, clonidina o cualquiera de las clases de medicamentos enumerados en el Panel RapidCHECK® 12 en los últimos 60 días (consulte la Sección 12.1.1).
  19. Sujetos con presión arterial sistólica superior a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg.
  20. Sujetos que consumen un promedio de 3 o más tragos de alcohol por día.
  21. Sujetos que consumen más de un promedio de 2 paquetes de cigarrillos por día.