Randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av X-22 som ett rökavvänjningshjälpmedel

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie.

  1. Försökspersoner måste av utredaren anses ha allmänt god hälsa och mellan 18 och 65 år, inklusive.
  2. Försökspersoner måste ha en historia av att röka minst 10 cigaretter per dag i minst 1 år, med mindre än 3 månaders avhållsamhet under det senaste året, och en kontinuerlig rökhistoria i minst 3 månader innan studiestart.
  3. Försökspersonerna måste ange att de planerar att sluta röka inom de närmaste 3 månaderna.
  4. Försökspersonerna måste ha en CO-mätning på ≥ 10 ppm vid screening och baslinje (besök 1 och besök 2).
  5. Försökspersoner måste vilja och kunna återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar under totalt 5 månader.
  6. Kvinnliga försökspersoner måste ha varit postmenopausala under de senaste 6 månaderna eller vara kirurgiskt sterila, eller måste ha ett negativt graviditetstest och använda en av följande acceptabla preventivmetoder under studiens varaktighet och i minst 3 månader före screening:
• abstinens, vilket betyder total avsaknad av sexuell aktivitet,
• orala preventivmedel ("pillret"),
• preventivmedelsinjektioner,
• spiral,
• dubbelbarriärmetod (diafragma eller kondom plus spermiedödande kräm),
• p-plåster, hormonimplantat, hormonring i slidan eller
• sterilisering av manlig partner minst 3 månader före screening. 7. Ämnen måste underteckna och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke. 8. Försökspersonerna ska kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulären självständigt.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i denna studie.

  1. Försökspersoner som har en hushållsmedlem som redan är inskriven i detta försök.
  2. Försökspersoner som har försökt sluta röka med en eller flera FDA-godkända rökavvänjningsprodukter (t.ex. nikotinersättningsterapi [NRT] inklusive nikotintuggummi, nikotintabletter, nikotinplåster, nikotinnässpray eller nikotininhalator; Zyban [bupropion]; eller Chantix [varenicline]) i mer än 1 vecka under de senaste 3 månaderna.
  3. Försökspersoner som har varit inskrivna i ett annat strukturerat rökavvänjningsprogram (t.ex. beteendeförändringar, hypnos, akupunktur eller andra alternativa terapier) under de senaste 30 dagarna.
  4. Försökspersoner som har varit i en annan försök att sluta röka under de senaste 6 månaderna.
  5. Försökspersoner som regelbundet använder (mer än en gång per månad) andra tobaksbaserade produkter än cigaretter (t.ex. tugga, snus, snus, shisha, etc.).
  6. Försökspersoner med en historia av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, stroke, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra betydande lungsjukdomar. Kontrollerade hypertonipatienter och milda astmatiker vars sjukdom endast kontrolleras med en inhalerad beta-agonist vid behov är acceptabla.
  7. Försökspersoner med en anamnes på cancer under de senaste 60 månaderna förutom basalcellscancer.
  8. Personer med tromboembolisk sjukdom i anamnesen eller som tagit warfin eller något annat antikoagulant, eller trombocythämmande läkemedel såsom klopidogrel (Plavix®) eller pentoxifyllin (Trental®). Lågdos aspirinbehandling är acceptabel.
  9. Försökspersoner med screeninglaboratorieavvikelser som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta.
  10. Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) >35.
  11. Försökspersoner med dåligt kontrollerad diabetes eller insulinberoende diabetes.
  12. Försökspersoner med annan känd allvarlig patofysiologi eller topiska eller systemiska störningar av något slag som skulle förvirra studiens resultat.
  13. Patienter med screening-EKG-avvikelser som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta.
  14. Försökspersoner som har använt någon illegal drog under de senaste 3 månaderna.
  15. Försökspersoner som har ett positivt resultat för urinläkemedelsscreening.
  16. Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studiens gång.
  17. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet under tiden för denna kliniska undersökning eller inom 30 dagar före screeningbesöket.
  18. Försökspersoner som tagit antidepressiva, antipsykotika, klonidin eller någon av de läkemedelsklasser som listas i RapidCHECK® 12 Panel under de senaste 60 dagarna (se avsnitt 12.1.1).
  19. Försökspersoner med systoliskt blodtryck över 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över 90 mmHg.
  20. Försökspersoner som konsumerar i genomsnitt 3 eller fler drinkar alkohol per dag.
  21. Försökspersoner som konsumerar mer än i genomsnitt 2 paket cigaretter per dag.