Satunnaistettu tutkimus X-22:n tehokkuuden arvioimiseksi tupakoinnin lopettamisen apuna

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  1. Tutkijan on katsottava, että koehenkilöt ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja 18–65-vuotiaita.
  2. Koehenkilöillä on oltava tupakointi vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 1 vuoden ajan, vähemmän kuin 3 kuukauden pidättyvyys viimeisen vuoden aikana ja jatkuva tupakointi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Tutkittavien on ilmoitettava, että he aikovat lopettaa tupakoinnin seuraavien 3 kuukauden aikana.
  4. Tutkittavien CO-mittauksen on oltava ≥ 10 ppm seulonnassa ja lähtötilanteessa (käynti 1 ja käynti 2).
  5. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin yhteensä 5 kuukaudeksi.
  6. Naispuolisten koehenkilöiden on täytynyt olla postmenopausaalisilla viimeiset 6 kuukautta tai olla kirurgisesti steriilejä, tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa:
• raittius eli seksuaalisen aktiivisuuden täydellinen puute,
• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pilleri"),
• ehkäisyruiskeet,
• kohdunsisäinen laite,
• kaksoisestemenetelmä (kalvo tai kondomi sekä siittiöitä tappava voide),
• ehkäisylastari, hormonaalinen implantti, hormonaalinen emätinrengas tai
• mieskumppanin sterilointi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. 7. Tutkittavien on allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta. 8. Tutkittavien tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

  1. Koehenkilöt, joiden kotitalouden jäsen on jo ilmoittautunut tähän kokeeseen.
  2. Potilaat, jotka ovat yrittäneet lopettaa tupakoinnin käyttämällä yhtä tai useampaa FDA:n hyväksymää tupakoinnin lopettamistuotetta (esim. nikotiinikorvaushoitoa [NRT], mukaan lukien nikotiinipurukumi, nikotiinitabletit, nikotiinilaastarit, nikotiininenäsumute tai nikotiiniinhalaattori; Zyban [bupropioni] tai Chantix [varenikliini]) yli viikon viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet johonkin toiseen strukturoituun tupakoinnin lopettamisohjelmaan (esim. käyttäytymisen muokkaamiseen, hypnoosiin, akupunktioon tai muihin vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin) viimeisen 30 päivän aikana.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat olleet toisessa tupakoinnin lopettamiskokeessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti (useammin kuin kerran kuukaudessa) muita tupakkapohjaisia ​​tuotteita kuin savukkeita (esim. pureskelua, nuuskaa, nuuskaa, shishaa jne.).
  6. Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muita merkittäviä keuhkosairauksia. Kontrolloidut verenpainepotilaat ja lievät astmaatikot, joiden sairaus saadaan hallintaan vain tarpeen mukaan inhaloitavalla beeta-agonistilla, hyväksytään.
  7. Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 60 kuukauden aikana muu kuin tyvisolusyöpä.
  8. Potilaat, joilla on ollut tromboembolinen sairaus tai jotka käyttävät warfiinia tai mitä tahansa muuta antikoagulanttia tai verihiutaleiden vastaista lääkettä, kuten klopidogreelia (Plavix®) tai pentoksifylliiniä (Trental®). Pieniannoksinen aspiriinihoito on hyväksyttävää.
  9. Koehenkilöt, joilla on seulontalaboratorion poikkeavuuksia, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  10. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) >35.
  11. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes tai insuliinista riippuvainen diabetes.
  12. Koehenkilöt, joilla on muita tunnettuja vakavia patofysiologioita tai kaikenlaisia ​​paikallisia tai systeemisiä häiriöitä, jotka saattaisivat hämmentää tutkimuksen tuloksia.
  13. Koehenkilöt, joilla on seulonnan EKG-poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  14. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet laittomia huumeita viimeisten 3 kuukauden aikana.
  15. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulontatulos.
  16. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  17. Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  18. Potilaat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, klonidiinia tai mitä tahansa RapidCHECK® 12 -paneelissa lueteltuja lääkeryhmiä viimeisen 60 päivän aikana (katso kohta 12.1.1).
  19. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg.
  20. Koehenkilöt, jotka juovat keskimäärin 3 alkoholijuomaa tai enemmän päivässä.
  21. Potilaat, jotka kuluttavat keskimäärin enemmän kuin 2 tupakkaskia päivässä.