금연 보조제로서 X-22의 효과를 평가하기 위한 무작위 시험

포함 기준:

• 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 조사관이 일반적으로 건강하고 18세에서 65세 사이로 간주해야 합니다.
  2. 피험자는 적어도 1년 동안 하루에 적어도 10개비의 담배를 피운 이력이 있어야 하고, 지난 1년 동안 3개월 미만의 금욕을 했으며, 연구 시작 전 적어도 3개월 동안 지속적으로 흡연한 ​​이력이 있어야 합니다.
  3. 피험자는 향후 3개월 이내에 금연할 계획임을 나타내야 합니다.
  4. 피험자는 스크리닝 및 기준선(방문 1 및 방문 2)에서 ≥ 10ppm의 CO 측정치를 가져야 합니다.
  5. 피험자는 총 5개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
  6. 여성 피험자는 이전 6개월 동안 폐경 후였거나 외과적으로 불임이거나 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 연구 기간 동안 및 스크리닝 전 최소 3개월 동안 다음의 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
• 성행위의 완전한 결여를 의미하는 금욕,
• 경구 피임약("알약"),
• 피임 주사,
• 링,
• 이중 장벽 방법(격막 또는 콘돔과 살정제 크림),
• 피임 패치, 호르몬 이식, 호르몬 질 링, 또는
• 스크리닝 최소 3개월 전에 남성 파트너 불임. 7. 피험자는 서면 동의서 양식에 서명하고 사본을 받아야 합니다. 8. 피험자는 독립적으로 설문지를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

  1. 이 실험에 이미 등록된 가족 구성원이 있는 피험자.
  2. 하나 이상의 FDA 승인 금연 제품(예: 니코틴 껌, 니코틴 사탕, 니코틴 패치, 니코틴 비강 스프레이 또는 니코틴 흡입기를 포함하는 니코틴 대체 요법[NRT], Zyban [bupropion], 또는 Chantix [바레니클린]) 지난 3개월 동안 1주일 이상.
  3. 지난 30일 동안 다른 구조화된 금연 프로그램(예: 행동 수정, 최면, 침술 또는 기타 대체 요법)에 등록된 피험자.
  4. 지난 6개월 동안 또 다른 금연 시험에 참여한 피험자.
  5. 담배 이외의 담배 기반 제품(예: 씹기, 코담배, 스누스, 물담배 등)을 정기적으로(한 달에 한 번 이상) 사용하는 피험자.
  6. 관상 동맥 질환, 심근 경색, 뇌졸중, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 중요한 폐 질환의 병력이 있는 피험자. 필요에 따라 흡입용 베타 작용제로만 질병이 조절되는 통제된 고혈압 환자 및 경증 천식 환자는 허용됩니다.
  7. 기저 세포 암종 이외의 지난 60개월 이내에 암의 병력이 있는 피험자.
  8. 혈전색전증 병력이 있거나 와핀 또는 기타 항응고제 또는 클로피도그렐(Plavix®) 또는 펜톡시필린(Trental®)과 같은 항혈소판제를 복용하는 피험자. 저용량 아스피린 요법은 허용됩니다.
  9. 시험자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 실험실 이상을 가진 피험자.
  10. 체질량 지수(BMI) >35인 피험자.
  11. 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 피험자.
  12. 다른 알려진 심각한 병태생리학 또는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 종류의 국소 또는 전신 장애가 있는 피험자.
  13. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 ECG 이상이 있는 피험자.
  14. 지난 3개월 이내에 불법 약물을 사용한 적이 있는 피험자.
  15. 소변 약물 스크리닝 결과가 양성인 피험자.
  16. 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 피험자.
  17. 이 임상 조사 시간 동안 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
  18. 지난 60일 동안 항우울제, 항정신병제, 클로니딘 또는 RapidCHECK® 12 패널에 나열된 약물 계열을 복용한 피험자(섹션 12.1.1 참조).
  19. 수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 피험자.
  20. 하루 평균 3잔 이상의 술을 마시는 피험자.
  21. 하루 평균 2갑 이상의 담배를 소비하는 피험자.