Randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​X-22 som et rygestophjælpemiddel

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

  1. Forsøgspersoner skal af investigator anses for at have et generelt godt helbred og mellem 18 og 65 år inklusive.
  2. Forsøgspersoner skal have en historie med at ryge mindst 10 cigaretter om dagen i mindst 1 år, med mindre end 3 måneders afholdenhed i løbet af det seneste år, og en kontinuerlig rygehistorie i mindst 3 måneder før studiestart.
  3. Forsøgspersoner skal angive, at de planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder.
  4. Forsøgspersoner skal have en CO-måling på ≥ 10 ppm ved screening og baseline (besøg 1 og besøg 2).
  5. Forsøgspersoner skal være villige og kunne vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i i alt 5 måneder.
  6. Kvindelige forsøgspersoner skal have været postmenopausale i de foregående 6 måneder eller være kirurgisk sterile, eller de skal have en negativ graviditetstest og bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder før screening:
• afholdenhed, hvilket betyder en total mangel på seksuel aktivitet,
• orale præventionsmidler ("pillen"),
• præventionsindsprøjtninger,
• intrauterin enhed,
• dobbeltbarrieremetode (membran eller kondom plus sæddræbende creme),
• svangerskabsforebyggende plaster, hormonimplantat, hormonal vaginalring eller
• mandlig partnersterilisering mindst 3 måneder før screening. 7. Forsøgspersoner skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeerklæring. 8. Forsøgspersonerne skal selvstændigt kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse.

  1. Forsøgspersoner, der har et husstandsmedlem, der allerede er tilmeldt dette forsøg.
  2. Forsøgspersoner, der har forsøgt at holde op med at ryge ved at bruge et eller flere FDA-godkendte rygestopprodukter (f.eks. nikotinerstatningsterapi [NRT] inklusive nikotintyggegummi, nikotinpastiller, nikotinplastre, nikotinnæsespray eller nikotininhalator; Zyban [bupropion]; eller Chantix [vareniclin]) i mere end 1 uge inden for de seneste 3 måneder.
  3. Forsøgspersoner, der har været tilmeldt et andet struktureret rygestopprogram (f.eks. adfærdsændring, hypnose, akupunktur eller andre alternative behandlinger) inden for de sidste 30 dage.
  4. Forsøgspersoner, der har været i et andet forsøg med rygestop inden for de seneste 6 måneder.
  5. Forsøgspersoner, der regelmæssigt bruger (mere end én gang om måneden) andre tobaksbaserede produkter end cigaretter (f.eks. tygge, snus, snus, shisha osv.).
  6. Personer med en historie med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre væsentlige lungesygdomme. Kontrollerede hypertensive personer og milde astmatikere, hvis sygdom kun kontrolleres med en efter behov inhaleret beta-agonist, er acceptable.
  7. Personer med en historie med cancer inden for de seneste 60 måneder, bortset fra basalcellekarcinom.
  8. Personer med en historie med tromboembolisk sygdom eller tager warfin eller ethvert andet antikoagulant eller anti-blodpladelægemiddel såsom clopidogrel (Plavix®) eller pentoxifyllin (Trental®). Lavdosis aspirinbehandling er acceptabel.
  9. Forsøgspersoner med screening af laboratorieabnormiteter, som af investigator anses for at være klinisk signifikante.
  10. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) >35.
  11. Personer med dårligt kontrolleret diabetes eller insulinafhængig diabetes.
  12. Forsøgspersoner med anden kendt alvorlig patofysiologi eller topiske eller systemiske lidelser af enhver art, der ville forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  13. Forsøgspersoner med screening af EKG-abnormiteter, som af investigator anses for at være klinisk signifikante.
  14. Forsøgspersoner, der har brugt ulovlige stoffer inden for de seneste 3 måneder.
  15. Forsøgspersoner, der har et positivt resultat af urinmedicinsk screening.
  16. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  17. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse eller inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  18. Personer, der tager antidepressiva, antipsykotika, clonidin eller en af ​​de klasser af lægemidler, der er anført i RapidCHECK® 12-panelet inden for de sidste 60 dage (se afsnit 12.1.1).
  19. Personer med systolisk blodtryk over 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 90 mmHg.
  20. Forsøgspersoner, der i gennemsnit indtager 3 eller flere drinks alkohol om dagen.
  21. Forsøgspersoner, der indtager mere end et gennemsnit på 2 pakker cigaretter om dagen.