Studio randomizzato per valutare l'efficacia dell'X-22 come aiuto per smettere di fumare

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio.

  1. I soggetti devono essere considerati dallo sperimentatore in buona salute generale e di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  2. I soggetti devono avere una storia di fumo di almeno 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno, con meno di 3 mesi di astinenza nell'ultimo anno e una storia di fumo continuo per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  3. I soggetti devono indicare che intendono smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi.
  4. I soggetti devono avere una misurazione della CO di ≥ 10 ppm allo screening e al basale (Visita 1 e Visita 2).
  5. I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per un totale di 5 mesi.
  6. I soggetti di sesso femminile devono essere stati in postmenopausa nei 6 mesi precedenti o essere chirurgicamente sterili, oppure devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite per la durata dello studio e per almeno 3 mesi prima dello screening:
• l'astinenza, che significa una totale mancanza di attività sessuale,
• contraccettivi orali ("la pillola"),
• iniezioni contraccettive,
• dispositivo intrauterino,
• metodo a doppia barriera (diaframma o preservativo più crema spermicida),
• cerotto contraccettivo, impianto ormonale, anello vaginale ormonale o
• sterilizzazione del partner maschile almeno 3 mesi prima dello screening. 7. I soggetti devono firmare e ricevere copia del modulo di consenso informato scritto. 8. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e compilare autonomamente i questionari.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

  1. Soggetti che hanno un membro della famiglia che è già arruolato in questo studio.
  2. Soggetti che hanno tentato di smettere di fumare utilizzando uno o più prodotti per smettere di fumare approvati dalla FDA (p. es., terapia sostitutiva della nicotina [NRT] incluse gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, cerotti alla nicotina, spray nasale alla nicotina o inalatori di nicotina; Zyban [bupropione]; o Chantix [vareniclina]) per più di 1 settimana negli ultimi 3 mesi.
  3. Soggetti che sono stati arruolati in un altro programma strutturato per smettere di fumare (ad es. Modifica comportamentale, ipnosi, agopuntura o altre terapie alternative) negli ultimi 30 giorni.
  4. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio per smettere di fumare negli ultimi 6 mesi.
  5. Soggetti che usano regolarmente (più di una volta al mese) prodotti a base di tabacco diversi dalle sigarette (es. masticare, tabacco da fiuto, snus, narghilè, ecc.).
  6. Soggetti con una storia di malattia coronarica, infarto del miocardio, ictus, malattia polmonare ostruttiva cronica o altre malattie polmonari significative. Sono accettabili soggetti ipertesi controllati e asmatici lievi la cui malattia è controllata solo con un beta agonista per via inalatoria al bisogno.
  7. Soggetti con una storia di cancro negli ultimi 60 mesi diversi dal carcinoma basocellulare.
  8. Soggetti con una storia di malattia tromboembolica o che assumono warfin o qualsiasi altro farmaco anticoagulante o antiaggregante piastrinico come clopidogrel (Plavix®) o pentossifillina (Trental®). La terapia con aspirina a basso dosaggio è accettabile.
  9. - Soggetti con anomalie di laboratorio di screening che sono considerate dallo sperimentatore clinicamente significative.
  10. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) >35.
  11. Soggetti con diabete scarsamente controllato o diabete insulino-dipendente.
  12. - Soggetti con altri disturbi fisiopatologici gravi noti o disturbi topici o sistemici di qualsiasi tipo che potrebbero confondere i risultati dello studio.
  13. - Soggetti con anomalie dell'ECG di screening che sono considerate dallo sperimentatore clinicamente significative.
  14. Soggetti che hanno fatto uso di droghe illegali negli ultimi 3 mesi.
  15. Soggetti che hanno un risultato positivo allo screening antidroga delle urine.
  16. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  17. Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale durante il periodo di questa indagine clinica o entro 30 giorni prima della visita di screening.
  18. Soggetti che assumono antidepressivi, antipsicotici, clonidina o una qualsiasi delle classi di farmaci elencate nel pannello RapidCHECK® 12 negli ultimi 60 giorni (vedere Sezione 12.1.1).
  19. Soggetti con pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg.
  20. Soggetti che consumano in media 3 o più bevande alcoliche al giorno.
  21. Soggetti che consumano più di una media di 2 pacchetti di sigarette al giorno.